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Estudio de un nuevo fármaco intravenoso, denominado S65487, en pacientes con leucemia mieloide aguda, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica

14 de octubre de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, no comparativo, multicéntrico, que evalúa S65487, un inhibidor de Bcl-2 administrado por vía intravenosa, en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica

El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar y estimar las dosis máximas toleradas (MTD(s))/dosis recomendadas de fase 2 (RP2D(s)) de S65487 como agente único administrado por vía intravenosa (i.v.) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o recidivante, linfoma no Hodgkin (LNH), mieloma múltiple (MM) o leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado en dos partes: una parte para el aumento de la dosis, una parte para la expansión de la dosis. La parte del aumento de la dosis será seguida por la parte de expansión en los MTD(s)/RP2D(s)

Este estudio utilizará un modelo de regresión logística bayesiana adaptativo para guiar el aumento de la dosis y estimar las MTD en función de las relaciones de toxicidad limitante de la dosis (DLT) para S65487 en las indicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA de novo, secundaria o relacionada con la terapia confirmada y documentada citológicamente, excluyendo la leucemia promielocítica aguda con enfermedad recidivante o refractaria sin terapia alternativa establecida. O pacientes con mieloma múltiple confirmado medible (IMWG) con enfermedad recidivante o refractaria que hayan recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento y sin una terapia alternativa establecida. O pacientes con linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente y medible definido como linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL), linfoma de células B de alto grado con recaída o enfermedad refractaria que han recibido al menos dos líneas de terapia (incluyendo rituximab) y sin terapia alternativa establecida. O pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recaído o son refractarios (excepto el fracaso del tratamiento), como se define en la IwCLL, del tratamiento con venetoclax y sin una terapia alternativa establecida.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Para pacientes con LNH, MM y LLC: función hematológica (independiente de cualquier factor de crecimiento) basada en la última evaluación realizada antes de la inclusión, definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL , recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L para pacientes con LNH y MM, recuento de plaquetas ≥ 30 x 109/L para pacientes con CLL.
  • Para pacientes con LMA: recuento de glóbulos blancos circulantes (recuento de leucocitos) < 25 x 109/L (con o sin uso de hidroxicarbamida/leucaféresis) según la última evaluación realizada antes de la inclusión.
  • Función renal adecuada basada en la última evaluación realizada antes de la inclusión, evaluada como tasa de filtración glomerular (TFG) mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
  • Función hepática adecuada basada en la última evaluación realizada antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención al mismo tiempo u otro estudio de intervención que requiera la ingesta del tratamiento en investigación dentro de las 3 semanas o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración de S65487.
  • Participante ya inscrito en el estudio (consentimiento informado firmado) y ha recibido al menos una dosis de S65487.
  • Pacientes que no se han recuperado de la toxicidad de la terapia anticancerígena anterior, incluida la toxicidad no hematológica de grado ≥ 2, antes de la primera administración de IMP (incluida la neurotoxicidad periférica). Ciertas toxicidades no se considerarán en esta categoría (p. alopecia).
  • Pacientes refractarios a un tratamiento previo con un inhibidor de Bcl-2.
  • Para pacientes con LMA: Trasplante alogénico de células madre en los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP y/o pacientes que todavía reciben tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP y/o pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa en los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP y/o paciente que recibe una infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP.
  • Para pacientes con NHL, MM y CLL: trasplante alogénico previo de células madre antes de la primera administración de IMP y/o trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S65487 - esquema inicial
Droga: S65487- esquema inicial
S65487 se administra como agente único por vía i.v. infusión una vez a la semana en un ciclo de 3 semanas.
Experimental: S65487 - esquema alternativo
Droga: S65487 - esquema alternativo
S65487 se administra en 3 a 5 i.v. infusiones la primera semana de cada ciclo y luego una vez a la semana durante el resto del ciclo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el final del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Criterio de seguridad
hasta el final del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Criterios de seguridad y tolerabilidad
hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Criterios de seguridad y tolerabilidad
hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Número de participantes con interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses
hasta la finalización del estudio un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil farmacocinético (PK) de S65487: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Perfil PK de S65487: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Perfil PK de S65487: CLearance total (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Perfil PK de S65487: vida media terminal (t½z)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 5 (solo programa alternativo), Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 9, Día 1 de los próximos ciclos (un ciclo es 21 días)
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Mejor respuesta observada durante el período de tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Proporción de pacientes en los que una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP)
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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