Badanie nowego leku dożylnego o nazwie S65487 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim lub przewlekłą białaczką limfocytową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną de novo, wtórną lub związaną z terapią AML, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie bez ustalonej terapii alternatywnej. Lub pacjenci z mierzalnie potwierdzonym szpiczakiem mnogim (IMWG) z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, którzy wcześniej otrzymali co najmniej trzy linie leczenia i bez ustalonej terapii alternatywnej. lub pacjentów z histologicznie i mierzalnie potwierdzonym chłoniakiem nieziarniczym zdefiniowanym jako rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z nawrotem lub choroba oporna na leczenie, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia (w tym rytuksymab) i bez ustalonej terapii alternatywnej. Lub pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na leczenie (z wyjątkiem niepowodzenia leczenia), zgodnie z definicją zawartą w iwCLL, po leczeniu wenetoklaksem i bez ustalonej terapii alternatywnej.
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Dla pacjentów z NHL, MM i PBL: czynność hematologiczna (niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu) na podstawie ostatniej oceny wykonanej przed włączeniem, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl , liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l u pacjentów z NHL i MM, liczba płytek krwi ≥ 30 x 109/l u pacjentów z PBL.
• Dla pacjentów z AML: liczba krążących białych krwinek (WBC) < 25 x 109/l (z lub bez stosowania hydroksymocznika/leukaferezy) na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej przed włączeniem.
• Odpowiednia czynność nerek na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej przed włączeniem, oceniana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
• Odpowiednia czynność wątroby na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
• Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub innym badaniu interwencyjnym wymagającym przyjęcia badanego leku w ciągu 3 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem S65487.
• Uczestnik już zapisany do badania (podpisana świadoma zgoda) i otrzymał co najmniej jedną dawkę S65487.
• Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 2, przed pierwszym podaniem IMP (w tym neurotoksyczności obwodowej). Niektóre toksyczności nie będą brane pod uwagę w tej kategorii (np. łysienie).
• Pacjenci oporni na wcześniejsze leczenie inhibitorem Bcl-2.
• Pacjenci z AML: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP i (lub) pacjenci, którzy nadal otrzymują leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP i (lub) pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszego podania IMP i/lub pacjenta, który otrzymał infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
• Dla pacjentów z NHL, MM i PBL: Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych przed pierwszym podaniem IMP i/lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.