Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S65487 nevű új intravénás gyógyszer vizsgálata akut myeloid leukémiában, non Hodgkin limfómában, myeloma multiplexben vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2024. október 14. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

I. fázis, nyílt, nem randomizált, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat, az S65487, intravénásan beadott Bcl-2-inhibitor értékelése kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában, non-hodgkin limfómában, chémás myelomás multiplexben vagy myelomás multiplexben szenvedő betegeknél

Az első humán vizsgálat célja az S65487 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és előzetes klinikai aktivitásának felmérése, valamint az S65487 maximális tolerált dózisának (MTD(ek))/ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D(ek)) becslése. intravénás (i.v.) egyszeri beadása refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában (AML), non-Hodgkin limfómában (NHL), myeloma multiplexben (MM) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll: egy rész a dózis emelésére, egy része a dózis növelésére. A dózisemelési részt az MTD(ek)/RP2D(ek)nél a bővítés követi.

Ez a tanulmány adaptív Bayes-féle logisztikai regressziós modellt fog használni a dóziseszkaláció irányítására és az MTD(ek) becslésére az S65487 dóziskorlátozó toxicitási (DLT) összefüggése(i) alapján az indikációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag igazolt és dokumentált de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvedő betegek, kivéve az akut promyelocyta leukémiát, kiújult vagy refrakter betegséggel, és nincs megalapozott alternatív terápia. Vagy mérhető, igazolt myeloma multiplexben (IMWG) szenvedő, kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő betegek, akik korábban legalább három kezelési vonalat kaptak, és nincs megalapozott alternatív terápia. Vagy szövettanilag és mérhetően igazolt non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akiket diffúz nagy B-sejtes limfómának (DLBCL), follikuláris limfómának (FL), köpenysejtes limfómának (MCL), marginális zóna limfómának (MZL), magas fokú B-sejtes limfómának neveznek visszaeső vagy refrakter betegségben szenvedők, akik legalább két terápiás vonalat (beleértve a rituximabot is) kaptak, és alternatív terápia nélkül. Vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek, akik kiújultak vagy refrakterek (kivéve a kezelés sikertelenségét), az iwCLL-ben meghatározottak szerint, venetoclax-kezelés után, és nincs megalapozott alternatív terápia.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota ≤ 2.
  • NHL-, MM- és CLL-betegek esetében: hematológiai funkció (függetlenül a növekedési faktor támogatásától) a felvétel előtti utolsó értékelés alapján, a következőképpen definiálva: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl , thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l NHL és MM betegeknél, thrombocytaszám ≥ 30 x 109/l CLL betegeknél.
  • AML-betegek esetében: a keringő fehérvérsejtszám (WBC-szám) < 25 x 109/l (hidroxi-karbamid/leukaferézis alkalmazásával vagy anélkül) a felvétel előtti utolsó értékelés alapján.
  • Megfelelő veseműködés a felvétel előtti utolsó értékelés alapján, a glomeruláris szűrési ráta (GFR) alapján, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján.
  • Megfelelő májfunkció a felvétel előtti utolsó értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban egyidejűleg, vagy egy másik intervenciós vizsgálatban, amely vizsgálati kezelést igényel az S65487 első beadása előtt 3 héten belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • A résztvevő már részt vett a vizsgálatban (aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés), és kapott legalább egy adag S65487-et.
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes kezelés toxicitásából, beleértve a ≥ 2-es fokozatú nem hematológiai toxicitást az első IMP beadás előtt (beleértve a perifériás neurotoxicitást is). Bizonyos toxicitások nem vehetők figyelembe ebben a kategóriában (pl. alopecia).
  • A korábbi Bcl-2-gátló kezelésre rezisztens betegek.
  • AML-betegek esetében: Allogén őssejt-transzplantáció az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül és/vagy azok a betegek, akik az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül még mindig immunszuppresszív kezelésben részesülnek, és/vagy aktív graft versus-host betegségben szenvedő betegek a kezelést megelőző 3 hónapon belül. első IMP beadása és/vagy olyan beteg, aki az első IMP beadás előtt 3 hónapon belül donor limfocita infúziót (DLI) kapott.
  • NHL-, MM- és CLL-betegek esetében: Előzetes allogén őssejt-transzplantáció az első IMP-beadás előtt és/vagy autológ őssejt-transzplantáció az első IMP-beadást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S65487 - kezdeti séma
Drog: S65487- kezdeti séma
Az S65487-et egyetlen szerként adjuk be i.v. infúzió hetente egyszer 3 hetes ciklusban.
Kísérleti: S65487 - alternatív séma
Drog: S65487 - alternatív séma
Az S65487-et 3-5 i.v. infúziókat minden ciklus első hetében, majd hetente egyszer a 3 hetes ciklus többi részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: az első ciklus végéig (minden ciklus 21 napos)
Biztonsági kritérium
az első ciklus végéig (minden ciklus 21 napos)
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Biztonsági és tolerálhatósági kritériumok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Biztonsági és tolerálhatósági kritériumok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A résztvevők száma dóziscsökkentéssel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az adagolás megszakításával érintett résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A dózis intenzitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S65487 farmakokinetikai (PK) profilja: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemterv), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemterv), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Az S65487 PK profilja: Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Az S65487 PK profilja: teljes CLearance (CL)
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Az S65487 PK profilja: terminális felezési idő (t½z)
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 3. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 5. nap (csak alternatív ütemezés), 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, következő ciklusok 1. napja (egy ciklus 21 napok)
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kezelési időszak alatt megfigyelt legjobb válasz
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

ADIR, a Servier Group company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.

Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
  • ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.

Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:

  • a Servier támogatásával
  • 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
  • új vegyi egységre vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Statisztikai elemzési terv
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
  6. Vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S65487- kezdeti séma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel