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HER2 모호성 유방암 환자의 치료 결정에 대한 RNA 게놈 프로파일의 영향 평가 (EQUIVOK)

2019년 7월 24일 업데이트: Centre Jean Perrin

ISH 모호한 HER2 상태를 가진 유방암 환자의 치료 결정에 대한 게놈 검사로 정의된 RNA 게놈 프로필의 영향을 평가하는 전향적 연구 - EQUIVOK 연구

미국임상종양학회(ASCO)와 미국병리학회(CAP)는 모든 침습성 유방암 환자에서 HER2 상태(음성 또는 양성)를 확인해야 한다고 권장합니다. HER2 상태에 대한 지식은 종양 전문의가 환자에게 HER2 표적 요법을 처방하거나 하지 않는 데 도움이 될 것입니다. 현재 HER2 상태를 평가하는 데 두 가지 주요 방법이 사용됩니다: 종양 샘플을 양성, 음성 또는 모호한 것으로 분류하기 위한 면역조직화학(IHC, 단백질 발현) 및 제자리 혼성화(ISH, 유전자 발현). 종양이 IHC 방법으로 HER 2+로 분류되면 ISH 방법(FISH, SISH, CISH)을 사용하여 두 번째 테스트를 수행합니다. ISH 방법으로 HER2 모호한 결과가 나온 경우(4 ≤HER2 gene number copy

분자 분류에 기초하여 RNA 발현은 유방암 아형(내강 A, 내강 B, HER2 과발현 및 삼중 음성)을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. Prosigna는 PAM50 유전자 시그니처를 기반으로 NanoString®에서 개발한 게놈 테스트로, 종양을 4가지 고유 하위 유형 중 하나로 분류하기 위해 50개 유전자의 발현을 측정하고 HER2 상태를 결정할 수 있습니다.

이 연구는 그러한 테스트가 종양 전문의가 HER2 애매모호한 집단에서 더 나은 치료 결정을 정의하는 데 도움이 될 수 있는지 정의하기 위해 설계되었습니다. 또한 일치성 테스트가 수행됩니다. 이 연구의 목적은 게놈 검사를 사용하여 HER2 애매한 환자의 첫 번째와 두 번째 다학제 의사 결정 회의 사이의 수정 결정 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성과 상태 ≤ 2(WHO 기준에 따름)
  • 조직학적으로 I기에서 IIIA기로 확진된 초기 침윤성 유방암 환자)
  • 양성 또는 음성 림프절 침범
  • 양성 또는 음성 호르몬 수용체(에스트로겐 및/또는 프로게스테론),
  • 모호한 HER2 상태(IHC 점수 2 및 HER2/Chr17 비율로 정의된 모호한 ISH
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능
  • 잠재적으로 항-HER2 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • 보조 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • 서명된 동의서
  • 사회 보험 환자.

제외 기준:

  • 측정 불가능한 종양
  • 알려지지 않은 호르몬 수용체
  • 알 수 없는 노드 관련
  • 양성 또는 음성 HER2 상태(점수 0, 1 또는 3 IHC 또는 음성 또는 양성 ISH)
  • 질병 단계 ≥IIIB
  • 환자가 시험을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Her2 애매한 유방암 환자에서 PAM 50 검사의 사용
모호한 HER2 유방암 환자(IHC 점수 2 및 HER2/Chr17 비율로 정의된 모호한 ISH
진단 검사: PAM 50 테스트
모호한 HER2 유방암 환자(IHC 점수 2 및 HER2/Chr17 비율로 정의된 모호한 ISH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전체 검사를 이용한 1차 및 2차 다학제 의사결정회의(MD-MM) 간 치료 결정 수정
기간: 이번 조치는 환자가 포함된 지 약 한 달 뒤인 2차 다학제 의사결정 회의를 거쳐 실현될 예정이다.
첫 번째와 두 번째 종합 의사 결정 회의 사이의 치료 전략 변경 비율.
이번 조치는 환자가 포함된 지 약 한 달 뒤인 2차 다학제 의사결정 회의를 거쳐 실현될 예정이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모호한 HER2 환자에서 RNA 게놈 프로필에 따른 HER2 과발현 발생률
기간: 이 측정은 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 수행됩니다.
모호한 HER2 환자 중 게놈 검사를 사용하여 HER2로 분류된 환자의 백분율
이 측정은 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 수행됩니다.
2차 다학제 의사결정회의 결정과 HER2 유전체 검사 결과 일치도
기간: 이 측정은 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 수행됩니다.
게놈 검사 결과 및 불일치 사유에 따른 2차 다학제 의사결정 회의 결정 비율(체크리스트 및 의견)
이 측정은 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 다른 ISH 방법의 결과를 비교하려면
기간: 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 조치가 취해질 것입니다.
HER2 적격 분류에 기반한 모든 ISH(FISH, SISH, CISH 또는 DDISH) 방법 간의 비교(Wolff et al 2013)
게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 조치가 취해질 것입니다.
지역 및 중앙 집중식 해부학 병리학 자 HER2 상태 간의 일치
기간: 게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 측정이 이루어집니다.
지역 및 중앙 집중식 해부학 병리학 자 HER2 상태 간의 일치.
게놈 검사가 실현되면, 즉 환자가 포함된 후 약 3주 후에 측정이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

협력자

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A00240-53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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