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Studio di un nuovo farmaco per via endovenosa, chiamato S65487, in pazienti con leucemia mieloide acuta, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica

14 ottobre 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio di fase I, in aperto, non randomizzato, non comparativo, multicentrico, che valuta S65487, un inibitore del Bcl-2 somministrato per via endovenosa, in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare e stimare le dosi massime tollerate (MTD(s))/dosi raccomandate di fase 2 (RP2D(s)) di S65487 come singolo agente somministrato per via endovenosa (i.v.) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante, linfoma non-Hodgkin (NHL), mieloma multiplo (MM) o leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è strutturato in due parti: una parte per l'aumento della dose, una parte per l'espansione della dose.

Questo studio utilizzerà un modello adattativo di regressione logistica bayesiana per guidare l'escalation della dose e stimare l'MTD(s) in base alla(e) relazione(i) di tossicità limitante la dose (DLT) per S65487 nelle indicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA de novo, secondaria o correlata alla terapia citologicamente confermata e documentata, esclusa la leucemia promielocitica acuta con malattia recidivante o refrattaria senza terapia alternativa stabilita. Oppure pazienti con mieloma multiplo confermato misurabile (IMWG) con malattia recidivante o refrattaria che hanno ricevuto in precedenza almeno tre linee di trattamento e senza una terapia alternativa stabilita. Oppure pazienti con linfoma non Hodgkin confermato istologicamente e misurabile definito come linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), linfoma a cellule B di alto grado con recidiva o malattia refrattaria che hanno ricevuto almeno due linee di terapia (incluso rituximab) e senza una terapia alternativa stabilita. Oppure pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno avuto una recidiva o sono refrattari (ad eccezione del fallimento del trattamento), come definito per iwCLL, dal trattamento con venetoclax e senza una terapia alternativa stabilita.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Per i pazienti affetti da NHL, MM e LLC: funzione ematologica (indipendente da qualsiasi supporto del fattore di crescita) basata sull'ultima valutazione eseguita prima dell'inclusione, definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL , conta piastrinica ≥ 50 x 109/L per i pazienti con NHL e MM, conta piastrinica ≥ 30 x 109/L per i pazienti con CLL.
  • Per i pazienti affetti da LMA: conta leucocitaria circolante (conta leucocitaria) < 25 x 109/L (con o senza uso di idrossicarbamide/leucaferesi) in base all'ultima valutazione eseguita prima dell'inclusione.
  • Funzionalità renale adeguata basata sull'ultima valutazione eseguita prima dell'inclusione, valutata come tasso di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Adeguata funzionalità epatica basata sull'ultima valutazione eseguita prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico contemporaneamente o a un altro studio interventistico che richieda l'assunzione di un trattamento sperimentale entro 3 settimane o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima somministrazione di S65487.
  • Partecipante già arruolato nello studio (consenso informato firmato) e ha ricevuto almeno una dose di S65487.
  • Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità della precedente terapia antitumorale, inclusa la tossicità non ematologica di grado ≥ 2, prima della prima somministrazione di IMP (inclusa la neurotossicità periferica). Alcune tossicità non saranno considerate in questa categoria (ad es. alopecia).
  • Pazienti refrattari a un precedente trattamento con un inibitore Bcl-2.
  • Per i pazienti con LMA: trapianto di cellule staminali allogeniche entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP e/o pazienti che ricevono ancora un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP e/o pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP e/o pazienti che ricevono l'infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
  • Per i pazienti con NHL, MM e CLL: precedente trapianto di cellule staminali allogeniche prima della prima somministrazione di IMP e/o trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S65487 - schema iniziale
Droga: S65487- schema iniziale
S65487 viene somministrato come agente singolo tramite i.v. infusione una volta alla settimana su un ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: S65487 - schema alternativo
Droga: S65487 - schema alternativo
S65487 viene somministrato in 3-5 i.v. infusioni la prima settimana di ogni ciclo poi una volta alla settimana nel resto del ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Criterio di sicurezza
fino alla fine del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Criteri di sicurezza e tollerabilità
attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Criteri di sicurezza e tollerabilità
attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico (PK) di S65487: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Profilo PK di S65487: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Profilo PK di S65487: CLearance totale (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Profilo PK di S65487: emivita terminale (t½z)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 5 (solo programma alternativo), Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 9, Giorno 1 dei cicli successivi (un ciclo è 21 giorni)
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Migliore risposta osservata durante il periodo di trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Percentuale di pazienti in cui una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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