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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia DRT VS CRT Plus nei pazienti che hanno raggiunto il CCR per il cancro esofageo

15 ottobre 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio di fase Ⅲ per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia definitiva rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante più la chirurgia nei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo localmente avanzato

La chemioradioterapia neoadiuvante (Neo-CRT) più la chirurgia è stata considerata uno standard di cura per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile. Molti studi suggeriscono che la radiochemioterapia definitiva (CRT) ha un'efficacia simile alla chemioradioterapia neoadiuvante più la chirurgia per i tumori esofagei che rispondono alla chemioradioterapia. Nel presente documento, verrà condotto uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato di fase Ⅲ a centro singolo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale in pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (CCR) dopo la radiochemioterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
  2. Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
  3. Confrontare la relazione e la coerenza tra la risposta patologica completa dei campioni di biopsia endoscopica dopo il trattamento neoadiuvante e la risposta patologica completa dei campioni chirurgici nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale;
  4. Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.
  5. Risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante: la diagnosi patologica della biopsia endoscopica indica una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante; La TC del tratto gastrointestinale superiore/torace e la valutazione dei sintomi indicano una risposta maggiore dopo il trattamento neoadiuvante (radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1/8/ 15°/22° giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro dell'esofago toracico o pazienti con cancro dell'esofagocardio, con tumore resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T1-3N+M0 secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Classificazione dei tumori maligni, 8° ed.
  2. Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale
  3. Aspettativa di vita >6 mesi
  4. Età: 18-70 anni
  5. Conta leucocitaria ≥4,0×109/l, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥1011/l, emoglobina ≥90 g/l; normali funzioni epatiche e renali
  6. OMS PS (Performance Status): 0-1
  7. Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia;
  2. Pazienti che hanno sofferto di emorragia o emorragia complicata;
  3. Altri pazienti incontrollabili che non sono idonei per la chirurgia;
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti che acconsentono senza riconoscimento per motivi psichici, familiari o sociali;
  6. Pazienti che soffrivano di neuropatia periferica, con grado CTC ≥2;
  7. Pazienti che hanno mai sofferto di altri tipi di tumori maligni diversi dal cancro dell'esofago;
  8. Pazienti con storia di diabete da oltre 10 anni e livelli di glucosio nel sangue non controllati in modo soddisfacente;
  9. Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, emopatie, malattie del sistema immunitario o cachessia e quindi non possono tollerare chemioterapia o interventi chirurgici;
  10. Altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochemioterapia definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno.
Prodotto combinato: Radiochemioterapia definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Radiochemioterapia neoadiuvante
Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
Prodotto combinato: Radiochemioterapia neoadiuvante
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
3 anni
Confronto della diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica e resezione chirurgica nel cancro esofageo
Lasso di tempo: 3 anni
Nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più chirurgia, confronteremo la diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica dopo trattamento neoadiuvante e resezione chirurgica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO20181012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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