En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en babyrengöring och en fuktkräm

Inklusionskriterier:

1. Friska, kvinnliga eller manliga spädbarn/barn, i åldern 6 månader till 7 år.
2. Vid allmänt god hälsa (fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande, inte bara frånvaro av sjukdom/svaghet), enligt rapport från förälder/vårdnadshavare.
3. Har Fitzpatrick hudtyp I-VI (se bilaga I: Fitzpatrick hudtyp).

4. Med mild till måttlig eksem som involverar 3 % till 20 % av kroppsytan och med EASI-poäng i intervallet 1,1 till 20,0, ytterligare stratifierat i följande undergrupper:

   • Ungefär 60 % av försökspersonerna med kliniskt bestämda EASI-poäng på 1,1-7,0 (mild)
   • Cirka 40 % av försökspersonerna med kliniskt bestämda EASI-poäng på 7,1 till 20,0 (måttlig)
5. Att ha en förälder/vårdnadshavare som är minst 18 år gammal som regelbundet badar barnet och på annat sätt tar hand om barnet och som uppvisar vårdnadsbevis (t.ex. försäkringskort, hemvist eller kopia av officiellt utfärdad familjeregistrering) på baslinjebesök.
6. Att ha en förälder/vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke och som kan läsa, tala, skriva och förstå engelska.
7. Vars förälder/vårdnadshavare är villig att underteckna ett fotograferingsmeddelande.
8. Villig och har en förälder/vårdnadshavare som är villig att samarbeta och delta genom att följa studiekraven (inklusive de som beskrivs i avsnitt 7.3) under studiens varaktighet och att rapportera eventuella förändringar i hälsotillstånd eller mediciner, AE-symtom, eller reaktioner omedelbart.
9. Vill gärna ta in för närvarande använda fuktkräm och rengöringsmedel för att besöka 1 för dokumentation av klinikpersonal.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med känd allergi mot hudvårdsprodukter eller ingrediens(er) i testprodukten.
2. Historik av hudcancer under de senaste 5 åren.
3. Individer som har kliniskt aktiva bakteriella, svamp- eller virala hudinfektioner eller de som har en historia av återkommande hudinfektioner, enligt ämnets självrapport.
4. Individer vars användning av topikala kortikosteroider eller systemiska läkemedel mot deras eksem inte har varit stabil under minst 6 veckor före studiestart. Detta inkluderar läkemedel som hydrokortison, klobetasol, betametason, halobetasol, fluocinid, diflorason, mometason, halcinonid, desoximetason, pimecrolimus, takrolimus, crisabarole och flutikason.
5. Att ha ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom på kroppen (t.ex. psoriasis, rosacea, akne [svår akne, akne conglobata, knölar eller cystor], seborroiskt eksem, svår excoriation.) som utredaren eller den utsedda anser vara olämpligt för deltagande eller kan störa resultatet av studien.
6. Som har observerbar solbränna, ärr, nevi, överdrivet hår, tatueringar eller andra dermala tillstånd på kroppen som kan påverka testresultaten enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt.
7. Att ha en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion, AIDS, multipel skleros, Crohns sjukdom, reumatoid artrit), genomgått en organtransplantation (hjärta, njure, etc), eller för närvarande använder orala eller systemiska immunsuppressiva läkemedel och biologiska läkemedel som är används inte för behandling av eksem (t.ex. azatioprin, belimumab, Cimzia, Cosentyx, cyklofosfamid, cyklosporin, Enbrel, Humira, Imuran, Kineret, mykofenolatmofetil, metotrexat, Orencia, Remicade, Rituxan, Siliq, Simponi, och Stelara, Talponi, och Stelara) /eller genomgår strålning eller kemoterapi enligt studiedokumentation.
8. Att ha en sjukdom som astma, diabetes, epilepsi, högt blodtryck, hypertyreos eller hypotyreos som inte kontrolleras av diet eller medicin; upplever astma eller har flera hälsotillstånd.
9. Har påbörjat en långtidsmedicinering under de senaste 2 månaderna.
10. Med eventuella planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång. Icke-invasiva planerade operationer kommer att granskas med avseende på deras inverkan på studieresultatet och acceptansen av utredaren eller utsedda.
11. Som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning på Stephens, en annan forskningsanläggning eller läkarmottagning
12. Som har deltagit i någon klinisk prövning eller experimentell behandling som involverar testområdet inom 4 veckor före inkludering i studien på Stephens, vid en annan forskningsanläggning eller läkarmottagning.
13. Spädbarn/barn med en historia av eller uppvisar tecken och symtom på någon systemisk sjukdom som kan störa studieutvärderingar (t.ex. urinvägsinfektioner, betydande medfödd missbildning i tarmen eller urinvägarna).
14. Spädbarn/barn som nyligen har haft en förändring i sitt kostintag eller som har haft svåra blöjutslag inom 1 vecka före baslinjen.
15. Individer som har fått PUVA-behandling för atopisk dermatit inom 4 veckor före inkludering i studien.
16. Individer som har fått fototerapi inom 2 veckor före inkluderingen i studien.
17. Individer som har bytt typ av fuktighetskräm eller rengöringsmedel som använts under de senaste 6 veckorna före inkluderingen i studien.