강직성 척추염(AS) 환자에서 분변 미생물 이식의 효과. (ASGUT)
2019년 5월 30일 업데이트: Johanna Hiltunen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
강직성 척추염(AS)의 발병기전에서 장내 미생물총의 역할과 대변 미생물군 이식이 장내 미생물군, 장벽 염증 및 AS의 임상적 활성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
강직성 척추염(AS) 환자는 종종 준임상적 소화관 벽 염증이 있습니다. 장세균불균형은 AS와 크론병 모두와 관련이 있으며, 둘 다 몇 가지 공통점이 있습니다. 소화관 dysbiosis는 AS 환자의 특정 미생물 프로필과 관련이 있습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 안전하고 효과적인 치료로 입증되었으며 장내 미생물의 변화는 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. 장내세균불균형과 관련된 다양한 염증 상태에 미치는 영향을 연구하는 데 관심이 생겼습니다.
우리는 AS의 장내세균불균형이 장 점막의 염증 과활성화로 이어진다는 가설을 세웁니다. 우리는 AS의 발병기전에서 장 염증, 장 미생물총 및 인플라마좀 활성화의 역할, 그리고 AS 환자의 임상 활동뿐만 아니라 이러한 요인에 대한 FMT의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 핀란드 외래환자 클리닉에서 활성 AS가 있는 20명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검 위약 대조 무작위 파일럿 연구입니다.
ileocolonoscopy는 모든 환자에게 수행됩니다.
10명의 환자는 2명의 건강한 기증자 중 한 명의 대변으로 FMT를 받고, 10명의 환자는 회장 대장경 검사 중에 자신의 대변으로 FMT를 받게 됩니다.
장 벽 염증 및 점막 미생물 구성을 평가하기 위해 회장 및 결장 생검을 실시할 것입니다.
Ileoclonoscopy는 첫 번째 대장 내시경 검사에서 거시적 염증 병변이있는 환자에서 6 개월 후에 제어됩니다.
점막 생검을 통해 장 점막 구조, 인플라마좀 활성, 사이토카인 발현, 점액층 두께 및 점막 완전성과 관련된 박테리아 LPS(지질다당류)의 양을 평가합니다.
점막 투과성 및 세균 침투의 지표로서 조눌린 및 LPS의 혈액 수준을 평가할 것이다.
대변 칼프로텍틴을 측정하고 세균 프로필 변화를 평가하기 위해 대변 샘플을 반복적으로 수집합니다.
점막 생검 및 배설물 샘플에서 미생물 DNA를 분리하고 박테리아 종을 rRNA 기반 서열 기술로 분류합니다.
AS의 임상 활성은 후속 방문뿐만 아니라 반복된 BASDAI(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수), BASFI(목욕 강직성 척추염 기능 지수) 및 MASES(마스트리흐트 강직성 척추염 골부착염 점수) 평가 및 CRP 측정에서 평가될 것입니다. C 반응성 단백질) 및 ESR(적혈구 침강 속도).
추적 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Department of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1984년 뉴욕 기준 또는 축성 척추관절염에 대한 ASAS(국제 척추관절염 평가) 기준에 의한 AS 진단.
- BASDAI > 4로 측정한 활동성 질병.
- 1년 동안 연속 대변 샘플의 가용성.
- ileocolonoscopy 및 FMT 절차에 참석 준수.
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 진단.
- 최근 3개월 이내 항생제 치료.
- 지난 3개월 이내의 프로바이오틱스 사용.
- 임신.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
동종이계 분변 미생물군 이식(기증자로부터)
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분변 미생물 이식
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위약 비교기: 대조군
자가 분변 미생물 이식(자신의 대변)
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분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 변화로 평가된 강직성 척추염(AS)의 임상 활성에 대한 FMT(대변 미생물 이식)의 효과.
기간: 12개월 이내에 5회 측정
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BASDAI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
BASDAI의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)의 변화에 의해 평가된 AS의 임상 활성에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 5회 측정.
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BASFI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
BASFI의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5회 측정.
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MASES(Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)의 변화에 의해 평가된 AS의 임상 활성에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 5회 측정.
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MASES 척도 0-13(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
MASES의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5회 측정.
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C-반응성 단백질(CRP) 농도에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 7회 측정.
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염증 매개변수 CRP 농도의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7회 측정.
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FMT가 적혈구 침강 속도(ESR) 수준에 미치는 영향.
기간: 12개월 이내에 7회 측정.
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염증 매개변수 ESR 수준의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7회 측정.
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분변 칼프로텍틴(F-calpro) 수준의 변화로 평가한 장벽 염증에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 7회 측정.
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7회 측정.
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AS 환자의 장내 미생물 구성에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내 7개의 대변 미생물 분석.
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대변 미생물 분석으로 평가한 장내 미생물 구성의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내 7개의 대변 미생물 분석.
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BASDAI 점수로 평가한 특정 장내 병원균과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 12개월 이내에 7개의 대변 미생물 샘플 및 5개의 BASDAI 측정.
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BASDAI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
특정 미생물 프로필과 BASDAI가 평가한 높거나 낮은 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7개의 대변 미생물 샘플 및 5개의 BASDAI 측정.
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CRP 농도로 평가한 특정 장 병원체와 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 12개월 이내에 7개의 대변 미생물 샘플 및 7개의 CRP 측정.
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미생물 프로필이 다른 환자와 비교하여 특정 장 병원체와 (높거나 낮은) CRP 농도 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7개의 대변 미생물 샘플 및 7개의 CRP 측정.
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BASDAI 점수로 평가한 장벽 사이토카인 발현과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 장 생검.
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BASDAI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
사이토카인 발현 수준과 BASDAI 점수 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 장 생검.
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BASDAI 점수로 평가한 장벽 인플라마좀 활동과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 장 생검.
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BASDAI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
inflammasome 활동으로 평가한 장벽 염증과 BASDAI 점수로 평가한 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 장 생검.
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CRP 농도에 의해 평가된 장벽 사이토카인 발현과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 장 생검.
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사이토카인 발현 수준으로 평가한 장벽 염증과 CRP 농도로 평가한 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 장 생검.
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CRP 농도로 평가한 장벽 인플라마좀 활동과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 장 생검.
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Inflammasome 활동으로 평가한 장벽 염증과 CRP 농도로 평가한 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 장 생검.
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BASDAI 점수로 평가한 F-Calpro 수준과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 12개월 이내에 F-Calpro 측정 7회 및 BASDAI 5회 측정.
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칼프로텍틴 수준 < 100 ug/l는 정상으로 간주됩니다.
BASDAI 척도 0-10(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
F-Calpro 수준으로 평가된 장벽 염증과 BASDAI 점수로 평가된 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 F-Calpro 측정 7회 및 BASDAI 5회 측정.
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CRP 농도에 의해 평가된 F-Calpro 수준과 질병 활동 사이의 연관성.
기간: 12개월 이내에 7개의 F-Calpro 및 CRP 측정.
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칼프로텍틴 수준 < 100 ug/l는 정상으로 간주됩니다.
F-Calpro로 평가한 장벽 염증과 CRP 농도로 평가한 질병 활동 사이의 연관성은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 7개의 F-Calpro 및 CRP 측정.
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혈중 조눌린 농도에 의해 평가된 소화관 벽 투과성에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 5회 측정.
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조눌린 농도의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5회 측정.
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LPS(lipopolysaccharide) 농도로 평가한 장벽 세균 침투에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 5회 측정.
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LPS 농도의 변화는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5회 측정.
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GSRS(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale)로 평가한 위장관 증상에 대한 FMT의 효과.
기간: 12개월 이내에 5개의 GSRS 평가.
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GSRS 점수 척도 15-105.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
GSRS의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 이내에 5개의 GSRS 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kari K Eklund, PhD, MD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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