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HR+/Her2- 유방암 여성의 신보조 임상적 의사결정에 대한 Prosigna Assay의 전향적 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 참가자와 치료 의사가 유방암에 대해 가장 개인화된 수술 전 치료를 선택하도록 안내할 수 있는 도구로서 Predictor Analysis of Microarray 50(PAM50, by Prosigna®)이라는 게놈 분석을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ER-양성 유방암(세포가 성장하기 위해 호르몬 에스트로겐이 필요한 암의 일종)이 어떻게 개선되는지에 대한 조사관의 이해가 향상됨에 따라 더 많은 치료 결정이 개인의 고유한 유전적 구성에 맞춰지고 있습니다. 이제 국가 의료 지침에는 사람의 암세포의 유전자 활동을 살펴보고 질병(예후)의 가능한 결과 또는 과정(예후)을 결정하고 화학 요법 또는 유방 수술 후 내분비 요법.

현재 Prosigna® 분석(PAM-50이라고도 함)은 의사가 유방 수술 후 환자의 치료에 대한 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 도구로 FDA 승인을 받았습니다. 이 경우 의사는 환자의 유방 수술에서 얻은 종양 조직을 사용하여 이 테스트를 실행합니다. 그러나 Prosigna® 분석은 수술 전 또는 수술 전에 사용하도록 승인되지 않았습니다.

이전 연구에서는 Prosigna® 분석이 수술 전 치료(호르몬 요법이든 화학 요법이든)로부터 더 많은 혜택을 볼 수 있는 종양 유형을 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 참가자의 생검에서 얻은 종양 조직을 사용하여 Prosigna® 분석을 실행합니다. 테스트는 참가자와 조사자 모두에게 수술 전에 참가자에게 가능한 최선의 치료 옵션에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 Prosigna® 분석 결과가 수술 전 의사의 치료 선택에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 환자가 테스트와 그 영향을 얼마나 잘 이해하는지를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상-병리학적 특징에 의해 화학 요법 또는 내분비 요법 여부에 관계없이 신보강 치료의 가능한 후보로 간주되는 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐경 전후의 환자는 조직학적으로 확인된 초기/국소 진행성 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 또는 PR ≥ 1%
  • ASCO CAP 지침에 따른 지침에 따른 HER2 음성 상태:

https://www.asco.org/practice-guidelines/quality-guidelines/guidelines/breast-cancer#/9751

  • 종양 크기 ≥ 0.5cm(임상 또는 방사선 측정)
  • 모든 노드 상태 허용
  • 나이 > 18세
  • 치료 의사가 신 보조 전신 요법의 가능한 후보라고 느꼈습니다.

제외 기준:

  • ER-음성 및 PR-음성 침윤성 유방암(IHC 기준 < 1%)
  • 알려진 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로시그나 분석
  • 생검 표본은 Prosigna PAM-50 분석을 통해 분자 프로파일링을 받게 됩니다.
  • Prosigna 분석 결과는 표준화된 보고서로 연구 팀에 제공됩니다.
  • 이 보고서에는 환자의 고유한 하위 유형, ROR 점수 및 일반 위험(높음, 중간, 낮음)이 포함됩니다.
다른: Prosigna PAM-50 분석
암 세포의 유전자 활동을 관찰하여 질병의 가능한 결과 또는 과정(예후)을 결정하고 유방 수술 후 화학 요법 또는 내분비 요법의 이점을 예측합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prosigna 테스트 결과가 II-III기 ER/PR+, HER2 음성 유방암 환자의 신보조적 치료에 관한 의사의 사전 테스트 결정을 변경하는 정도
기간: 2 년
설문지는 검사 전 및 검사 후 선행 치료 결정을 기록하는 데 사용됩니다. 데이터는 분할표에 요약되며 결정이 변경된 정도는 불일치 응답의 비율로 추정되고 양측의 정확한 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 요법 후 pCR/RCB와 재발 위험(ROR)의 연관성.
기간: 2 년
병리학적 결과에 대한 Prosigna 테스트 결과의 연관성은 신보강 치료를 받는 모든 환자에서 미미하게 탐색될 것이며 비모수 Wilcoxon 순위 합계 및 양면 알파 = 0.05와의 상관 관계에 대한 Spearman 테스트를 사용하여 추론할 것입니다. 비선형 스플라인 회귀 기법을 사용하여 신보조제 치료에 대한 반응의 전처리 분자 표현형 사이의 관계를 탐색합니다.
2 년
치료 변화가 ROR 점수, 내재적 하위 유형 또는 둘 모두에 기반하는지 평가하기 위해
기간: 2 년
비선형 스플라인 회귀 기법을 사용하여 전처리 분자 표현형과 선행 치료에 대한 반응 사이의 관계를 탐색합니다. "Post-Prosigna Physician Questionnaire"에서 의사는 이러한 항목(ROR 점수, 내인성 하위 유형 또는 둘 다) 중 신 보조 치료 의사 결정에 기여한 항목을 질문합니다.
2 년
검사 전후에 치료에 대한 의사의 자신감을 평가하기 위해
기간: 2 년
의사는 각 시점에서 자신감을 측정하는 사전 테스트 및 사후 테스트 설문지를 작성합니다. 사전 테스트 설문지는 치료 권장 사항에 대해 확신하는 의사의 비율을 조사합니다. 진단과 치료에 대한 자신감에 대한 동일한 질문은 Prosigna 결과와 비율을 비교한 후에 실현될 것입니다.
2 년
검사 전후에 치료에 대한 환자의 자신감을 평가하기 위해
기간: 2 년
환자는 사전 테스트 및 사후 테스트 설문지를 작성하여 각 시점에서 자신감을 측정합니다. 사전 테스트 설문지는 자신의 진단과 Prosigna의 작동 방식을 이해하고 치료 권장 사항에 자신 있는 환자의 비율을 조사합니다. 진단 및 치료에 대한 동일한 질문은 Prosigna 결과 및 비율을 비교한 후에 실현될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

NanoString Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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