소아결핵(RaPaed-AIDA-TB)의 신속하고 정확한 진단 (RaPaed)

결핵(TB)은 전 세계 아동 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 약 100만 건의 새로운 소아과 사례가 발생하고 연간 최소 239,000명이 사망합니다. 결핵 치료에 대한 유아 사망률이 1%로 낮기 때문에 많은 사례가 진단되지 않아 적절한 치료를 받지 못한다는 사실을 강조합니다.

소아 결핵을 정확하고 시기 적절하게 진단할 수 없다는 것은 특히 영유아, 영양실조 어린이, HIV 감염 및 약물 내성 결핵에서 질병을 통제하고 부작용을 예방하는 데 주요 장애물입니다. 채취가 어려운 소아 검체는 부피가 작고 세균 부담이 낮아 현재 적용되고 있는 성인용 결핵 진단 검사의 민감도가 낮다.

세계보건기구(WHO)는 어린이를 위한 새롭고 향상된 진단이 최우선 과제라고 분명히 밝혔습니다.

후원사(LMU)는 RaPaed TB를 사용하여 질병의 진균학적 확인 가능성이 높은 추정 결핵이 있는 증상이 있는 어린이 집단에서 다양한 새로운 진단 및 샘플링 전략을 평가하는 데 이상적으로 적합한 프로젝트를 설계했습니다. 이 프로젝트의 주요 측면은 결핵 발병률이 높은 환경에서 지리적으로 구별되는 5개 사이트의 다중 사이트 협력으로 많은 샘플 크기와 세균학적으로 확인된 사례의 비율이 높고 연구 결과를 일반화할 수 있도록 하는 것입니다.

아동 결핵 임상 연구 분야에서 국제적으로 인정받는 전문가들이 연구에 포함되었습니다. FIND의 진단 테스트 패널과 진단 개발 및 평가에 대한 전문 지식은 물론 수집된 데이터의 WHO 제출 및 검토 프로세스 결핵 분야에서 양질의 연구를 제공한 실적이 있는 LMU; 견고한 point-of-care 분석 개발에 전념하는 두 개의 대규모 산업 파트너; 마지막으로 국가 결핵 프로그램의 조기 참여는 지역 역량 개발에 추가될 뿐만 아니라 신속한 지역 승인 및 수용을 가능하게 합니다.

974명의 소아 환자가 아프리카 4곳과 인도 1곳에서 RaPaed 연구에 등록되었으며 평균 확인률은 24%(연구 목표: 25%)였습니다.

어린이에게 적합한 10가지 새로운 진단 기술이 이 연구에서 평가되고 있습니다. 여기에는 새로운 대변 프로토콜과 Xpert® MTB/RIF Ultra용 Nasopharyngeal Aspirate, University of Munich/Beckman Coulter Inc.의 TAM-TB, University of Stellenbosch의 숙주 바이오마커 패널, 숙주 RNA 테스트, 숙주 단백질 바이오마커 테스트가 포함됩니다. 즉. FIND 및 SomaLogic의 숙주 반응 혈청 마커), 두 가지 새로운 비뇨기 LAM 테스트(예: UriTB direct, FUJIFILM-urinary-LAM) 및 Cepheid's Fingerprick 테스트.

이 연구가 적어도 2개 이상의 새로운 분석 또는 샘플링 전략에 대한 WHO 승인 또는 권장으로 이어질 것이라고 생각하는 것이 현실적입니다. FIND가 WHO 제출 프로세스를 주도하므로 전 세계적으로 아동 결핵 정책에 영향을 미칠 수 있습니다.

RaPaed-TB 연구의 이 세 번째 기간에는 데이터 수집을 위한 프로토콜, 절차 매뉴얼, SOP 및 워크시트와 같은 모든 관련 연구 문서가 유지되었습니다.

연구 수행에 대한 윤리적 승인 및 모든 업데이트는 이 보고서를 제출할 때 중앙 및 모든 연구 기관에서 획득했습니다.

데이터베이스는 유지 및 업데이트되어 연구 데이터 수집 및 분석 기능을 수행하고 연구 감독 및 품질 관리를 가능하게 합니다.