Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw intraveneus geneesmiddel, genaamd S65487, bij patiënten met acute myeloïde leukemie, non-hodgkinlymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, multicenter studie ter evaluatie van S65487, een Bcl-2-remmer die intraveneus wordt toegediend, bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie, non-hodgkinlymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit en het schatten van de maximaal getolereerde doses (MTD(s))/aanbevolen fase 2-doses (RP2D(s)) van S65487 zoals monotherapie intraveneus (i.v.) toegediend aan volwassen patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML), non-hodgkinlymfoom (NHL), multipel myeloom (MM) of chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: een deel voor dosisescalatie, een deel voor dosisexpansie. Het dosisescalatiedeel wordt gevolgd door een expansiedeel op de MTD(s)/RP2D(s)

Deze studie zal een adaptief Bayesiaans logistisch regressiemodel gebruiken om dosisescalatie te begeleiden en de MTD('s) te schatten op basis van de dosisbeperkende toxiciteitsrelatie(s) voor S65487 in de indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch bevestigde en gedocumenteerde de novo, secundaire of therapiegerelateerde AML, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie met recidiverende of refractaire ziekte zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met meetbaar bevestigd multipel myeloom (IMWG) met recidiverende of refractaire ziekte die eerder ten minste drie behandelingslijnen hebben gekregen en zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met histologisch en meetbaar bevestigd non-hodgkinlymfoom gedefinieerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginalezonelymfoom (MZL), hooggradig B-cellymfoom met recidiverend of refractaire ziekte die ten minste twee therapielijnen hebben gekregen (waaronder rituximab) en zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn (behalve behandelingsfalen), zoals gedefinieerd in iwCLL, van behandeling met venetoclax en zonder gevestigde alternatieve therapie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2.
  • Voor NHL-, MM-patiënten en CLL-patiënten: hematologische functie (onafhankelijk van eventuele groeifactorondersteuning) op basis van de laatste beoordeling die vóór opname is uitgevoerd, gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl , aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l voor NHL- en MM-patiënten, aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 109/l voor CLL-patiënten.
  • Voor AML-patiënten: Aantal witte bloedcellen in het bloed (WBC-telling) < 25 x 109/L (met of zonder gebruik van hydroxycarbamide/leukaferese) op basis van de laatste beoordeling die vóór inclusie is uitgevoerd.
  • Adequate nierfunctie op basis van de laatste beoordeling uitgevoerd vóór opname, beoordeeld als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula.
  • Adequate leverfunctie op basis van de laatste beoordeling vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een andere interventionele studie op hetzelfde moment of een andere interventionele studie die een experimentele behandelingsinname vereist binnen 3 weken of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste S65487-toediening.
  • De deelnemer heeft al deelgenomen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming ondertekend) en heeft ten minste één dosis S65487 gekregen.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere antikankertherapie, inclusief graad ≥ 2 niet-hematologische toxiciteit, voorafgaand aan de eerste IMP-toediening (inclusief perifere neurotoxiciteit). Bepaalde toxiciteiten worden in deze categorie niet in aanmerking genomen (bijv. alopecia).
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor een eerdere behandeling met een Bcl-2-remmer.
  • Voor AML-patiënten: Allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënten die nog een immunosuppressieve behandeling krijgen binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënten met actieve graft-versus-hostziekte binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënt die een donorlymfocyteninfusie (DLI) krijgt binnen 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening.
  • Voor NHL-, MM- en CLL-patiënten: Voorafgaande allogene stamceltransplantatie vóór de eerste IMP-toediening en/of autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S65487 - initieel schema
Geneesmiddel: S65487- initieel schema
S65487 wordt toegediend als monotherapie via i.v. infusie eenmaal per week in een cyclus van 3 weken.
Experimenteel: S65487 - alternatief schema
Geneesmiddel: S65487 - alternatief schema
S65487 wordt toegediend in 3 tot 5 i.v. infusies in de eerste week van elke cyclus, daarna eenmaal per week gedurende de rest van de cyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheidscriterium
tot het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het farmacokinetische (PK) profiel van S65487: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (één cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (één cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: totale vrijgave (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: terminale halfwaardetijd (t½z)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Beste respons waargenomen tijdens de behandelingsperiode
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten bij wie een complete respons (CR) of een partiële respons (PR)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend of refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op S65487- initieel schema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren