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Studie eines neuen intravenösen Medikaments mit der Bezeichnung S65487 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung von S65487, einem intravenös verabreichten Bcl-2-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD(s))/empfohlene Phase-2-Dosierung (RP2D(s)) von S65487 als abzuschätzen Intravenös (i.v.) verabreichter Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), multiplem Myelom (MM) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ein Teil zur Dosiseskalation, ein Teil zur Dosiserweiterung. Auf den Dosiseskalationsteil folgt ein Erweiterungsteil bei den MTD(s)/RP2D(s)

Diese Studie wird ein adaptives Bayes'sches logistisches Regressionsmodell verwenden, um die Dosiseskalation zu steuern und die MTD(s) basierend auf der/den Beziehung(en) zur dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) für S65487 in den Indikationen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch bestätigter und dokumentierter de novo, sekundärer oder therapiebedingter AML, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ohne etablierte alternative Therapie. Oder Patienten mit messbar bestätigtem multiplem Myelom (IMWG) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, die zuvor mindestens drei Behandlungslinien und ohne etablierte alternative Therapie erhalten haben. Oder Patienten mit histologisch und messbar bestätigtem Non-Hodgkin-Lymphom, definiert als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), hochgradiges B-Zell-Lymphom mit rezidiviertem oder refraktäre Erkrankung, die mindestens zwei Therapielinien (einschließlich Rituximab) und ohne etablierte alternative Therapie erhalten haben. Oder Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind (außer Behandlungsversagen), wie gemäß iwCLL definiert, aufgrund einer Behandlung mit Venetoclax und ohne etablierte alternative Therapie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2.
  • Für NHL-, MM-Patienten und CLL-Patienten: hämatologische Funktion (unabhängig von jeglicher Unterstützung durch Wachstumsfaktoren) basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl , Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l bei NHL- und MM-Patienten, Thrombozytenzahl ≥ 30 x 109/l bei CLL-Patienten.
  • Für AML-Patienten: Anzahl der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (WBC-Anzahl) < 25 x 109/l (mit oder ohne Anwendung von Hydroxycarbamid/Leukapherese), basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung.
  • Angemessene Nierenfunktion basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung, bewertet als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
  • Angemessene Leberfunktion basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur gleichen Zeit oder einer anderen interventionellen Studie, die die Einnahme einer Prüfbehandlung innerhalb von 3 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung von S65487 erfordert.
  • Der Teilnehmer ist bereits in die Studie eingeschrieben (Einverständniserklärung unterzeichnet) und hat mindestens eine Dosis von S65487 erhalten.
  • Patienten, die sich vor der ersten Verabreichung von IMP (einschließlich peripherer Neurotoxizität) nicht von der Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt haben, einschließlich nicht-hämatologischer Toxizität Grad ≥ 2. Bestimmte Toxizitäten werden in dieser Kategorie nicht berücksichtigt (z. Alopezie).
  • Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit einem Bcl-2-Inhibitor nicht ansprachen.
  • Für AML-Patienten: Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung und/oder Patienten, die noch innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung eine immunsuppressive Behandlung erhalten und/oder Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der erste IMP-Verabreichung und/oder Patienten, die eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung erhalten.
  • Für NHL-, MM- und CLL-Patienten: Vorherige allogene Stammzelltransplantation vor der ersten IMP-Verabreichung und/oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S65487 - ursprüngliches Schema
Arzneimittel: S65487- Anfangsschema
S65487 wird als Einzelwirkstoff über i.v. verabreicht. Infusion einmal wöchentlich in einem 3-Wochen-Zyklus.
Experimental: S65487 - alternatives Schema
Arzneimittel: S65487 - alternatives Schema
S65487 wird in 3 bis 5 i.v. Infusionen in der ersten Woche jedes Zyklus, dann einmal wöchentlich für den Rest des 3-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zum Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheitskriterium
bis zum Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das pharmakokinetische (PK) Profil von S65487: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: Gesamt-CLearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: terminale Halbwertszeit (t½z)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bestes Ansprechen, das während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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