Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MIJ821 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MIJ821 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo związku MIJ821 w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano depresję lekooporną. Badanie przeprowadzono w USA iw Europie (Hiszpania). MIJ821 podawano przez infuzję co tydzień lub co dwa tygodnie. Skuteczność mierzono po 24 godzinach przy użyciu określonej złotej standardowej skali, Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg. Czas trwania badania wynosił 6 tygodni leczenia plus 1 miesiąc okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to niepotwierdzające, wieloośrodkowe, 6 grup terapeutycznych w Europie (Hiszpania) i 5 grup terapeutycznych w USA (bez grupy ketaminy), randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, w grupach równoległych, kontrolowane placebo w pacjentów z depresją lekooporną. Całkowity czas trwania każdego uczestnika badania wynosił maksymalnie 14 tygodni: okres przesiewowy wynosił maksymalnie 4 tygodnie, 36-dniowy okres leczenia i 5-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • DSM-5 oparty na SCID zdefiniował epizod dużej depresji w czasie badania przesiewowego
  • Wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 24 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Brak odpowiedzi na dwie lub więcej terapii lekami przeciwdepresyjnymi, w przypadku gdy dwie nieudane terapie to dwa różne leki przeciwdepresyjne, z których co najmniej jeden dotyczy aktualnego epizodu depresyjnego, z odpowiednią dawką i czasem trwania (≥ 8 tygodni, dawki określone dla każdego leku), jak zidentyfikowane na podstawie Inwentarza Leczenia Maudsleya i wcześniejsza historia psychiatryczna, ocenione przez badacza i dodatkowo udokumentowane dokumentacją medyczną i/lub raportem strony trzeciej (rodzina, przyjaciele, klinicyści-terapeuci), jeśli są dostępne
  • Jeśli pacjenci przyjmują jakikolwiek rodzaj leków psychotropowych, stabilną dawkę leków psychotropowych podczas badania przesiewowego definiuje się jako brak zmian w dawce lub rodzaju leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, jeśli dotyczy.
  • Żaden nowy lek przeciwdepresyjny nie został rozpoczęty 4 tygodnie lub mniej przed punktem wyjściowym i 6 tygodni lub mniej przed punktem wyjściowym, jeśli pacjent rozpoczął leczenie fluoksetyną
  • Co najmniej jeden wcześniejszy kliniczny epizod depresyjny (nawracające duże zaburzenie depresyjne), zidentyfikowany na podstawie wcześniejszej historii psychiatrycznej ocenionej przez badacza i dodatkowo udokumentowany dokumentacją medyczną i raportem osób trzecich (rodzina, przyjaciele, klinicyści), jeśli są dostępne.
  • Potrafi dobrze się komunikować oraz rozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego podczas badania przesiewowego.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w tym marihuany i przepisanej amfetaminy)) spełniające kryteria DSM-5, w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania. Zaburzenia związane z używaniem nikotyny i kofeiny nie będą uznawane za wykluczające.
  • Wcześniejsze samobójstwa spowodowane lub związane z ketaminą, stwierdzone na podstawie wcześniejszej historii psychiatrycznej ocenionej przez badacza oraz uzupełnione o dokumentację medyczną i raport strony trzeciej (rodzina, przyjaciele, klinicyści), jeśli są dostępne.
  • Ostre, poważne i/lub zbliżające się myśli i/lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jakakolwiek próba samobójcza w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego. Łagodne do umiarkowanych myśli samobójcze, według skali Sheehan Suicidal Ideation Scale i niespełniające powyższej definicji, nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, który okres był dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy na początku badania
  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • QTcF w spoczynku ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) na początku leczenia
  • Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 3 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych lub na leki podobne do klas chemicznych, które wpływają na receptor NMDA.
  • Aktualna diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości na podstawie kryteriów DSM-5.
  • Obecny ostry epizod depresyjny trwający nieprzerwanie dłużej niż dwa lata, definiowany jako brak okresu dwóch tygodni lub dłuższego, w którym objawy depresyjne mają nasilenie subsyndromalne dla pełnego ostrego epizodu dużej depresji wg DSM-5.
  • Uznany przez badacza, z jakiegokolwiek innego powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIJ821 mała dawka co tydzień
Napar. MIJ821 mała dawka tygodniowo - 0,16 mg/kg
Lek: MIJ821
Różne dawki i inny schemat dla MIJ821
Eksperymentalny: Niska dawka MIJ821 co dwa tygodnie
Napar. MIJ821 niska dawka co dwa tygodnie - 0,16 mg/kg
Lek: MIJ821
Różne dawki i inny schemat dla MIJ821
Eksperymentalny: MIJ821 wysoka dawka tygodniowo
Napar. MIJ821 wysoka dawka tygodniowo - 0,32 mg/kg
Lek: MIJ821
Różne dawki i inny schemat dla MIJ821
Eksperymentalny: MIJ821 w wysokiej dawce co dwa tygodnie
Napar. MIJ821 wysoka dawka co dwa tygodnie - 0,32 mg/kg
Lek: MIJ821
Różne dawki i inny schemat dla MIJ821
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu
Napar. Placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Napar
Aktywny komparator: Ketamina 0,5 mg/kg tygodniowo
Napar. Ketamina 0,5 mg/kg tygodniowo
Lek: Ketamina
Napar
Inne nazwy:
  • Dawkę ketaminy należy ograniczyć do 40 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
Skuteczność. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS. Skuteczność MIJ821 w leczeniu depresji lekoopornej zostanie porównana z placebo po podaniu pojedynczej dawki. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym: test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa i po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 48 godzinach
Skuteczność. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS. Skuteczność MIJ821 w leczeniu depresji lekoopornej zostanie porównana z placebo po podaniu pojedynczej dawki. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym: test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa i po 48 godzinach
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w tygodniu 6
Skuteczność. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS. Skuteczność MIJ821 w leczeniu depresji lekoopornej zostanie porównana z placebo po podaniu pojedynczej dawki. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym: test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linii bazowej i w tygodniu 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 6 tygodni (dzień 43)

Aby ocenić ryzyko indukcji manii. Skala Oceny Manii Młodej składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Istnieją 4 pozycje, które są oceniane od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), a pozostałe pozycje są oceniane od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą manię.

Całkowity wynik kliniczny obliczono jako sumę wyników poszczególnych podskal. Maksymalna łączna punktacja YMRS wynosi 60. Zakres wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 6 tygodni (dzień 43)
Skala Melancholii Becha-Rafaelsena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Ocena skuteczności w melancholijnym podtypie depresji. Skale depresji służą przede wszystkim do pomiaru zmian, np. do oceny skuteczności leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Skala Melancholii Bech-Rafaelsena (BRMS) jest często stosowaną przez klinicystów skalą oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich 3 dni. Każdy z 11 elementów programu BRMS jest zdefiniowany operacyjnie w pięciostopniowej skali (0-4); stąd całkowity wynik waha się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Właściwości PK MIJ821 w osoczu — Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena farmakokinetyki MIJ821 w osoczu opisanej jako Cmax. Pojedynczy, rzadki pomiar PK wykonano w dniu 1.
Dzień 1
Właściwości PK MIJ821 w osoczu — Tmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena farmakokinetyki MIJ821 w osoczu opisanej jako Tmax. Pojedynczy, rzadki pomiar PK wykonano w dniu 1.
Dzień 1
Właściwości PK MIJ821 w osoczu — AUClast (h*ng/mL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena farmakokinetyki MIJ821 w osoczu opisanej jako AUClast (h*ng/mL). Pojedynczy, rzadki pomiar PK wykonano w dniu 1.
Dzień 1
Właściwości PK MIJ821 w osoczu – AUC0-24h (h*ng/mL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena farmakokinetyki MIJ821 w osoczu opisanej jako AUC0-24h (h*ng/ml). Pojedynczy, rzadki pomiar PK wykonano w dniu 1.
Dzień 1
Zmiana od linii bazowej w całkowitej skali CORE Melancholia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)

Ocena skuteczności w melancholijnym podtypie depresji. Ta skala składa się z 18 pozycji, z 6-punktowym komponentem wychwytującym zaburzenia poznawcze i dwiema skalami motorycznymi wychwytującymi opóźnienie psychoruchowe (7 pozycji) i pobudzenie psychoruchowe (5 pozycji). Wykazano, że punkt odcięcia 8 lub więcej odróżnia depresję melancholijną od niemelancholijnej, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe prawdopodobieństwo depresji melancholijnej. (Parker i McCraw 2017).

Całkowity wynik kliniczny obliczono jako sumę wyników poszczególnych podskal. Maksymalny całkowity wynik CORE Melancholia wynosi 54. Zakres wynosi od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 po leczeniu, maksymalnie przez 66 dni.
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 po leczeniu, maksymalnie przez 66 dni.
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 godzinach, 48 godzinach i 6 tygodniach (dzień 43)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, zwłaszcza dysocjacyjne skutki uboczne. Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych klinicznie (CADSS) to kwestionariusz oceniający efekty dysocjacyjne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a poszczególne wyniki należy zsumować, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od minimum 0 do maksimum 80. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Zmiana od wartości początkowej po 24 godzinach, 48 godzinach i 6 tygodniach (dzień 43)
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Wyniku Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES) składa się z dwudziestu ośmiu pytań dotyczących doświadczeń, jakich osoba badana doświadczyła w życiu codziennym. Badany określa, w jakim stopniu stawił czoła danej sytuacji, wybierając wartość procentową od 0% (nigdy) do 100% (zawsze), z przyrostami co 10%. Wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Skala śledzenia samobójstw Sheehana - (SSTS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 godzinach, 48 godzinach i 6 tygodniach (dzień 43)
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS) to skala składająca się z czternastu pozycji (do 22). Każda pozycja w S-STS jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo, 4 = bardzo). Dane z S-STS będą analizowane jako wyniki poszczególnych pozycji, wynik podskali myśli samobójczych (suma wyników z pozycji 2, 3 i 4 plus wynik z pozycji 5, jeśli ≤1), wynik podskali zachowań samobójczych (suma wyników z pozycji 6, 7a i 8 plus punktacja z pozycji 5, jeśli >1). Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Zmiana od wartości początkowej po 24 godzinach, 48 godzinach i 6 tygodniach (dzień 43)
Odsetek uczestników z remisją leczenia (MADRS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Odsetek uczestników z remisjami leczenia ocenianymi za pomocą (MADRS
24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Zmiana od linii bazowej w całkowitej skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach (dzień 43)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) mierzy lęk psychiczny i objawy lęku somatycznego na podstawie oceny klinicznej i wywiadu z pacjentem. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4, od nieobecnych do bardzo poważnych. Maksymalny wynik 56 wskazuje na najpoważniejszy przypadek. (Hamiltona 1959).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach (dzień 43)
Statystyki podsumowujące całkowitej skali lęku Hamiltona – zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (dzień 43.)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) mierzy lęk psychiczny i objawy lęku somatycznego na podstawie oceny klinicznej i wywiadu z pacjentem. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4, od nieobecnych do bardzo poważnych. Maksymalny wynik 56 wskazuje na najpoważniejszy przypadek. (Hamiltona 1959).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (dzień 43.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitej oceny depresji mieszanej Koukopoulos
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Skala oceny mieszanej depresji Koukopoulosa (KMDRS) ocenia pobudzenie lub charakter mieszany u pacjentów cierpiących na epizod dużej depresji (MDE), zgodnie z kryteriami DSM-5. Ta skala ma być używana w połączeniu z inną skalą, która ocenia typowe objawy depresji i lęku. Skala zawiera 14 pozycji, które należy ocenić na podstawie oceny klinicznej i wywiadu z pacjentem na temat objawów, które mogą wystąpić w ciągu ostatniego tygodnia. Ogólny wynik wzrasta wraz z nasileniem objawów i ma maksymalny wynik 51. (Sani i wsp. 2018).
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Respondenci (>50% poprawa w skali Melancholii Bech-Rafaelsena) oraz Melancholia i mieszany czynnik depresyjny z listy kontrolnej.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)
Procent uczestników, którzy odpowiedzieli. Pierwsza lista kontrolna depresji mieszanej, stworzona przez Koukopoulosa, zawiera 8 kryteriów, które są oznaczone jako obecne lub nieobecne. Jeśli 3 lub więcej kryteriów zostanie zaznaczonych jako obecne, wówczas zostanie rozpoznana depresja mieszana. Druga lista kontrolna depresji mieszanej, stworzona przez Angst, wymienia 7 kryteriów manii z DSM-5, które są oznaczone jako obecne lub nieobecne. Jeśli 3 lub więcej kryteriów zostanie zaznaczonych jako obecne, z wyłączeniem jakiegokolwiek kryterium czasu trwania, wówczas zostanie rozpoznana depresja mieszana. Lista kontrolna melancholii, stworzona przez Ghaemiego na potrzeby tego badania, zawiera 4 kryteria, które są oznaczone jako obecne lub nieobecne. Jeśli 3 lub więcej kryteriów zostanie zaznaczonych jako obecne, zostanie zdiagnozowana melancholia.
24 godziny, 48 godzin i 6 tygodni (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMIJ821X2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIJ821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj