Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt intravenøst ​​lægemiddel, kaldet S65487, hos patienter med akut myeloid leukæmi, non-hodgkin lymfom, multipel myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi

14. oktober 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, åben etiket, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, multicenter-undersøgelse, evaluering af S65487, en Bcl-2-hæmmer administreret intravenøst, hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, non-hodgkin-lymfom, multipelt myelom eller kronisk leukæmi

Formålet med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og foreløbig klinisk aktivitet og at estimere de maksimale tolererede doser (MTD(er))/anbefalede fase 2-doser (RP2D(s)) af S65487 som enkeltstof administreret intravenøst ​​(i.v.) hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (AML), non-Hodgkin lymfom (NHL), multipel myelom (MM) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet i to dele: en del til dosiseskalering, en del til dosisudvidelse. Dosiseskaleringsdelen vil blive efterfulgt af en ekspansionsdel ved MTD(erne)/RP2D(erne)

Denne undersøgelse vil bruge en adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel til at vejlede dosiseskalering og estimere MTD(erne) baseret på DLT-forholdet (Dosis Limiting Toxicity) for S65487 i indikationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk bekræftet og dokumenteret de novo, sekundær eller terapirelateret AML, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi med recidiverende eller refraktær sygdom uden etableret alternativ behandling. Eller patienter med målbart bekræftet myelomatose (IMWG) med recidiverende eller refraktær sygdom, som tidligere har modtaget mindst tre behandlingslinjer og uden etableret alternativ behandling. Eller patienter med histologisk og målbart bekræftet non-hodgkin-lymfom defineret som diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginalzonelymfom (MZL), højgradigt B-celle lymfom med recidiverende eller refraktær sygdom, som har modtaget mindst to behandlingslinjer (inklusive rituximab) og uden etableret alternativ behandling. Eller patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er recidiverende eller er refraktære (undtagen behandlingssvigt), som defineret per iwCLL, fra venetoclax-behandling og uden etableret alternativ behandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2.
  • For NHL-, MM-patienter og CLL-patienter: hæmatologisk funktion (uafhængig af eventuel vækstfaktorstøtte) baseret på den sidste vurdering udført før inklusion, defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL , trombocyttal ≥ 50 x 109/L for NHL- og MM-patienter, trombocyttal ≥ 30 x 109/L for CLL-patienter.
  • For AML-patienter: Antal hvide blodlegemer i cirkulation (WBC-tal) < 25 x 109/L (med eller uden brug af hydroxycarbamid/leukaferese) baseret på den sidste vurdering udført før inklusion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion baseret på den sidste vurdering udført før inklusion, vurderet som Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel.
  • Tilstrækkelig leverfunktion baseret på den sidste vurdering udført før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie på samme tid eller et andet interventionsstudie, der kræver undersøgelsesbehandling inden for 3 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første S65487-administration.
  • Deltageren er allerede tilmeldt undersøgelsen (informeret samtykke underskrevet) og har modtaget mindst én dosis S65487.
  • Patienter, der ikke er kommet sig efter toksicitet fra tidligere anticancerterapi, inklusive grad ≥ 2 ikke-hæmatologisk toksicitet, før den første IMP-administration (inklusive perifer neurotoksicitet). Visse toksiciteter vil ikke blive taget i betragtning i denne kategori (f.eks. alopeci).
  • Patienter, der er refraktære over for en tidligere behandling med en Bcl-2-hæmmer.
  • For AML-patienter: Allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første IMP-administration og/eller patienter, der stadig modtager immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før den første IMP-administration og/eller patienter med aktiv Graft-versus-host-sygdom inden for 3 måneder før første IMP-administration og/eller patient, der modtager donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 3 måneder før den første IMP-administration.
  • For NHL-, MM- og CLL-patienter: Forudgående allogen stamcelletransplantation før den første IMP-administration og/eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første IMP-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S65487 - indledende ordning
Medicin: S65487- indledende ordning
S65487 administreres som enkeltmiddel via i.v. infusion en gang om ugen i en 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: S65487 - alternativ ordning
Medicin: S65487 - alternativ ordning
S65487 administreres i 3 til 5 i.v. infusioner den første uge af hver cyklus derefter en gang om ugen i resten af ​​den 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: indtil slutningen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhedskriterium
indtil slutningen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetskriterier
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetskriterier
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med dosisafbrydelser
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakokinetiske (PK) profil for S65487: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
PK-profil for S65487: Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
PK-profil af S65487: total CLearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
PK-profil af S65487: terminal halveringstid (t½z)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 3 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 5 (kun alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 9, Dag 1 i de næste cyklusser (én cyklus er 21 dage)
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bedste respons observeret i behandlingsperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Andel af patienter, hvor en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med S65487- indledende ordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner