Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Prosigna-analysen af ​​neoadjuverende klinisk beslutningstagning hos kvinder med HR+/Her2- brystkræft

15. april 2024 opdateret af: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie evaluerer en genomisk analyse kaldet Predictor Analysis of Microarray 50 (PAM50, af Prosigna®) som et værktøj til muligvis at guide deltageren og den behandlende læge til at vælge den mest personlige præoperative behandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som efterforskerne forstår, hvordan ER-positiv brystkræft (en type kræft, hvor cellerne har brug for hormonet østrogen for at vokse) forbedres, bliver flere behandlingsbeslutninger skræddersyet til en persons unikke genetiske sammensætning. Nationale medicinske retningslinjer inkluderer nu rutinemæssig brug af tumorprofileringstests, såsom Prosigna®-assayet, som ser på genaktiviteten af ​​en persons kræftceller for at bestemme det sandsynlige udfald eller forløb af en sygdom (prognose) og forudsige fordelene ved kemoterapi eller endokrin behandling efter brystoperation.

I øjeblikket er Prosigna®-analysen (også kaldet PAM-50) FDA-godkendt som et værktøj, som læger kan bruge til at hjælpe med at træffe beslutninger om en patients behandling efter deres brystoperation. I disse tilfælde udfører læger denne test ved hjælp af tumorvæv fra en patients brystoperation. Prosigna®-analysen er dog ikke godkendt til brug præoperativt eller før operation.

Tidligere undersøgelser viste, at Prosigna®-analysen var i stand til at identificere tumortyper, der var mere tilbøjelige til at få gavn af behandling før operation (uanset om det er hormonbehandling eller kemoterapi). I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge tumorvæv fra deltagerens biopsi til at køre Prosigna®-analysen. Testen kan give både deltageren og efterforskerne mere information om den bedst mulige behandlingsmulighed for deltageren før operationen.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvordan Prosigna®-analyseresultater kan påvirke lægens valg af behandling før operation, og hvor godt patienter forstår testen og dens implikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anses for at være mulige kandidater til neoadjuverende behandling, uanset om det er kemoterapi eller endokrin terapi, ud fra klinisk-patologiske træk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præ- eller postmenopausale skal have histologisk bekræftet tidligt stadie/lokalt fremskreden invasiv brystkræft
  • ER eller PR ≥ 1 % ved immunhistokemi (IHC)
  • HER2-negativ status, i henhold til retningslinjer fra ASCO CAP-retningslinjer:

https://www.asco.org/practice-guidelines/quality-guidelines/guidelines/breast-cancer#/9751

  • Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm (kliniske eller radiografiske målinger)
  • Enhver nodalstatus tilladt
  • Alder > 18 år
  • Følte sig som en mulig kandidat til neoadjuverende systemisk terapi af deres behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • ER-negativ og PR-negativ invasiv brystkræft (< 1 % af IHC)
  • Kendt metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prosigna Assay
  • Biopsiprøver vil blive genstand for molekylær profilering via Prosigna PAM-50 assay
  • Resultaterne af Prosigna-analysen vil blive leveret til undersøgelsesholdet i en standardiseret rapport.
  • Denne rapport vil inkludere patientens iboende undertype, ROR-score og generelle risiko (høj, middel, lav).
Andet: Prosigna PAM-50 assay
Ser på genaktiviteten af ​​en persons kræftceller for at bestemme det sandsynlige udfald eller forløb af en sygdom (prognose) og forudsige fordelene ved kemoterapi eller endokrin terapi efter brystkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I hvilket omfang Prosigna-testresultaterne vil ændre lægens prætestbeslutning vedrørende neoadjuverende behandling af patienter med stadium II-III ER/PR+, HER2-negativ brystkræft
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaer vil blive brugt til at registrere neoadjuverende behandlingsbeslutninger før og efter test. Data vil blive opsummeret i en beredskabstabel, og i hvilket omfang beslutninger ændres vil blive estimeret som andelen af ​​uenige svar og rapporteret med et tosidet nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen af ​​pCR/RCB efter neoadjuverende terapi med risiko for tilbagefald (ROR).
Tidsramme: 2 år
Sammenhængen af ​​Prosigna-testresultaterne til patologiske udfald vil blive undersøgt marginalt hos alle patienter, der modtager neoadjuverende behandling, og ikke-parametrisk Wilcoxon-rangsum og Spearman-test af korrelation med tosidet alfa = 0,05 vil blive brugt til at drage slutninger. Ikke-lineære splineregressionsteknikker vil blive brugt til at udforske forholdet mellem molekylære fænotyper før behandling af respons på neoadjuverende behandling.
2 år
For at vurdere, om behandlingsændringen var baseret på ROR-score, iboende undertype eller begge dele
Tidsramme: 2 år
Ikke-lineære splineregressionsteknikker vil blive brugt til at udforske forholdet mellem molekylære fænotyper før behandling og respons på neoadjuverende behandling. På "Post-Prosigna Physician Questionnaire" vil læger blive spurgt, hvilket af disse emner (ROR-score, intrinsic subtype eller begge dele) bidrog til deres neoadjuverende behandlingsbeslutningstagning.
2 år
At evaluere lægers tillid til deres terapi før og efter testen
Tidsramme: 2 år
Læger vil udfylde præ-test og post-test spørgeskemaer, der måler deres selvtillid på hvert tidspunkt. Pre-test spørgeskemaet vil undersøge procentdelen af ​​læger, der er sikre på deres behandlingsanbefaling. De samme spørgsmål om tillid til diagnose og behandling vil blive realiseret, efter at Prosignas resultater og rater vil blive sammenlignet.
2 år
At evaluere patienters tillid til deres terapi før og efter testen
Tidsramme: 2 år
Patienterne udfylder spørgeskemaer før og efter test for at måle deres tillid på hvert tidspunkt. Pre-test spørgeskemaet vil undersøge procentdelen af ​​patienter, der forstår deres diagnose, og hvordan Prosigna virker, og som er sikre på behandlingsanbefaling. Det samme spørgsmål om diagnose og behandling vil blive realiseret, efter at Prosignas resultater og priser vil blive sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

NanoString Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Prosigna PAM-50 assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner