Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta suonensisäisestä lääkkeestä, nimeltään S65487, potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, non-Hodgkin-lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan S65487, suonensisäisesti annettu Bcl-2-inhibiittori, potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, ei-hodgkin-lymfooma, krooninen myelooma tai multippeli myelooma

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta sekä arvioida S65487:n suurimmat siedetyt annokset (MTD) / suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D (s)). yksittäinen lääke, joka annetaan laskimonsisäisesti (i.v.) aikuispotilaille, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML), non-Hodgkin-lymfooma (NHL), multippeli myelooma (MM) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu kahteen osaan: yksi osa annoksen suurentamiseen, toinen osa annoksen laajentamiseen. Annoksen nosto-osaa seuraa laajennusosa MTD:ssä/RP2D:ssä.

Tässä tutkimuksessa käytetään adaptiivista Bayesin Logistic Regression -mallia ohjaamaan annoksen nostamista ja arvioimaan MTD:tä(t) S65487:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen(e)n perusteella indikaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa, johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus ilman vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa. Tai potilaat, joilla on mitattavissa oleva varmistettu multippeli myelooma (IMWG), jolla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kolmea hoitolinjaa ja joilla ei ole vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa. Tai potilaat, joilla on histologisesti ja mitattavissa oleva varmistettu non-Hodgkin-lymfooma, joka määritellään diffuusiksi suurten B-solujen lymfoomaksi (DLBCL), follikulaariseksi lymfoomaksi (FL), vaippasolulymfoomaksi (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on uusiutunut tai uusiutunut tulenkestävät sairaudet, jotka ovat saaneet vähintään kahta hoitolinjaa (mukaan lukien rituksimabi) ja joilla ei ole vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa. Tai potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia (paitsi hoidon epäonnistuminen), kuten iwCLL:ssä on määritelty, venetoklax-hoidosta ilman vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • NHL-, MM- ja CLL-potilaat: hematologinen toiminta (riippumaton kasvutekijän tuesta) perustuu viimeiseen ennen sisällyttämistä tehtyyn arviointiin, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl , verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l NHL- ja MM-potilailla, verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 109/l CLL-potilailla.
  • AML-potilaat: veren valkosolujen määrä (valkosolujen määrä) < 25 x 109/l (hydroksikarbamidin/leukafereesin kanssa tai ilman) perustuen viimeiseen ennen sisällyttämistä tehtyyn arviointiin.
  • Riittävä munuaisten toiminta perustuu viimeiseen ennen sisällyttämistä tehtyyn arviointiin, joka on arvioitu glomerulaarisena suodatusnopeudena (GFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD).
  • Riittävä maksan toiminta viimeisimmän ennen sisällyttämistä suoritetun arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai muuhun interventiotutkimukseen, joka vaatii tutkimushoidon ottamista 3 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä S65487-antoa.
  • Osallistuja on jo ilmoittautunut tutkimukseen (tietoinen suostumus allekirjoitettu) ja on saanut vähintään yhden annoksen S65487:ää.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon toksisuudesta, mukaan lukien asteen ≥ 2 ei-hematologinen toksisuus ennen ensimmäistä IMP-antoa (mukaan lukien perifeerinen neurotoksisuus). Tiettyjä toksisuutta ei oteta huomioon tässä luokassa (esim. hiustenlähtö).
  • Potilaat, jotka eivät kestä aikaisempaa Bcl-2-estäjähoitoa.
  • AML-potilaat: Allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja/tai potilaat, jotka saavat edelleen immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja/tai potilaat, joilla on aktiivinen käänteishyljintäsairaus 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antoa. ensimmäinen IMP-annos ja/tai potilas, joka saa luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • NHL-, MM- ja CLL-potilaat: Aiempi allogeeninen kantasolusiirto ennen ensimmäistä IMP-antoa ja/tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S65487 - alkuperäinen malli
Lääke: S65487 - alkuperäinen malli
S65487 annetaan yksittäisenä aineena i.v. infuusio kerran viikossa 3 viikon jaksossa.
Kokeellinen: S65487 - vaihtoehtoinen malli
Lääke: S65487 - vaihtoehtoinen malli
S65487 annetaan 3-5 i.v. infuusiot kunkin syklin ensimmäisellä viikolla ja sitten kerran viikossa 3 viikon syklin lopulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Turvallisuuskriteeri
ensimmäisen syklin loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Annosten keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S65487:n farmakokineettinen (PK) profiili: Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
S65487:n PK-profiili: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
S65487:n PK-profiili: kokonaisclearance (CL)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
S65487:n PK-profiili: terminaalinen puoliintumisaika (t½z)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 3 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 5 (vain vaihtoehtoinen aikataulu), sykli 1 päivä 8, kierto 1 päivä 9, seuraavien syklien päivä 1 (yksi sykli on 21 päivää)
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Paras hoitojakson aikana havaittu vaste
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset S65487 - alkuperäinen malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa