Klinikai tanulmány a babatisztító és hidratáló krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, női vagy férfi csecsemők/gyermekek, 6 hónapos és 7 éves kor között.
2. Általánosságban jó egészségben (testi, lelki és szociális jólét, nem csupán a betegség/fogyatkozás hiánya), a szülő/törvényes gyám jelentése szerint.
3. Fitzpatrick I-VI típusú bőrrel rendelkezik (lásd az I. függeléket: Fitzpatrick bőrtípus).

4. Az enyhe vagy közepesen súlyos ekcéma, amely a testfelület 3-20%-át érinti, és az EASI-pontszám 1,1 és 20,0 között van, a következő alcsoportokba sorolhatók:

   • Az alanyok körülbelül 60%-a klinikailag meghatározott EASI-pontszámmal 1,1-7,0 (enyhe)
   • Az alanyok körülbelül 40%-a, akiknek klinikailag meghatározott EASI-pontszáma 7,1-20,0 (közepes)
5. 18. életévét betöltött, a gyermeket rendszeresen fürdető és a gyermeket egyéb módon gondozó szülő/törvényes gyám birtokában van, aki a gyámhatóságot igazoló okiratot (pl. biztosítási igazolványt, lakcímigazolást vagy hivatalosan kiállított családi anyakönyvi kivonat másolatát) bemutatja. kiindulási látogatás.
6. Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó írásos beleegyezését adni, és aki tud angolul olvasni, beszélni, írni és megérteni.
7. Akinek a szülője/törvényes gyámja hajlandó aláírni a fényképezési engedélyt.
8. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó együttműködni és részt venni a vizsgálati követelmények (beleértve a 7.3. szakaszban leírtakat is) betartásával, valamint egy szülő/törvényes gyám birtokában van, és be kell jelenteni az egészségi állapotban vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett bármilyen változást, az AE-tüneteket, vagy azonnali reakciókat.
9. Hajlandó behozni a jelenleg használt hidratálót és tisztítószert, hogy látogassa meg az 1-et a klinika személyzetének dokumentációja miatt.

Kizárási kritériumok:

1. A bőrápoló termékekre vagy a teszttermék összetevőire ismert allergiával diagnosztizáltak.
2. Bőrrák előfordulása az elmúlt 5 évben.
3. Azok az egyének, akiknek klinikailag aktív bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzésük van, vagy akiknek kórtörténetében visszatérő bőrfertőzések szerepelnek az alany önbevallása szerint.
4. Azok az egyének, akiknél az ekcéma kezelésére helyileg alkalmazott kortikoszteroidok vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása nem volt stabil a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hétig. Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a hidrokortizon, klobetazol, betametazon, halobetazol, fluocinid, diflorazon, mometazon, halcinonid, dezoximetazon, pimekrolimusz, takrolimusz, krizabarol és flutikazon.
5. Egészségi állapot és/vagy már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegség a testen (pl. pikkelysömör, rosacea, akne [súlyos akne, acne conglobata, csomók vagy ciszták], seborrhoeás dermatitis, súlyos excoriations). amelyeket a vizsgáló vagy a kijelölt személy nem tart megfelelőnek a részvételhez, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
6. Akinek megfigyelhető lebarnultsága, hegek, nevi, túlzott szőrzet, tetoválás vagy egyéb bőrbetegség van a testén, amely a vizsgálatot végző vagy a megbízott véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
7. Ha a kórelőzményében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést, AIDS-t, sclerosis multiplexet, Crohn-betegséget, rheumatoid arthritist) szenvedtek, szervátültetésen esett át (szív, vese stb.), vagy jelenleg orális vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket és biológiai szereket szed, amelyek ekcéma kezelésére nem használják (pl. azatioprin, belimumab, Cimzia, Cosentyx, ciklofoszfamid, ciklosporin, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mikofenolát mofetil, metotrexát, Orencia, Remicade, Rituxan, Tali, Siltz és /vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározottak szerint sugár- vagy kemoterápia alatt áll.
8. Ha olyan betegsége van, mint például asztma, cukorbetegség, epilepszia, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, amely nem szabályozható diétával vagy gyógyszeres kezeléssel; asztma fellángolása vagy többféle egészségügyi állapota van.
9. Hosszú távú gyógyszeres kezelés megkezdése az elmúlt 2 hónapban.
10. Bármilyen tervezett műtéttel és/vagy invazív orvosi eljárással a vizsgálat során. A nem invazív tervezett műtéteket a vizsgáló vagy a megbízott felülvizsgálja a vizsgálat eredményére gyakorolt ​​hatásuk és elfogadhatóságuk szempontjából.
11. Akik jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban a Stephensnél, egy másik kutatóintézetben vagy orvosi rendelőben
12. Akik részt vettek a vizsgálati területet érintő bármely klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben a Stephens-i vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül, egy másik kutatóintézetben vagy orvosi rendelőben.
13. Csecsemők/gyermekek, akiknek a kórtörténetében bármilyen szisztémás betegség szerepel, vagy olyan jelei és tünetei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését (pl. húgyúti fertőzések, jelentős bél- vagy húgyúti veleszületett rendellenességek).
14. Csecsemő/gyermek, akinek a közelmúltban megváltozott az étrendje, vagy akinek súlyos pelenkakiütései voltak a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül.
15. Azok a személyek, akik PUVA-terápiában részesültek atópiás dermatitisz miatt a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
16. Olyan személyek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül fényterápiában részesültek.
17. Azok a személyek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hétben megváltoztatták a használt hidratáló vagy tisztítószer típusát.