Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'un nouveau médicament intraveineux, appelé S65487, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple ou de leucémie lymphoïde chronique

14 octobre 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Étude multicentrique de phase I, ouverte, non randomisée, non comparative, évaluant le S65487, un inhibiteur de Bcl-2 administré par voie intraveineuse, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple ou de leucémie lymphoïde chronique

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire et d'estimer les doses maximales tolérées (MTD(s))/doses recommandées de phase 2 (RP2D(s)) de S65487 comme agent unique administré par voie intraveineuse (i.v.) chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou en rechute, de lymphome non hodgkinien (LNH), de myélome multiple (MM) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue en deux parties : une partie pour l'escalade de dose, une partie pour l'expansion de dose. La partie d'escalade de dose sera suivie d'une partie d'expansion au(x) MTD/RP2D(s)

Cette étude utilisera un modèle adaptatif de régression logistique bayésienne pour guider l'escalade de dose et estimer la ou les MTD en fonction de la ou des relations de toxicité limitant la dose (DLT) pour le S65487 dans les indications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM de novo, secondaire ou liée au traitement, confirmée cytologiquement et documentée, à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë avec maladie récidivante ou réfractaire sans traitement alternatif établi. Ou les patients atteints de myélome multiple confirmé mesurable (IMWG) avec une maladie récidivante ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement et sans thérapie alternative établie. Ou patients atteints de lymphome non hodgkinien confirmé histologiquement et mesurable défini comme un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), un lymphome folliculaire (LF), un lymphome à cellules du manteau (MCL), un lymphome de la zone marginale (MZL), un lymphome à cellules B de haut grade avec rechute ou maladie réfractaire ayant reçu au moins deux lignes de traitement (dont le rituximab) et sans traitement alternatif établi. Ou les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont rechuté ou sont réfractaires (sauf échec du traitement), tel que défini par iwCLL, suite à un traitement par vénétoclax et sans traitement alternatif établi.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Pour les patients atteints de LNH, de MM et de LLC : fonction hématologique (indépendante de tout facteur de croissance) basée sur la dernière évaluation effectuée avant l'inclusion, définie comme : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 x 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL , numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L pour les patients atteints de LNH et de MM, numération plaquettaire ≥ 30 x 109/L pour les patients atteints de LLC.
  • Pour les patients atteints de LAM : nombre de globules blancs circulants (nombre de globules blancs) < 25 x 109/L (avec ou sans utilisation d'hydroxycarbamide/leucaphérèse) sur la base de la dernière évaluation effectuée avant l'inclusion.
  • Fonction rénale adéquate sur la base de la dernière évaluation effectuée avant l'inclusion, évaluée en tant que taux de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
  • Fonction hépatique adéquate sur la base du dernier bilan réalisé avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou possibilité de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude interventionnelle en même temps ou à une autre étude interventionnelle nécessitant la prise d'un traitement expérimental dans les 3 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration de S65487.
  • Participant déjà inscrit à l'étude (consentement éclairé signé) et ayant reçu au moins une dose de S65487.
  • Patients qui ne se sont pas remis de la toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la toxicité non hématologique de grade ≥ 2, avant la première administration d'IMP (y compris la neurotoxicité périphérique). Certaines toxicités ne seront pas considérées dans cette catégorie (par ex. alopécie).
  • Patients réfractaires à un traitement antérieur par un inhibiteur de Bcl-2.
  • Pour les patients atteints de LAM : Greffe de cellules souches allogéniques dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP et/ou patients qui reçoivent encore un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP et/ou patients ayant une réaction active du greffon contre l'hôte dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP et/ou patient qui reçoit une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP.
  • Pour les patients LNH, MM et LLC : Greffe allogénique préalable de cellules souches avant la première administration d'IMP et/ou Autogreffe de cellules souches dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S65487 - schéma initial
Médicament: S65487- schéma initial
S65487 est administré en tant qu'agent unique via i.v. perfusion une fois par semaine sur un cycle de 3 semaines.
Expérimental: S65487 - schéma alternatif
Médicament: S65487 - schéma alternatif
S65487 est administré en 3 à 5 i.v. perfusions la première semaine de chaque cycle puis une fois par semaine sur le reste du cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Critère de sécurité
jusqu'à la fin du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Critères de sécurité et de tolérance
jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Critères de sécurité et de tolérance
jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec des interruptions de dose
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Intensité de la dose
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil pharmacocinétique (PK) du S65487 : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Profil PK du S65487 : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Profil PK du S65487 : CLearance totale (CL)
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Profil PK du S65487 : demi-vie terminale (t½z)
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 5 (horaire alternatif uniquement), Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 9, Jour 1 des cycles suivants (un cycle correspond à 21 jours)
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Meilleure réponse observée pendant la période de traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Proportion de patients chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S65487- schéma initial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner