Studie av ett nytt intravenöst läkemedel, kallat S65487, hos patienter med akut myeloid leukemi, non-hodgkin lymfom, multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Patienter med cytologiskt bekräftad och dokumenterad de novo, sekundär eller terapirelaterad AML, exklusive akut promyelocytisk leukemi med recidiverande eller refraktär sjukdom utan etablerad alternativ terapi. Eller patienter med mätbart bekräftat multipelt myelom (IMWG) med recidiverande eller refraktär sjukdom som tidigare har fått minst tre behandlingslinjer och utan etablerad alternativ terapi. Eller patienter med histologiskt och mätbart bekräftat non-Hodgkin-lymfom definierat som diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL), höggradigt B-cellslymfom med återfall eller refraktär sjukdom som har fått minst två behandlingslinjer (inklusive rituximab) och utan etablerad alternativ behandling. Eller patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har recidiverat eller är refraktära (förutom behandlingssvikt), enligt definition per iwCLL, från behandling med venetoclax och utan etablerad alternativ terapi.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2.
• För NHL-, MM-patienter och KLL-patienter: hematologisk funktion (oberoende av eventuellt stöd för tillväxtfaktorer) baserat på den senaste bedömningen som gjordes före inklusionen, definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 x 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL , trombocytantal ≥ 50 x 109/L för NHL- och MM-patienter, trombocytantal ≥ 30 x 109/L för CLL-patienter.
• För AML-patienter: Antal vita blodkroppar i cirkulerande blod (antal vita blodkroppar) < 25 x 109/L (med eller utan användning av hydroxikarbamid/leukaferes) baserat på den senaste bedömningen som gjordes före inklusionen.
• Adekvat njurfunktion baserat på den senaste bedömningen som gjordes före inkluderingen, bedömd som glomerulär filtrationshastighet (GFR) med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Adekvat leverfunktion baserat på den senaste bedömningen som gjordes före inklusionen.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller möjlighet att bli gravid under studien.
• Deltagande i en annan interventionsstudie samtidigt eller en annan interventionsstudie som kräver intag av prövningsbehandling inom 3 veckor eller minst 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första administreringen av S65487.
• Deltagare är redan inskriven i studien (informerat samtycke undertecknat) och har fått minst en dos av S65487.
• Patienter som inte har återhämtat sig från toxicitet från tidigare anticancerterapi, inklusive grad ≥ 2 icke-hematologisk toxicitet, före den första IMP-administreringen (inklusive perifer neurotoxicitet). Vissa toxiciteter kommer inte att beaktas i denna kategori (t.ex. alopeci).
• Patienter som är refraktära mot en tidigare behandling med en Bcl-2-hämmare.
• För AML-patienter: Allogen stamcellstransplantation inom 3 månader före den första IMP-administreringen och/eller patienter som fortfarande får immunsuppressiv behandling inom 3 månader före den första IMP-administreringen och/eller patienter med aktiv Graft-versus-host-sjukdom inom 3 månader före första IMP-administrering och/eller patient som får donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 3 månader före den första IMP-administreringen.
• För NHL-, MM- och KLL-patienter: Tidigare allogen stamcellstransplantation före den första IMP-administreringen och/eller autolog stamcellstransplantation inom 3 månader före den första IMP-administreringen.