Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved DRT VS CRT Plus-kirurgi hos pasienter som oppnådde CCR for esophageal cancer

15. oktober 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase Ⅲ-forsøk for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av definitiv kjemoradiasjon vs neoadjuvant kjemoradiasjon pluss kirurgi hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert esophageal kreft

Neoadjuvant kjemoradioterapi (Neo-CRT) pluss kirurgi har blitt sett på som en standardbehandling for pasienter med resektabel lokalt avansert esophageal cancer. Mange studier tyder på at definitiv radiokjemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuvant kjemoradioterapi pluss kirurgi for kreft i spiserøret som reagerer på kjemoterapi. Her vil et enkeltsenter prospektiv randomisert fase Ⅲ multisenter klinisk studie bli utført for å sammenligne effekt og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons (CCR) etter neoadjuvant radiokjemoterapi for resektabel lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av definitiv radiokjemoterapi versus (VS) neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningene av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant behandling;
  3. Sammenlign forholdet og konsistensen mellom patologisk fullstendig respons av endoskopiske biopsiprøver etter neoadjuvant behandling og patologisk komplett respons av kirurgiske prøver i neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjonsgruppe;
  4. Vurder effekten av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon på livskvaliteten til pasienter.
  5. Klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnose av endoskopbiopsi indikerer patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer stor respons etter neoadjuvant behandling (samtidig radiokjemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulasjonsstrålebehandling(IMRT), 40Gy; kjemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2/1st), 15./22. dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thoracic esophageal cancerpasienter eller esophagocardial cancerpasienter, med lokalt avansert resektabel svulst, klinisk identifisert før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær svulst, regionale noder, metastase) Klassifisering av ondartede svulster, 8. utg.
  2. Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt antitumorbehandling
  3. Forventet levealder >6 måneder
  4. Alder: 18-70 år
  5. Antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥1,5×109/l, trombocyttantall ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normal lever- og nyrefunksjon
  6. WHO PS (ytelsesstatus): 0-1
  7. Pasienter som forsto studien og ga signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Pasienter som led av blødning eller komplisert blødning;
  3. Andre ukontrollerbare pasienter som ikke er egnet for operasjon;
  4. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
  5. Pasienter som samtykker uten anerkjennelse på grunn av psykiske, familiemessige eller sosiale faktorer;
  6. Pasienter som led av perifer nevropati, med CTC-grad ≥2;
  7. Pasienter som noen gang har lidd av andre typer ondartet svulst enn kreft i spiserøret;
  8. Pasienter som har diabetes over 10 år og blodsukkernivået er ikke tilfredsstillende kontrollert;
  9. Pasienter som lider av alvorlig funksjonsfeil i hjerte, lunge, lever eller nyre, hemotopati, immunsystemsykdom eller kakeksi og kan derfor ikke tolerere cellegift eller kirurgi;
  10. Andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
Kombinasjonsprodukt: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
Kombinasjonsprodukt: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign total overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksisitet av leukocytter, febril nøytropeni, trombocytter, hemoglobin, kvalme/oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, kardiovaskulær.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
3 år
Sammenligning av patologisk diagnose mellom prøver av endoskopisk biopsi og kirurgisk reseksjon i spiserørskreft
Tidsramme: 3 år
I gruppen neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnosen mellom prøver av endoskopisk biopsi etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO20181012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Esophageal Cancer

Kliniske studier på Definitiv radiokjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere