급성 골수성 백혈병, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 S65487이라는 새로운 정맥 주사 약물에 대한 연구
2024년 10월 14일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 Bcl-2 억제제 정맥 내 투여된 S65487을 평가하는 공개 라벨, 비무작위, 비비교, 다기관 임상 1상
인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 임상 활동을 평가하고 다음과 같은 S65487의 최대 허용 용량(MTD(s))/권장 2상 용량(RP2D(s))을 추정하는 것입니다. 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML), 비호지킨 림프종(NHL), 다발성 골수종(MM) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자에게 단일 제제를 정맥내(i.v.) 투여했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 용량 증량을 위한 부분과 용량 확장을 위한 부분의 두 부분으로 설계되었습니다. 용량 증량 부분은 MTD(s)/RP2D(s)에서 확장 부분이 뒤따를 것입니다.
이 연구는 적응증의 S65487에 대한 용량 제한 독성(DLT) 관계를 기반으로 용량 증량을 안내하고 MTD를 추정하기 위해 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델을 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확립된 대체 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환을 동반한 급성 전골수성 백혈병을 제외하고, 세포학적으로 확인되고 기록된 새로운 이차성 또는 치료 관련 AML 환자. 또는 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았고 확립된 대체 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환이 있는 측정 가능한 확인된 다발성 골수종(IMWG) 환자. 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 외투막 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 재발성 고등급 B 세포 림프종으로 정의되는 조직학적 및 측정 가능 확인된 비호지킨 림프종 환자 또는 적어도 2개 라인의 요법(리툭시맙 포함)을 받았고 확립된 대체 요법이 없는 불응성 질환. 또는 iwCLL에 정의된 바와 같이 확립된 대체 요법 없이 venetoclax 치료로부터 재발했거나 불응성(치료 실패 제외)인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.
- NHL, MM 환자 및 CLL 환자의 경우: 포함 전 수행된 마지막 평가를 기반으로 한 혈액학적 기능(성장 인자 지원과 무관): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL , NHL 및 MM 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L, CLL 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 30 x 109/L.
- AML 환자의 경우: 포함 전에 수행된 마지막 평가를 기준으로 순환 혈액 백혈구 수(WBC 수) < 25 x 109/L(하이드록시카바마이드/백혈구성분채집술 사용 여부에 관계없음).
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)로 평가된, 포함 전에 수행된 마지막 평가를 기반으로 한 적절한 신장 기능.
- 포함 전에 수행된 마지막 평가를 기반으로 적절한 간 기능.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성.
- 동시에 다른 중재적 연구에 참여하거나 첫 S65487 투여 전 3주 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사적 치료 섭취가 필요한 다른 중재적 연구.
- 참가자는 이미 연구에 등록했으며(서명된 동의서에 서명) S65487을 최소 1회 투여받았습니다.
- 첫 번째 IMP 투여 이전에 2등급 이상의 비혈액학적 독성(말초신경독성 포함)을 포함한 이전 항암 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자. 특정 독성은 이 범주에서 고려되지 않습니다(예: 탈모증).
- 이전 Bcl-2 억제제 치료에 반응하지 않는 환자.
- 급성 골수성 백혈병 환자 : 첫 투여 전 3개월 이내 동종 줄기세포 이식 및/또는 최초 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받고 있는 환자 및/또는 투여 전 3개월 이내에 활동성 이식편대숙주병 환자 첫 번째 IMP 투여 및/또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자.
- NHL, MM 및 CLL 환자의 경우: 첫 번째 IMP 투여 전 이전 동종 줄기세포 이식 및/또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S65487 - 초기 체계
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S65487은 i.v.를 통해 단일 제제로 투여됩니다.
3주 주기로 일주일에 한 번 주입한다.
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실험적: S65487 - 대체 방식
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S65487은 3~5회 i.v.
각 주기의 첫 번째 주에 주입한 다음 나머지 3주 주기에는 일주일에 한 번 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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안전 기준
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 평균 6개월의 학습 완료를 통해
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안전성 및 내약성 기준
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평균 6개월의 학습 완료를 통해
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심각한 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 평균 6개월의 학습 완료를 통해
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안전성 및 내약성 기준
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평균 6개월의 학습 완료를 통해
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선량 감소 참가자 수
기간: 평균 6개월의 학습 완료를 통해
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평균 6개월의 학습 완료를 통해
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투여를 중단한 참가자 수
기간: 평균 6개월의 학습 완료를 통해
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평균 6개월의 학습 완료를 통해
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복용량 강도
기간: 평균 6개월의 학습 완료를 통해
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평균 6개월의 학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S65487의 약동학(PK) 프로필: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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S65487의 PK 프로파일: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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S65487의 PK 프로파일: 총 클리어런스(CL)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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S65487의 PK 프로파일: 말단 반감기(t½z)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 3 (대체 일정만), Cycle 1 Day 5 (대체 일정만), Cycle 1 Day 8, Cycle 1 Day 9, 다음 주기의 Day 1 (한 주기는 21 날)
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 기간 동안 관찰된 최상의 반응
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학업 수료까지 평균 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 받은 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-65487-002
- 2018-004170-97 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
S65487- 초기 체계에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 다발성 골수종(MM) | 비호지킨 림프종(NHL)이탈리아, 홍콩, 이스라엘, 핀란드, 스페인, 일본, 벨기에, 미국, 대한민국
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company완전한