치료 저항성 우울증 환자에서 MIJ821의 효능 및 안전성을 평가하는 개념 증명 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료 저항성 우울증 환자에서 MIJ821의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 주제 및 조사자 맹검, 위약 대조, 활성 비교, 병렬 그룹 개념 증명 연구
이 연구는 치료 저항성 우울증으로 진단된 18세에서 65세 사이의 환자에서 위약과 비교하여 화합물 MIJ821의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
이 연구는 미국과 유럽(스페인)에서 수행되었습니다.
MIJ821은 매주 또는 격주로 주입을 통해 투여되었습니다.
효능은 특정한 황금 표준 척도인 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용하여 24시간 후에 측정되었습니다.
연구 기간은 치료 6주 + 추적 관찰 기간 1개월이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽(스페인)에서 비확인, 다기관, 6회 치료군 및 미국(케타민군 없음)에서 5회 치료군(케타민군 없음)으로, 치료 저항성 우울증 환자.
연구에서 각 피험자에 대한 총 기간은 최대 14주로 스크리닝 기간은 최대 4주, 치료 기간은 36일, 추적 기간은 5주였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, 스페인, 01004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 스크리닝 시 18세 내지 65세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
- SCID 기반 DSM-5는 스크리닝 당시 주요우울 삽화를 정의했다.
- 선별검사 및 기준선에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 24
- 2가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 경우, 두 가지 실패한 치료가 두 가지 다른 항우울제이고 그 중 적어도 하나는 현재 우울 에피소드에 있으며 적절한 용량 및 기간(≥ 8주 기간, 약제별 용량 정의)은 다음과 같습니다. Maudsley Treatment Inventory에 의해 식별되고 조사자가 평가한 이전 정신과 병력, 의료 기록 및/또는 가능한 경우 제3자 보고서(가족, 친구, 임상의-치료자)에 의해 추가로 문서화됨
- 환자가 어떤 유형의 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우, 스크리닝 시 향정신성 약물의 안정적인 용량은 해당되는 경우 스크리닝 전 최소 2주 동안 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제의 용량 또는 유형에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자가 플루옥세틴을 시작한 경우 기준선 전 4주 이하 및 기준선 전 6주 이내에 새로운 항우울제를 시작하지 않았습니다.
- 조사자가 평가한 이전 정신과 병력에 의해 확인되고 의료 기록 및 이용 가능한 경우 제3자 보고서(가족, 친구, 임상의-치료자)에 의해 추가로 문서화된 적어도 하나의 이전 임상 우울 삽화(재발성 주요 우울 장애).
- 원활한 의사소통이 가능하고 학업 요건을 이해하고 준수할 수 있는 자
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 진단.
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애(마리화나 및 처방된 암페타민 포함))가 기준선에서 지난 한 달 이내에 DSM-5 기준을 충족합니다. 니코틴 및 카페인 사용 장애는 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 조사자가 평가한 이전 정신과 병력에 의해 확인되고 가능한 경우 의료 기록 및 제3자 보고서(가족, 친구, 임상의-치료자)에 의해 보강된 케타민에 의해 유발되거나 이와 관련된 이전의 자살 경향.
- 이전 2주 이내에 심각하고/또는 임박한 자살 생각 및/또는 의도, 또는 스크리닝 시 이전 4주 이내에 임의의 자살 시도. Sheehan 자살 생각 척도를 사용하고 위의 정의를 충족하지 않는 경도에서 중간 정도의 자살 생각은 제외 기준이 아닙니다.
- 30일 이내 또는 무작위배정의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용; 기준선에서 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
- 현재 임신 또는 수유.
- 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 테스트.
- 치료 전 기준선에서 휴식 QTcF ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성)
- 이 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류에 대한 다중 및 재발성 알레르기 또는 알레르기의 병력.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 3년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
- 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 1주일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한.
- 임의의 연구 치료제 또는 부형제 또는 NMDA 수용체에 영향을 미치는 화학적 부류와 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
- DSM-5 기준에 근거한 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애의 현재 진단.
- 지속적으로 2년 이상 지속되는 현재의 급성 우울 삽화는 전체 DSM-5 급성 주요 우울 삽화의 심각도에서 우울 증상이 2주 이상 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 다른 이유로 연구자가 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIJ821 저용량 주간
주입.
MIJ821 저용량 매주 - 0.16 mg/kg
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MIJ821에 대한 다양한 용량 및 요법
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실험적: MIJ821 저용량 격주
주입.
MIJ821 저용량 격주 - 0.16 mg/kg
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MIJ821에 대한 다양한 용량 및 요법
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실험적: MIJ821 고용량 주간
주입.
MIJ821 고용량 매주 - 0.32 mg/kg
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MIJ821에 대한 다양한 용량 및 요법
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실험적: MIJ821 고용량 격주
주입.
MIJ821 고용량 격주 - 0.32 mg/kg
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MIJ821에 대한 다양한 용량 및 요법
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위약 비교기: 위약 주간
주입. 위약 주간
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주입
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활성 비교기: 케타민 0.5 mg/kg 매주
주입.
케타민 0.5 mg/kg 매주
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주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 시점에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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효능.
총 MADRS 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해.
치료 저항성 우울증에 대한 MIJ821의 효능은 단회 투여 후 위약과 비교됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. 테스트는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨집니다. 증상), 가능한 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48시간 시점
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효능.
총 MADRS 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해.
치료 저항성 우울증에 대한 MIJ821의 효능은 단회 투여 후 위약과 비교됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. 테스트는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨집니다. 증상), 가능한 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 48시간 시점
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6주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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효능.
총 MADRS 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해.
치료 저항성 우울증에 대한 MIJ821의 효능은 단회 투여 후 위약과 비교됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. 테스트는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨집니다. 증상), 가능한 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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Young Mania 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간 및 6주(43일)
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조증 유도의 위험을 평가합니다. Young Mania 평가 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 이전 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다. 0에서 8까지의 4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 방해/공격적 행동)이 있고 나머지 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. 총 임상 점수는 개별 하위 척도 점수의 합으로 계산되었습니다. 총 YMRS 점수의 최대값은 60입니다. 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선, 24시간 및 6주(43일)
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Bech-Rafaelsen 우울 척도
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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우울증의 우울성 하위 유형에서 효능을 평가합니다.
우울증 척도는 예를 들어 항우울제 치료의 효능을 평가하기 위해 주로 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
BRMS(Bech-Rafaelsen Melancholia Scale)는 지난 3일 동안 우울증의 중증도를 평가하기 위해 자주 사용되는 임상 평가 척도입니다.
11개의 BRMS 항목은 각각 5점 척도(0-4)로 운영상 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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혈장에서 MIJ821의 PK 특성 - Cmax(ng/mL)
기간: 1일차
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Cmax에 의해 기술된 혈장에서 MIJ821 약동학을 평가하기 위해.
단일 희박한 PK 측정을 1일에 수행했습니다.
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1일차
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혈장에서 MIJ821의 PK 특성 - Tmax(ng/mL)
기간: 1일차
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Tmax에 의해 기술된 혈장에서 MIJ821 약동학을 평가하기 위해.
단일 희박한 PK 측정을 1일에 수행했습니다.
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1일차
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혈장에서 MIJ821의 PK 특성 - AUClast(h*ng/mL)
기간: 1일차
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AUClast(h*ng/mL)에 의해 기술된 혈장에서 MIJ821 약동학을 평가하기 위해.
단일 희박한 PK 측정을 1일에 수행했습니다.
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1일차
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혈장에서 MIJ821의 PK 특성 - AUC0-24h(h*ng/mL)
기간: 1일차
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AUC0-24h(h*ng/mL)에 의해 기술된 혈장에서 MIJ821 약동학을 평가하기 위해.
단일 희박한 PK 측정을 1일에 수행했습니다.
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1일차
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CORE Melancholia Total Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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우울증의 우울성 하위 유형에 대한 효능을 평가합니다. 이 척도는 인지 장애를 포착하는 6개 항목 구성 요소와 정신운동 지체(7개 항목) 및 정신운동 초조(5개 항목)를 포착하는 2개의 운동 척도를 포함하는 18개 항목 척도입니다. 컷오프 점수가 8 이상이면 멜랑콜리성 우울증과 비우울성 우울증을 구별하는 것으로 나타났으며, 점수가 높을수록 멜랑콜리성 우울증일 가능성이 더 큽니다. (파커와 맥크로 2017). 총 임상 점수는 개별 하위 척도 점수의 합으로 계산되었습니다. 총 CORE Melancholia 점수의 최대값은 54입니다. 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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부작용 요약
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 66일까지 보고되었습니다.
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부작용 요약
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 66일까지 보고되었습니다.
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도
기간: 기준선에서 24시간, 48시간 및 6주(43일)에 변경
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안전성과 내약성, 특히 해리성 부작용을 평가합니다.
CADSS(Clinical-Administered Dissociative States Scale)는 해리 효과를 평가하는 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 개별 점수는 최소 0에서 최대 80까지의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 24시간, 48시간 및 6주(43일)에 변경
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해리 경험 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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해리 경험 척도(DES)는 대상자가 일상 생활에서 경험한 경험에 대한 28개의 질문으로 구성됩니다.
피험자는 0%(전혀 없음)에서 100%(항상) 사이의 10% 단위로 백분율을 선택하여 상황에 직면한 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높다는 의미입니다.
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기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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Sheehan 자살률 추적 척도 - (SSTS)
기간: 기준선에서 24시간, 48시간 및 6주(43일)에 변경
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Sheehan suicidality tracking scale(S-STS)는 14개 항목(최대 22개)의 척도입니다.
S-STS의 각 항목은 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
S-STS의 데이터는 개별 항목 점수, 자살 생각 하위 점수(항목 2, 3, 4의 점수 합계, ≤1인 경우 항목 5 점수 합계), 자살 행동 하위 점수(항목 점수 합계)로 분석됩니다. 6, 7a 및 8, >1인 경우 항목 5의 점수 추가).
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 24시간, 48시간 및 6주(43일)에 변경
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치료 관해가 있는 참여자의 비율(MADRS)
기간: 24시간, 48시간, 6주(43일)
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(MADRS)를 통해 평가된 치료 관해가 있는 참가자의 비율
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24시간, 48시간, 6주(43일)
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총 해밀턴 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(43일)
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상 평가 및 환자 인터뷰를 기반으로 정신 불안 및 신체적 불안 증상을 측정합니다.
이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 존재하지 않음에서 매우 심각함까지 0-4점으로 평가됩니다.
최대 점수 56은 가장 심각한 경우를 나타냅니다.
(해밀턴 1959).
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기준선 및 6주차(43일)
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총 해밀턴 불안 척도의 요약 통계 - 기준선에서 변경
기간: 6주차(43일차)의 기준선 대비 변화
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상 평가 및 환자 인터뷰를 기반으로 정신 불안 및 신체적 불안 증상을 측정합니다.
이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 존재하지 않음에서 매우 심각함까지 0-4점으로 평가됩니다.
최대 점수 56은 가장 심각한 경우를 나타냅니다.
(해밀턴 1959).
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6주차(43일차)의 기준선 대비 변화
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총 Koukopoulos 혼합 우울증 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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KMDRS(Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale)는 DSM-5 기준에 정의된 주요 우울 삽화(MDE)를 앓고 있는 환자의 흥분성 또는 혼합성을 평가합니다.
이 척도는 전형적인 우울증 및 불안 증상을 평가하는 다른 척도와 함께 사용하기 위한 것입니다.
척도는 지난 주 동안 잠재적으로 경험한 증상에 대한 임상 평가 및 환자 인터뷰를 통해 평가할 14개 항목을 포함합니다.
전체 점수는 증상의 중증도에 따라 증가하며 최대 점수는 51입니다. (Sani et al 2018).
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기준선, 24시간, 48시간 및 6주(43일)
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응답자(Bech-Rafaelsen 우울 척도에서 >50% 개선) 및 우울 및 복합 우울증 체크리스트 요인.
기간: 24시간, 48시간, 6주(43일)
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응답한 참가자의 비율입니다.
Koukopoulos가 만든 첫 번째 혼합 우울증 체크리스트에는 존재 또는 부재로 표시되는 8개의 기준이 있습니다.
3개 이상의 기준이 있는 것으로 표시되면 혼합 우울증으로 진단됩니다.
Angst가 만든 두 번째 혼합 우울증 체크리스트는 DSM-5의 조증에 대한 7가지 기준을 나열하며, 존재 또는 부재로 표시됩니다.
기간 기준을 제외하고 3개 이상의 기준이 존재하는 것으로 표시되면 혼합형 우울증으로 진단됩니다.
본 연구를 위해 Ghaemi가 작성한 멜랑콜리 체크리스트는 존재 또는 부재로 표시되는 4가지 기준을 가지고 있습니다.
3개 이상의 기준이 존재하는 것으로 표시되면 멜랑콜리아로 진단됩니다.
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24시간, 48시간, 6주(43일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMIJ821X2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MIJ821에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨자살 의도가 있는 주요 우울 장애대만, 네덜란드, 스페인, 미국, 말레이시아, 폴란드, 캐나다, 일본, 멕시코, 아르헨티나, 터키 (Türkiye), 독일, 브라질, 러시아 제국