베이비 클렌저 및 보습제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 6개월에서 7세 사이의 건강한 여성 또는 남성 유아/소아.
2. 부모/법적 보호자 보고서에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(단순히 질병/약함이 없는 것이 아니라 신체적, 정신적 및 사회적 안녕).
3. Fitzpatrick 피부 유형 I-VI가 있습니다(부록 I: Fitzpatrick 피부 유형 참조).

4. 체표면적의 3%~20%를 포함하는 경증에서 중등도의 습진이 있고 EASI 점수가 1.1~20.0 범위이며 다음 하위 그룹으로 더 계층화됩니다.

   • 임상적으로 결정된 EASI 점수가 1.1-7.0인 피험자의 약 60% (경증)
   • 임상적으로 결정된 EASI 점수가 7.1~20.0(보통)인 피험자의 약 40%
5. 18세 이상의 부모/법정대리인이 정기적으로 아동을 목욕시키는 등 아동을 돌보며, 후견인임을 증명할 수 있는 증명서(예: 보험증, 주민등록증, 호적등본 등)를 베이스라인 방문.
6. 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있는 부모/법적 보호자가 있습니다.
7. 부모/법적 보호자가 사진 동의서에 기꺼이 서명합니다.
8. 연구 기간 동안 연구 요구 사항(섹션 7.3에 요약된 것을 포함)에 따라 협조하고 참여하고 건강 상태 또는 투약, AE 증상, 또는 즉각적인 반응.
9. 클리닉 직원의 문서화를 위해 1을 방문하기 위해 현재 사용 중인 보습제와 클렌저를 기꺼이 가져옵니다.

제외 기준:

1. 스킨 케어 제품 또는 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기로 진단되었습니다.
2. 지난 5년 이내의 피부암 병력.
3. 대상자가 보고한 바에 따르면 임상적으로 활성인 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염이 있거나 재발성 피부 감염 병력이 있는 개인.
4. 연구 시작 전 최소 6주 동안 습진에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 약물의 사용이 안정적이지 않은 개인. 여기에는 하이드로코르티손, 클로베타솔, 베타메타손, 할로베타솔, 플루오시니드, 디플로라손, 모메타손, 할시노니드, 데속시메타손, 피메크로리무스, 타크롤리무스, 크리사바롤, 플루티카손과 같은 약물이 포함됩니다.
5. 신체에 건강 상태 및/또는 기존 또는 휴면성 피부 질환(예: 건선, 주사, 여드름[심각한 여드름, 뭉친 여드름, 결절 또는 낭종], 지루성 피부염, 심한 찰과상)이 있습니다. 조사자 또는 피지명인이 참여에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 경우.
6. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 눈에 띄는 선탠, 흉터, 모반, 과도한 모발, 문신 또는 신체의 기타 피부 상태가 있는 사람.
7. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염, AIDS, 다발성 경화증, 크론병, 류마티스 관절염 포함) 병력이 있거나 장기 이식(심장, 신장 등)을 받았거나 현재 습진 치료에 사용되지 않음(예: azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclophosphamide, cyclosporine, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mycophenolate mofetil, methotrexate, Orencia, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) 및 /또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
8. 천식, 당뇨, 간질, 고혈압, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 식이요법이나 약물치료로 조절되지 않는 질병이 있는 경우 천식 발적을 경험하거나 여러 건강 상태가 있는 경우.
9. 지난 2개월 이내에 장기 약물 치료를 시작했습니다.
10. 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차. 비침습적 계획 수술은 연구 결과에 대한 영향 및 조사자 또는 피지명인의 수용 가능성에 대해 검토될 것입니다.
11. 현재 Stephens, 다른 연구 시설 또는 의사의 사무실에서 다른 임상 시험에 참여하고 있는 자
12. Stephens, 다른 연구 시설 또는 의사 사무실에서 연구에 포함되기 전 4주 이내에 테스트 영역과 관련된 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여한 사람.
13. 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 요로 감염, 중대한 장 또는 비뇨기 선천성 기형)의 병력이 있거나 징후 및 증상을 보이는 유아/소아.
14. 최근 식이 섭취에 변화가 있거나 베이스라인 전 1주 이내에 심각한 기저귀 발진이 있었던 영유아.
15. 연구에 포함되기 전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 PUVA 요법을 받은 개인.
16. 연구에 포함되기 전 2주 이내에 광선 요법을 받은 개인.
17. 연구에 포함되기 전 지난 6주 이내에 사용된 보습제 또는 클렌저의 유형을 변경한 개인.