다낭성 신장 질환으로 인한 난치성 통증이 있는 단일 피험자의 Lixivaptan

포함 기준:

1. 서면 동의서/동의서를 이해할 수 있습니다.
2. 서명되고 목격된 서면 동의서/동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항 및 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
3. 심사 당시 최소 15세 이상.

4. 피험자는 수정된 Ravine 기준에 따라 ADPKD 진단을 받았습니다.

   • 피험자가 ADPKD의 가족력이 있는 경우, 초음파 촬영으로 신장당 최소 3개의 낭종 또는 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI로 5개의 낭종; 또는
   • 피험자가 ADPKD의 가족력이 없는 경우, 방사선학적 방법 및 기타 낭성 신장 질환의 배제에 의해 신장당 최소 10개의 낭종.
5. 의학적 및 수술 이력을 포함하는 의학적 평가 뿐만 아니라 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트를 포함하는 완전한 신체 검사에 기초하여, 기저 CKD 상태에 비해 건강이 양호하고 기저 CKD와 관련하여 임상적으로 안정하다고 조사자가 고려함 결과.

제외 기준:

1. 릭시밥탄에 존재하는 화합물 또는 제형에 존재하는 것으로 나열된 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응이 있습니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 복용했거나 조사 장치를 사용했습니다.
4. 톨밥탄, 코니밥탄, 소마토스타틴 유사체(예: 란레오타이드, 파시레오타이드, 옥트레오타이드 등), mTOR 키나제 억제제(예: everolimus, sirolimus 등) 또는 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 경구 또는 정맥 항생제.
5. B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 최종 투여 후까지 자몽 또는 세비야 오렌지(또는 그 주스 또는 그 추출물을 함유한 식품)를 섭취합니다.
7. 베이스라인에서 낭성 간 질환이 있는 ADPKD에 대해 예상되는 것과는 다른 임상적으로 유의한 간 질환, 또는 임상적으로 유의한 간 기능 이상 또는 혈청학이 있습니다.
8. 조사자의 의견으로 연구 약물을 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 ADPKD(이러한 상태에 대한 치료 포함) 이외의 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 수반되는 상태를 가집니다.