Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového intravenózního léku s názvem S65487 u pacientů s akutní myeloidní leukémií, non-Hodgkinovým lymfomem, mnohočetným myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

14. října 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní, multicentrická studie, hodnotící S65487, inhibitor Bcl-2 podávaný intravenózně, u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, nehodgkinským lymfomem, mnohočetným myelomem nebo chronickou lymfocytární leukemií

Účelem této první studie u lidí je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu a odhadnout maximální tolerované dávky (MTD(s))/doporučené dávky fáze 2 (RP2D(s)) S65487 jako jediné činidlo podávané intravenózně (i.v.) u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML), non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), mnohočetným myelomem (MM) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ve dvou částech: jedna část pro eskalaci dávky, druhá část pro expanzi dávky. Po části s eskalací dávky bude následovat expanzní část na MTD(s)/RP2D(s).

Tato studie bude využívat adaptivní model Bayesovské logistické regrese k vedení eskalace dávky a odhadu MTD(s) na základě vztahu(ů) toxicity limitující dávku (DLT) pro S65487 v indikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky potvrzenou a dokumentovanou de novo, sekundární nebo s léčbou související AML, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie s relabujícím nebo refrakterním onemocněním bez zavedené alternativní terapie. Nebo pacienti s měřitelným potvrzeným mnohočetným myelomem (IMWG) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, kteří dříve podstoupili alespoň tři linie léčby a bez zavedené alternativní terapie. Nebo pacienti s histologicky a měřitelně potvrzeným Non Hodgkinovým lymfomem definovaným jako difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), lymfom z B buněk vysokého stupně s relapsem popř. refrakterním onemocněním, kteří podstoupili alespoň dvě linie terapie (včetně rituximabu) a bez zavedené alternativní terapie. Nebo pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří relabovali nebo jsou refrakterní (kromě selhání léčby), jak je definováno podle iwCLL, z léčby venetoklaxem a bez zavedené alternativní terapie.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • U pacientů s NHL, MM a pacientů s CLL: hematologická funkce (nezávislá na podpoře růstového faktoru) na základě posledního hodnocení provedeného před zařazením, definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl , počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l u pacientů s NHL a MM, počet krevních destiček ≥ 30 x 109/l u pacientů s CLL.
  • U pacientů s AML: počet bílých krvinek v oběhu (počet bílých krvinek) < 25 x 109/l (s použitím hydroxykarbamidu/leukaferézy nebo bez něj) na základě posledního hodnocení provedeného před zařazením.
  • Adekvátní funkce ledvin na základě posledního hodnocení provedeného před zařazením, hodnocená jako glomerulární filtrace (GFR) s použitím vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Přiměřená funkce jater na základě posledního hodnocení provedeného před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnění během studie.
  • Účast na jiné intervenční studii ve stejnou dobu nebo jiné intervenční studii vyžadující přijetí hodnocené léčby během 3 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním S65487.
  • Účastník se již zapsal do studie (podepsaný informovaný souhlas) a dostal alespoň jednu dávku S65487.
  • Pacienti, kteří se před prvním podáním IMP nezotavili z toxicity předchozí protinádorové léčby, včetně nehematologické toxicity stupně ≥ 2 (včetně periferní neurotoxicity). Některé toxicity nebudou v této kategorii brány v úvahu (např. alopecie).
  • Pacienti refrakterní na předchozí léčbu inhibitorem Bcl-2.
  • Pro pacienty s AML: Alogenní transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním IMP a/nebo pacienti, kteří stále dostávají imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před prvním podáním IMP a/nebo pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli během 3 měsíců před podáním IMP první podání IMP a/nebo pacient, který obdrží infuzi lymfocytů dárce (DLI) během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
  • Pro pacienty s NHL, MM a CLL: Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk před prvním podáním IMP a/nebo transplantace autologních kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S65487 - počáteční schéma
Lék: S65487- počáteční schéma
S65487 se podává jako jediná látka prostřednictvím i.v. infuze jednou týdně ve 3týdenním cyklu.
Experimentální: S65487 - alternativní schéma
Lék: S65487 - alternativní schéma
S65487 se podává ve 3 až 5 i.v. infuze první týden každého cyklu a poté jednou týdně po zbytek 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: do konce prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Bezpečnostní kritérium
do konce prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s přerušením dávkování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Intenzita dávky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil S65487: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
PK profil S65487: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
PK profil S65487: celková clearance (CL)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
PK profil S65487: terminální poločas (t½z)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 5 (pouze alternativní plán), Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Den 1 dalších cyklů (jeden cyklus je 21 dny)
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nejlepší odezva pozorovaná během období léčby
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S65487- počáteční schéma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit