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만성 비부비동염에 대한 미생물 이동 (SNMT)

2022년 7월 15일 업데이트: Amin Javer

만성 비부비동염을 치료하기 위한 SinoNasal Microbiota Transfer(SNMT): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

만성 부비동염(CRS)은 캐나다 인구의 최대 2.5%에 영향을 미치는 부비동의 일반적인 염증 상태이며 박테리아 감염, 저항성 생물막, 만성 염증 및 건강에 해로운 부비동 미생물(또는 미생물군)에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. ). 증상으로는 비강 폐쇄 및 분비물, 안면 통증, 후각 상실 및 수면 장애가 있으며, 이는 모두 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. CRS 치료에는 비강 또는 경구용 스테로이드, 반복적인 항생제, 부비동 수술이 포함됩니다. 최대한의 치료에도 불구하고 일부 완고한 환자는 수년 동안 CRS로 고통받습니다.

CRS를 치료하기 위한 새롭고 효과적인 치료법이 없기 때문에 연구자들은 SinoNasal Microbiota Transfer(SNMT)가 CRS 회복을 유발할 수 있는지 여부를 테스트하게 됩니다. SNMT는 완전히 스크리닝된 공여자의 부비동에서 CRS 환자의 부비동으로 건강한 부비동 미생물군을 내시경으로 옮기는 것으로 정의됩니다. Clostridioides difficile 설사를 치료하는 데 사용되는 대변 이식과 유사하게 부비동 미생물 전달은 부비동 병원균을 제거하고 부비동 미생물을 건강한 상태로 복원할 수 있습니다. SNMT는 1회용 고용량 고압 "동력 세척" 전처리와 결합되어 일시적으로 기증자 미생물군이 자리잡을 수 있는 길을 열어줍니다. 조사관은 부비동 세척과 SNMT가 CRS 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 80명의 피험자를 대상으로 원리 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 부비동의 일반적인 염증 상태입니다. CRS 환자는 지속적인 안면 통증/압박, 콧물, 비강 폐쇄 및 후각 상실을 경험합니다. 초기 치료에는 국소 및 전신 스테로이드와 (종종 여러 차례의) 항생제가 포함됩니다. 그러나 환자의 2/3는 약물 치료에도 불구하고 증상이 남아 있어 내시경 부비동 수술이 필요합니다. CRS의 직접적인 의료 및 간접적인 사회적 비용은 상당한데, 환자의 57%가 결근 및 건강 악화를 보고하고 28%가 관련된 불안 및 우울증을 경험합니다. 이러한 치료하기 어려운 환자는 rCRS(recalcitrant CRS)로 분류되고 사용 가능한 치료 옵션이 제한적이며 이 시험의 초점입니다.

CRS는 부비동 환기 및 배액 장애로 인해 발생하는 것으로 생각되었지만 새로운 증거에 따르면 부비동 점막 염증은 부분적으로 미생물군 파괴 및 병원체 운반에 의해 유발되며 CRS의 원인이 됩니다. 염증의 유형은 다양하며 임상 변수만으로는 예측할 수 없습니다. 여러 연구에 따르면 CRS 환자의 미생물 구성은 건강한 대상에 비해 덜 다양하여 개별 기회 병원체가 아닌 지역 사회 수준의 중단이 지속적인 염증에 기여할 수 있음을 시사합니다.

조사관은 80명의 피험자를 대상으로 원리 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하여 부비동 세척과 SNMT가 부비동 세척 및 가짜에 비해 45일 이내에 CRS 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다. SNMT. 조사관은 SNMT의 안전성 프로파일을 조사하고 SNMT 관련 CRS 증상 개선이 최대 6개월 동안 지속되는지 여부를 결정할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 부비동 미생물군과 치료 전후의 염증 변화를 추적하여 SNMT가 CRS 회복에 어떻게 기여하는지 조사할 것입니다. 파일럿 연구 결과에 따르면 SNMT는 환자의 75%에서 CRS 증상을 개선했습니다. SNMT 요법은 만성적이고 쇠약하게 만드는 질병인 CRS를 해결하기 위한 변형 전략일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amin Javer, MD
  • 전화번호: (604) 806-9926
  • 이메일: sinusdoc@me.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin Javer, MD
        • 부수사관:
          • Amee Manges, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

환자를 위한 포함 기준:

  • 완고한 CRS 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • CRS(용종 유무에 관계없이) 진단을 받았으며 이전에 기능적 내시경 부비동 수술(Post-FESS)을 받은 경우
  • "최대한의 적절한 의학적 치료"를 받았음에도 불구하고 계속 실패하는 환자
  • 최소 3개월 동안 또는 최소 한 코스의 경구 코르티코스테로이드 치료(2주 테이퍼링 용량에 대해 >0.5mg/kg) 동안 모든 형태의 국소 비강 스테로이드(스프레이/헹굼/분무)를 받은 적이 있습니다.
  • 비강 분비물의 배양 및 민감성에 근거하거나 장기간 저용량 마크로라이드 요법(클라리스로마이신 500mg 하루 2회 2주 동안, 250mg 하루 1회 4주 동안)으로 적어도 1회 이상의 항생제 치료를 받았습니다. 시험을 받았거나 6주 동안 매일 두 번 이트라코나졸 100mg 코스를 받았습니다.
  • SNOT-22 점수(≥20)가 악화되거나 수술 및 적절한 최대 의료 관리 후 개선되지 않음(MLK 점수 ≥ 2, 퇴원 하위 영역에서 최소 2점)

환자에 대한 제외 기준:

  • 부비동 종양으로 진단
  • 상기도에 영향을 미치는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증)
  • 면역 저하 환자
  • 점액 섬모 기능 손상(예: 낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군)
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
  • 예상 생존기간이 6개월 미만인 중증 기저질환
  • 어떤 이유로든 SNMT를 견딜 수 없음

기부자 포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 기증자 선별을 완료하고, SNMT 점액 수집 및 테스트 절차를 준수할 수 있습니다.

기증자 제외 기준:

  • 다음 중 하나에 대해 양성인 경우: (i) 혈액 또는 점액 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I/II, A형 간염 IgM, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염, 인간 T 림프친화성 바이러스( HTLV) I/II, 메티실린 내성 황색 포도구균, 다제 내성 박테리아 및/또는 SARS-CoV-2
  • 감기 이외의 최근 2년 이내의 부비동염 또는 하기도 질환의 병력; CRS 진단; 지난 6개월 이내에 급성 비부비동염 진단을 받은 경우; 천식; 및/또는 포함 방문 시 부비동 질환 및 면역결핍의 임상 소견; 활동성 암 병력 또는 HIV, 매독, A형 간염, B형 간염, C형 간염, 프리온 또는 관련 신경 질환에 걸릴 위험 요인, 지난 6개월 동안 캐나다 이외의 국가에서 수혈을 받은 경우, 모든 유형 기증 전 3개월 동안 항생제 치료 또는 전신 면역억제제의 사용, 또는 연구자의 의견으로는 수용자 또는 기증자에게 위험을 초래할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 또는 심리사회적 상태나 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sinonasal Microbiota 전송
환자를 위한 이송 부위는 눈에 보이는 가피, 점액, 부비강의 화농성 분비물을 내시경으로 제거하고 0일째 수동 고용량(>60 ​​ml) 고압 식염수 세척을 통해 준비합니다. 기증자 점액 샘플은 멸균된 일회용 회전자-고정자 균질화기 팁을 사용하여 30초 동안 균질화하고 기증자 점액 5ml를 수혜자의 머리를 의존 위치에 둔 상태에서 내시경 시각화 하에 마스킹된 주사기를 사용하여 감염된 부비강에 주입합니다. 환자는 이동을 용이하게 하기 위해 15분 동안 이 자세를 유지합니다.
절차: Sinonasal Microbiota 전송
최대 15mL의 사전 스크리닝된 기증자 점액이 비강 세척을 통해 각 병든 부비동에 이식됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 Sinonasal Microbiota 전송
멸균 식염수는 마스킹된 주사기의 SNMT 기증자 점액을 대체하고 SNMT 개입과 동일한 방식으로 전달됩니다.
절차: 가짜 Sinonasal Microbiota 전송
최대 15mL의 식염수를 비강 세척을 통해 각 병든 부비동에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLK(Modified Lund-Kennedy) 내시경 점수
기간: 45일 기준
내시경 점수의 변화, 분비물(0 - 분비물 없음, 1 - 깨끗한 분비물, 2 - 화농성 분비물), 부종(0 - 부종, 1 - 경미한 부종, 2 - 심한 부종) 및 폴립(0 - 폴립 없음, 1 - 중비도에 한정됨, 2 - 중비도 너머), 측면당 최대 6개 지점(총 12개). 총 MLK 점수의 1점 차이는 폴립 크기, 부종의 정도 또는 분비물 유형의 변화를 의미하므로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
45일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지
기간: 45일, 90일, 180일 기준
CRS의 4개 하위 영역(비강, 수면, 이과/안면 통증 및 정서적 증상)을 포함하는 22개의 질문을 포함하는 질병별 삶의 질 개선.
45일, 90일, 180일 기준
냄새 테스트
기간: 45일, 90일, 180일 기준
Sniffin' Stick을 사용한 후각 테스트(점수 범위는 0-48).
45일, 90일, 180일 기준
부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 언제든지 기준
SNMT의 안전성은 심각한 부작용을 포함한 모든 부작용을 식별하여 조사됩니다.
연구 기간이 끝날 때까지 언제든지 기준
환자 및 기증자 샘플의 마이크로바이옴 분석
기간: 45일, 90일, 180일 기준
메타게놈 시퀀싱은 기증자와 수용자 점액에서 CRS 병원체의 메타게놈 조립 게놈을 구성하기 위해 수행되어 균주 특정 박멸 또는 재감염을 명확하게 설명합니다. 기증자 부비동 미생물군 생착을 결정하고; 기증자로부터 수용자로의 SNMT를 통한 저항성 유전자 및 저항성 유기체 전달에 대한(또는 그렇지 않은) 증거를 검출합니다. SNMT 성공 또는 실패와 관련된 미생물 구성 및 기능적 특징을 조사합니다.
45일, 90일, 180일 기준
면역 마커
기간: 45일, 90일, 180일 기준
SNMT에 대한 면역 활성화 및 염증 관련 반응을 평가하기 위해 조직 호산구증가증 및/또는 호중구증가증, 점막 궤양 및 편평화생의 감소를 검출하기 위해 CRS-특이적 구조화된 조직학적 분석을 수행할 것입니다. 염증 감소를 검출하기 위한 사이토카인/케모카인 검사; 혈청 호산구 및 IgE 수치의 지속적인 감소를 측정하기 위한 항체 검사 및 혈액 검사
45일, 90일, 180일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amin Javer

수사관

  • 연구 책임자: Amin Javer, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-02263-A013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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