Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een babyreiniger en een vochtinbrengende crème te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, vrouwelijke of mannelijke zuigelingen/kinderen van 6 maanden tot 7 jaar.
2. Over het algemeen in goede gezondheid (lichamelijk, mentaal en sociaal welzijn, niet alleen de afwezigheid van ziekte/gebrek), volgens het rapport van de ouder/wettelijke voogd.
3. Fitzpatrick-huidtype I-VI hebben (zie Bijlage I: Fitzpatrick-huidtype).

4. Licht tot matig eczeem hebben waarbij 3% tot 20% van het lichaamsoppervlak betrokken is, en met een EASI-score in het bereik van 1,1 tot 20,0, verder gestratificeerd in de volgende subgroepen:

   • Ongeveer 60% van de proefpersonen met een klinisch bepaalde EASI-score van 1,1-7,0 (mild)
   • Ongeveer 40% van de proefpersonen met een klinisch bepaalde EASI-score van 7,1 tot 20,0 (matig)
5. Een ouder/wettelijke voogd hebben van ten minste 18 jaar die het kind regelmatig in bad doet en anderszins voor het kind zorgt, en die een bewijs van voogdijschap (bijv. basisbezoek.
6. Een ouder/wettelijke voogd hebben die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en die Engels kan lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
7. Wiens ouder/wettelijke voogd bereid is een vrijwaring voor fotografie te ondertekenen.
8. Bereid zijn, en een ouder/wettelijke voogd hebben die bereid is, om samen te werken en deel te nemen door te voldoen aan de studievereisten (inclusief die beschreven in paragraaf 7.3) voor de duur van het onderzoek en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicatie, AE-symptomen of reacties meteen.
9. Bereid om momenteel gebruikte vochtinbrengende crème en reiniger mee te nemen naar 1 voor documentatie door kliniekpersoneel.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten of ingrediënt(en) in het testproduct.
2. Geschiedenis van huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
3. Personen met klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties of met een voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties, volgens zelfrapportage van de patiënt.
4. Personen van wie het gebruik van lokale corticosteroïden of systemische medicatie voor hun eczeem gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studie niet stabiel is geweest. Dit omvat geneesmiddelen zoals hydrocortison, clobetasol, betamethason, halobetasol, fluocinide, diflorason, mometason, halcinonide, desoximetason, pimecrolimus, tacrolimus, crisabarole en fluticason.
5. Een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of slapende dermatologische ziekte op het lichaam hebben (bijv. Psoriasis, rosacea, acne [ernstige acne, acne conglobata, knobbeltjes of cysten], seborrheic dermatitis, ernstige ontvellingen.) die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren.
6. Die waarneembare zonnebrand, littekens, naevi, overmatig haar, tatoeages of andere huidaandoeningen op het lichaam hebben die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
7. Een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie, aids, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis), een orgaantransplantatie hebben gehad (hart, nier, enz.), of momenteel orale of systemische immunosuppressieve medicatie en biologische geneesmiddelen gebruiken die niet gebruikt voor de behandeling van eczeem (bijv. azathioprine, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyclofosfamide, cyclosporine, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, Orencia, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, Stelara, Taltz) en /of bestraling of chemotherapie ondergaan, zoals bepaald in de onderzoeksdocumentatie.
8. Een ziekte hebben zoals astma, diabetes, epilepsie, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet onder controle kan worden gehouden door een dieet of medicatie; astma-uitbarstingen ervaart of meerdere gezondheidsproblemen heeft.
9. In de afgelopen 2 maanden met een langdurig medicijn zijn begonnen.
10. Bij eventuele geplande operaties en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek. Niet-invasieve geplande operaties zullen door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld op hun impact op het onderzoeksresultaat en op aanvaardbaarheid.
11. Die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie bij Stephens, een andere onderzoeksfaciliteit of een dokterspraktijk
12. Die hebben deelgenomen aan een klinische proef of experimentele behandeling waarbij het testgebied betrokken was binnen 4 weken voorafgaand aan opname in de studie bij Stephens, bij een andere onderzoeksfaciliteit of dokterspraktijk.
13. Baby's/kinderen met een voorgeschiedenis van of tekenen en symptomen vertonen van een systemische ziekte die de onderzoeksevaluaties kan verstoren (bijv. urineweginfecties, significante darm- of urinaire congenitale misvormingen).
14. Zuigeling/kind dat recentelijk een verandering heeft ondergaan in zijn/haar voedingsinname of die binnen 1 week voorafgaand aan de baseline ernstige luieruitslag heeft gehad.
15. Personen die PUVA-therapie voor atopische dermatitis hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
16. Personen die binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek fototherapie hebben gekregen.
17. Personen die het type vochtinbrengende crème of reinigingsmiddel hebben veranderd in de laatste 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.