재발성 교모세포종에서 TTAC-0001 및 Pembrolizumab 병용 1b상 시험

포함 기준:

1. 조직병리학적 검사에 의해 원발성 교모세포종으로 진단되고 표준 치료(Stupp 프로토콜)를 완료한 후 자기공명영상(MRI) 스캔에 의해 재발성 교모세포종으로 확인됨
2. RANO 기준에 의해 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변
3. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥80

4. 선별검사 전 7일 이내에 실시한 혈액, 신장, 간기능 검사에서 다음 기준을 만족하는 자

   1. 혈액 검사

      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
      • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

   2. 혈액 응고 검사

      • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
      • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN

   3. 간 기능 검사

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
      • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)

   4. 신장 기능 검사

      • 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 환자의 경우 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30 mL/min
5. 최소 12주의 예상 생존 기간
6. 환자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. (참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 치유 요법으로 조절되는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.)
2. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
3. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]> 150 또는 이완기 혈압[DBP]> 90mmHg)
6. 조절되지 않는 발작
7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전
8. 산소의존성 만성질환이 있다
9. 활동성 정신 장애(정신분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애 등). 지속적인 항우울제로 우울증을 치료하는 것은 예외가 아닙니다.
10. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
11. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 심각한 위장관 출혈의 병력
12. 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 중증 동맥 혈전색전 사건의 병력
13. 폐색전증을 포함한 심각한 등급 4의 정맥 혈전색전증 사건
14. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
15. 가역적 후두뇌병증 증후군의 병력
16. 마지막 투여 후 4주 이내에 예정된 수술
17. 단백뇨 ≥2+에 대한 소변 딥스틱으로 입증된 중등도에서 중증 단백뇨. 딥스틱 요검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 있는 환자의 경우 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율을 결정하거나 24시간 소변 수집을 수행합니다. UPC 비율이 1 미만이거나 24시간 소변 단백질이 1g 미만인 환자가 적합합니다.
18. 베이스라인에서 와파린을 사용한 치료적 항응고가 필요함; 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 7일 전에 와파린 또는 와파린 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 그러나 저분자량 헤파린을 사용한 치료 또는 예방 요법은 허용됩니다.
19. NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology for Adverse Events) 등급 1 이하 또는 이전 요법으로 인한 AE의 기준선 이하로 회복되지 않음(≤ 등급 2 신경병증 또는 탈모증이 있는 환자가 적격일 수 있음)
20. 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법으로 치료
21. 기준 방문 전 4주 이내에 전신 마취 또는 호흡 보조 장치가 필요한 대수술을 받은 자(비디오 보조 흉강경 수술[VATS] 또는 개폐[ONC] 수술의 경우 2주 이내)
22. 본 연구를 위한 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 조사 약물로 치료받은 자
23. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법에 동의하지 않는 임신* 또는 수유 중인 여성 및 가임기 여성/남성
24. 심각한 약물 과민증 또는 연구 약물과 유사한 요법에 대한 과민증의 알려진 병력
25. 연구자의 결정에 따라 임상시험에 참여할 수 없음
26. 베바시주맙을 포함하지만 이에 국한되지 않는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 제제를 사용한 이전 요법
27. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40 , CD137) 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
28. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
29. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
30. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
31. 등록 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
32. 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있었음