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Estudio de prueba de concepto que evalúa la eficacia y seguridad de MIJ821 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MIJ821 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad del compuesto MIJ821 en comparación con el placebo en pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con depresión resistente al tratamiento. El estudio se realizó en Estados Unidos y en Europa (España). El MIJ821 se administró mediante infusión semanal o quincenalmente. La eficacia se midió después de 24 horas utilizando una escala estándar de oro específica, la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg. La duración del estudio fue de 6 semanas de tratamiento más 1 mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio no confirmatorio, multicéntrico, de 6 tratamientos en Europa (España) y de 5 tratamientos en los EE. UU. (sin brazo de ketamina), aleatorizado, sujeto e investigador ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes con depresión resistente al tratamiento. La duración total para cada sujeto en el estudio fue de un máximo de 14 semanas: un período de selección de un máximo de 4 semanas, un período de tratamiento de 36 días y un período de seguimiento de 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, España, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  • Episodio depresivo mayor definido por el DSM-5 basado en SCID en el momento de la selección
  • Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 24 en la selección y al inicio
  • Falta de respuesta a dos o más tratamientos antidepresivos, donde dos tratamientos fallidos son de dos antidepresivos diferentes y al menos uno de ellos está en el episodio depresivo actual, con dosis y duración adecuadas (≥ 8 semanas de duración, dosis definidas por agente), como identificado por el Inventario de tratamiento de Maudsley y antecedentes psiquiátricos previos, evaluados por el investigador y documentados adicionalmente por registros médicos y/o informes de terceros (familiares, amigos, médicos tratantes) cuando estén disponibles
  • Si los pacientes están tomando cualquier tipo de psicofármacos, una dosis estable de psicotrópicos en la selección se define como la ausencia de cambios en la dosis o el tipo de antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo durante al menos 2 semanas antes de la selección, si corresponde.
  • Ningún antidepresivo nuevo iniciado 4 semanas o menos antes de la línea de base, y 6 semanas o menos antes de la línea de base si el sujeto comienza con fluoxetina
  • Al menos un episodio clínico depresivo previo (trastorno depresivo mayor recurrente), identificado por antecedentes psiquiátricos previos evaluados por el investigador, y documentado adicionalmente por registros médicos e informes de terceros (familiares, amigos, médicos tratantes) cuando estén disponibles.
  • Capaz de comunicarse bien y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en la selección.
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (incluida la marihuana y la anfetamina recetada)) que cumple con los criterios del DSM-5, en el último mes al inicio del estudio. Los trastornos por consumo de nicotina y cafeína no se considerarán excluyentes.
  • Tendencias suicidas previas causadas o asociadas con la ketamina, identificadas por antecedentes psiquiátricos previos evaluados por el investigador, y aumentados por registros médicos e informes de terceros (familiares, amigos, médicos tratantes) cuando estén disponibles.
  • Idea y/o intento de suicidio agudo grave y/o inminente en las 2 semanas anteriores, o cualquier intento de suicidio en las 4 semanas anteriores al momento de la selección. La ideación suicida de leve a moderada, utilizando la Escala de Ideación Suicida de Sheehan y que no cumple con la definición anterior, no es un criterio de exclusión.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la aleatorización, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las reglamentaciones locales en la línea de base
  • Embarazo o lactancia actual.
  • Prueba positiva de VIH, Hepatitis B o C.
  • QTcF en reposo ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer) al inicio del tratamiento previo
  • Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 3 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 1 semana después de suspender el fármaco en investigación.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio o a fármacos de clases químicas similares que afecten al receptor NMDA.
  • Diagnóstico actual de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad, según los criterios del DSM-5.
  • Episodio depresivo agudo actual que dura más de dos años de forma continua, definido como ningún período de dos semanas o más en el que los síntomas depresivos son subsindrómicos en gravedad para un episodio depresivo mayor agudo completo del DSM-5.
  • Considerado por el investigador, por cualquier otra razón, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIJ821 dosis baja semanal
Infusión. MIJ821 dosis baja semanal - 0,16 mg/kg
Droga: MIJ821
Diferentes dosis y diferente régimen para MIJ821
Experimental: MIJ821 dosis baja quincenal
Infusión. MIJ821 dosis baja cada dos semanas - 0,16 mg/kg
Droga: MIJ821
Diferentes dosis y diferente régimen para MIJ821
Experimental: MIJ821 dosis alta semanal
Infusión. MIJ821 dosis alta semanal - 0,32 mg/kg
Droga: MIJ821
Diferentes dosis y diferente régimen para MIJ821
Experimental: MIJ821 dosis alta cada dos semanas
Infusión. MIJ821 dosis alta cada dos semanas - 0,32 mg/kg
Droga: MIJ821
Diferentes dosis y diferente régimen para MIJ821
Comparador de placebos: Placebo semanal
Infusión. Placebo semanal
Droga: Placebo
Infusión
Comparador activo: Ketamina 0,5 mg/kg semanal
Infusión. Ketamina 0,5 mg/kg semanal
Droga: Ketamina
Infusión
Otros nombres:
  • La dosis de ketamina se limitará a 40 mg/día para pacientes de más de 80 kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 horas
Eficacia. Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS. La eficacia de MIJ821 en la depresión resistente al tratamiento se comparará con el placebo después de la administración de una dosis única. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debido al tratamiento antidepresivo: la prueba consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de la depresión). síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Al inicio y a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48 horas
Eficacia. Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS. La eficacia de MIJ821 en la depresión resistente al tratamiento se comparará con el placebo después de la administración de una dosis única. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debido al tratamiento antidepresivo: la prueba consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de la depresión). síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Al inicio y a las 48 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, y en la semana 6
Eficacia. Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS. La eficacia de MIJ821 en la depresión resistente al tratamiento se comparará con el placebo después de la administración de una dosis única. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debido al tratamiento antidepresivo: la prueba consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de la depresión). síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base, y en la semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 6 semanas (día 43)

Para evaluar el riesgo de inducción de manía. La escala de valoración de la manía de Young consta de 11 elementos y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. Hay 4 elementos que se puntúan de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) y los elementos restantes se puntúan de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una manía más grave.

La puntuación clínica total se calculó como la suma de las puntuaciones de las subescalas individuales. El máximo para el puntaje total de YMRS es 60. El rango es de 0 a 60 y la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea de base, 24 horas y 6 semanas (día 43)
Escala de melancolía de Bech-Rafaelsen
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Evaluar la eficacia en el subtipo melancólico de depresión. Las escalas de depresión se utilizan principalmente para medir cambios, por ejemplo, para evaluar la eficacia del tratamiento con antidepresivos. La escala de melancolía de Bech-Rafaelsen (BRMS) es una escala de calificación clínica utilizada con frecuencia para evaluar la gravedad de la depresión en los últimos 3 días. Cada uno de los 11 elementos BRMS se define operativamente en una escala de cinco puntos (0-4); por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Propiedades PK de MIJ821 en plasma - Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la farmacocinética de MIJ821 en plasma descrita por Cmax. Se tomó una sola medición PK escasa el día 1.
Día 1
Propiedades PK de MIJ821 en plasma - Tmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la farmacocinética de MIJ821 en plasma descrita por Tmax. Se tomó una sola medición PK escasa el día 1.
Día 1
Propiedades farmacocinéticas de MIJ821 en plasma - AUClast (h*ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la farmacocinética de MIJ821 en plasma descrita por AUClast (h*ng/mL). Se tomó una sola medición PK escasa el día 1.
Día 1
Propiedades PK de MIJ821 en plasma - AUC0-24h (h*ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la farmacocinética de MIJ821 en plasma descrita por AUC0-24h (h*ng/mL). Se tomó una sola medición PK escasa el día 1.
Día 1
Cambio desde el inicio en la escala total de melancolía CORE
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)

Evaluar la eficacia en el subtipo melancólico de depresión. Esta escala es una escala de 18 ítems, con un componente de 6 ítems que captura el deterioro cognitivo y dos escalas motoras que capturan el retraso psicomotor (7 ítems) y la agitación psicomotora (5 ítems). Se ha demostrado que una puntuación de corte de 8 o más diferencia la depresión melancólica de la no melancólica, y las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de depresión melancólica. (Parker y McCraw 2017).

La puntuación clínica total se calculó como la suma de las puntuaciones de las subescalas individuales. El máximo para la puntuación total de CORE Melancholia es 54. El rango es de 0 a 54 y la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)
Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 66 días.
Resumen de eventos adversos
Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 66 días.
Escala de estados disociativos administrada por un médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, especialmente los efectos secundarios disociativos. La escala de estados disociativos administrados clínicamente (CADSS) es un cuestionario que evalúa los efectos disociativos. Cada elemento se puntúa de 0 a 4 y las puntuaciones individuales se suman para obtener una puntuación total que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 80. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Cambio desde el inicio a las 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de experiencias disociativas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)
La Escala de Experiencias Disociativas (DES) consta de veintiocho preguntas sobre experiencias que el sujeto ha experimentado en su vida diaria. El sujeto determina en qué medida ha estado enfrentando la situación seleccionando un porcentaje de 0% (nunca) a 100% (siempre), con incrementos de 10% en el medio. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad.
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)
Escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan - (SSTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
La escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS) es una escala de catorce ítems (hasta 22). Cada ítem de la S-STS se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=mucho y 4=extremadamente). Los datos de la S-STS se analizarán como puntuaciones de ítems individuales, puntuación de la subescala de ideación suicida (suma de las puntuaciones de los ítems 2, 3 y 4, más la puntuación del ítem 5 si es ≤1), puntuación de la subescala de comportamiento suicida (suma de las puntuaciones de los ítems 6, 7a y 8, más la puntuación del ítem 5 si >1). Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Cambio desde el inicio a las 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Porcentaje de participantes con remisiones de tratamiento (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Porcentaje de participantes con remisiones de tratamiento evaluadas a través de (MADRS
24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Total de Hamilton
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas (día 43)
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) mide la ansiedad psíquica y los síntomas de ansiedad somática en función de una evaluación clínica y una entrevista con el paciente. La escala tiene 14 ítems, con cada ítem calificado de 0 a 4, que van desde no presente hasta muy grave. Una puntuación máxima de 56 indica el caso más grave. (Hamilton 1959).
Al inicio y a las 6 semanas (día 43)
Estadísticas resumidas de la escala total de ansiedad de Hamilton: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6 (Día 43)
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) mide la ansiedad psíquica y los síntomas de ansiedad somática en función de una evaluación clínica y una entrevista con el paciente. La escala tiene 14 ítems, con cada ítem calificado de 0 a 4, que van desde no presente hasta muy grave. Una puntuación máxima de 56 indica el caso más grave. (Hamilton 1959).
Cambio desde el inicio en la semana 6 (Día 43)
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión mixta total de Koukopoulos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)
La escala de calificación de depresión mixta de Koukopoulos (KMDRS) evalúa la naturaleza excitatoria o mixta en pacientes que sufren un episodio depresivo mayor (MDE) según lo definido por los criterios del DSM-5. Esta escala está diseñada para usarse junto con otra escala que evalúa los síntomas típicos de depresión y ansiedad. La escala contiene 14 ítems para ser evaluados mediante evaluación clínica y entrevista al paciente sobre los síntomas potencialmente experimentados durante la última semana. La puntuación general aumenta con la gravedad de los síntomas y tiene una puntuación máxima de 51. (Sani et al 2018).
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (día 43)
Respondedores (> 50% de mejora en la escala de melancolía de Bech-Rafaelsen) y factor de lista de verificación de melancolía y depresión mixta.
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)
Porcentaje de participantes que respondieron. La primera lista de verificación de depresión mixta, creada por Koukopoulos, tiene 8 criterios, que se marcan como presentes o ausentes. Si 3 o más criterios están marcados como presentes, entonces se diagnosticaría depresión mixta. La segunda lista de verificación de depresión mixta, creada por Angst, enumera los 7 criterios para la manía del DSM-5, que están marcados como presentes o ausentes. Si 3 o más criterios están marcados como presentes, excluyendo cualquier criterio de duración, entonces se diagnosticaría depresión mixta. La lista de verificación de melancolía, creada por Ghaemi para este estudio, tiene 4 criterios, que se marcan como presentes o ausentes. Si 3 o más criterios están marcados como presentes, entonces se diagnosticaría melancolía.
24 horas, 48 ​​horas y 6 semanas (Día 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMIJ821X2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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