Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uma nova droga intravenosa, denominada S65487, em pacientes com leucemia mielóide aguda, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica

14 de outubro de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, aberto, não randomizado, não comparativo, estudo multicêntrico, avaliando S65487, um inibidor Bcl-2 administrado por via intravenosa, em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar e estimar as Doses Máximas Toleradas (MTD(s))/ Doses de Fase 2 Recomendadas (RP2D(s)) de S65487 como agente único administrado por via intravenosa (i.v.) em pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) refratária ou recidivante, Linfoma Não-Hodgkin (NHL), Mieloma Múltiplo (MM) ou Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido em duas partes: uma parte para escalonamento de dose, uma parte para expansão de dose. A parte de escalonamento de dose será seguida pela parte de expansão no(s) MTD(s)/RP2D(s)

Este estudo utilizará um modelo adaptativo de Regressão Logística Bayesiana para guiar o escalonamento de dose e estimar o(s) MTD(s) com base na(s) relação(ões) de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) para S65487 nas indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA de novo, secundária ou relacionada à terapia confirmada e documentada citologicamente, excluindo leucemia promielocítica aguda com doença recidivante ou refratária sem terapia alternativa estabelecida. Ou pacientes com mieloma múltiplo mensurável confirmado (IMWG) com doença recidivante ou refratária que receberam anteriormente pelo menos três linhas de tratamento e sem terapia alternativa estabelecida. Ou pacientes com linfoma não Hodgkin confirmado histológica e mensuravelmente definido como linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma de células B de alto grau com recidiva ou doença refratária que receberam pelo menos duas linhas de terapia (incluindo rituximabe) e sem terapia alternativa estabelecida. Ou pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) que recidivaram ou são refratários (exceto falha no tratamento), conforme definido por iwCLL, do tratamento com venetoclax e sem terapia alternativa estabelecida.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Para pacientes com NHL, MM e LLC: função hematológica (independente de qualquer suporte de fator de crescimento) com base na última avaliação realizada antes da inclusão, definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL , contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L para pacientes com LNH e MM, contagem de plaquetas ≥ 30 x 109/L para pacientes com LLC.
  • Para pacientes com LMA: contagem de glóbulos brancos circulantes (contagem de leucócitos) < 25 x 109/L (com ou sem uso de hidroxicarbamida/leucaférese) com base na última avaliação realizada antes da inclusão.
  • Função renal adequada com base na última avaliação realizada antes da inclusão, avaliada como Taxa de Filtração Glomerular (GFR) usando a Fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
  • Função hepática adequada com base na última avaliação realizada antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
  • Participação em outro estudo de intervenção ao mesmo tempo ou em outro estudo de intervenção que requeira ingestão de tratamento investigacional dentro de 3 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração de S65487.
  • Participante já inscrito no estudo (consentimento informado assinado) e recebeu pelo menos uma dose de S65487.
  • Pacientes que não se recuperaram da toxicidade da terapia anticancerígena anterior, incluindo toxicidade não hematológica de grau ≥ 2, antes da primeira administração de IMP (incluindo neurotoxicidade periférica). Certas toxicidades não serão consideradas nesta categoria (por exemplo, alopécia).
  • Pacientes refratários a tratamento prévio com inibidor de Bcl-2.
  • Para pacientes com LMA: Transplante alogênico de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP e/ou pacientes que ainda recebem tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP e/ou pacientes com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP e/ou paciente que recebe infusão de linfócitos do doador (DLI) dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP.
  • Para pacientes com NHL, MM e LLC: transplante alogênico de células-tronco antes da primeira administração de IMP e/ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S65487 - esquema inicial
Medicamento: S65487- esquema inicial
S65487 é administrado como agente único via i.v. infusão uma vez por semana em um ciclo de 3 semanas.
Experimental: S65487 - esquema alternativo
Medicamento: S65487 - esquema alternativo
S65487 é administrado em 3 a 5 doses i.v. infusões na primeira semana de cada ciclo e depois uma vez por semana no restante do ciclo de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: até o final do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Critério de segurança
até o final do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Critérios de segurança e tolerabilidade
através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Graves
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Critérios de segurança e tolerabilidade
através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Número de participantes com reduções de dose
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Número de participantes com interrupções de dose
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
Intensidade da dose
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 6 meses
através da conclusão do estudo uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil farmacocinético (PK) de S65487: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Perfil PK de S65487: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Perfil PK de S65487: CLearance total (CL)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Perfil PK de S65487: meia-vida terminal (t½z)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 5 (somente horário alternativo), Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 9, Dia 1 dos próximos ciclos (um ciclo é 21 dias)
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Melhor resposta observada durante o período de tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Proporção de pacientes nos quais uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em S65487- esquema inicial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever