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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MIJ821 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, probanden- und prüferverblindete, Placebo-kontrollierte, aktive Vergleichsstudie, Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MIJ821 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs MIJ821 im Vergleich zu Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine behandlungsresistente Depression diagnostiziert wurde. Die Studie wurde in den USA und in Europa (Spanien) durchgeführt. Der MIJ821 wurde wöchentlich oder zweiwöchentlich per Infusion verabreicht. Die Wirksamkeit wurde nach 24 Stunden anhand einer speziellen goldenen Standardskala, der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, gemessen. Die Studiendauer betrug 6 Wochen Behandlung plus 1 Monat Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht bestätigende, multizentrische, 6-Behandlungs-Arm in Europa (Spanien) und 5-Behandlungs-Arm in den USA (kein Ketamin-Arm), randomisierte, Probanden- und Prüfarzt-verblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie in Patienten mit behandlungsresistenter Depression. Die Gesamtdauer für jeden Probanden in der Studie betrug maximal 14 Wochen: ein Screening-Zeitraum von maximal 4 Wochen, ein 36-tägiger Behandlungszeitraum und ein 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • SCID-basiertes DSM-5 definierte schwere depressive Episode zum Zeitpunkt des Screenings
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score ≥ 24 beim Screening und Baseline
  • Nichtansprechen auf zwei oder mehr antidepressive Behandlungen, wenn zwei fehlgeschlagene Behandlungen mit zwei verschiedenen Antidepressiva erfolgen und mindestens eine davon in der aktuellen depressiven Episode liegt, mit angemessener Dosis und Dauer (≥ 8 Wochen Dauer, Dosierungen pro Wirkstoff definiert), wie z identifiziert durch das Maudsley-Behandlungsinventar und die psychiatrische Vorgeschichte, bewertet durch den Prüfarzt und weiter dokumentiert durch Krankenakten und/oder Berichte Dritter (Familie, Freunde, medizinische Behandler), sofern verfügbar
  • Wenn Patienten irgendeine Art von Psychopharmaka einnehmen, ist eine stabile Dosis von Psychopharmaka beim Screening definiert als keine Änderung der Dosis oder Art von Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren für mindestens 2 Wochen vor dem Screening, falls zutreffend.
  • Kein neues Antidepressivum 4 Wochen oder weniger vor Studienbeginn und 6 Wochen oder weniger vor Studienbeginn, wenn der Patient mit Fluoxetin begonnen wird
  • Mindestens eine frühere klinische depressive Episode (wiederkehrende schwere depressive Störung), die durch die vom Prüfarzt beurteilte psychiatrische Vorgeschichte identifiziert und durch Krankenakten und Berichte Dritter (Familie, Freunde, klinische Behandler) dokumentiert wird, sofern verfügbar.
  • Kann gut kommunizieren und die Studienanforderungen verstehen und erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung beim Screening.
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Marihuana und verschriebenes Amphetamin)), die die DSM-5-Kriterien erfüllt, innerhalb des letzten Monats zu Studienbeginn. Nikotin- und Koffeinkonsumstörungen werden nicht als Ausschluss angesehen.
  • Frühere Suizidalität, die durch Ketamin verursacht oder damit in Verbindung gebracht wurde, wie durch die vom Prüfarzt beurteilte psychiatrische Vorgeschichte identifiziert und durch medizinische Aufzeichnungen und Berichte Dritter (Familie, Freunde, klinische Behandler) ergänzt, sofern verfügbar.
  • Akute ernsthafte und/oder unmittelbar bevorstehende Suizidgedanken und/oder -absichten innerhalb der letzten 2 Wochen oder jeglicher Suizidversuch innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening. Leichte bis mäßige Suizidgedanken unter Verwendung der Sheehan-Skala für Suizidgedanken, die die obige Definition nicht erfüllen, sind kein Ausschlusskriterium.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger war; oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften zu Studienbeginn gefordert wird
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test.
  • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) bei Studienbeginn vor Behandlungsbeginn
  • Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 1 Woche nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel, die chemischen Klassen ähnlich sind, die den NMDA-Rezeptor beeinflussen.
  • Aktuelle Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, basierend auf den DSM-5-Kriterien.
  • Aktuelle akute depressive Episode, die länger als zwei Jahre ununterbrochen andauert, definiert als kein zweiwöchiger oder längerer Zeitraum, in dem depressive Symptome subsyndromal im Schweregrad für eine vollständige DSM-5-akute schwere depressive Episode sind.
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIJ821 niedrig dosiert wöchentlich
Infusion. MIJ821 niedrige Dosis wöchentlich – 0,16 mg/kg
Arzneimittel: MIJ821
Unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsschemata für MIJ821
Experimental: MIJ821 niedrig dosiert zweiwöchentlich
Infusion. MIJ821 niedrig dosiert zweiwöchentlich – 0,16 mg/kg
Arzneimittel: MIJ821
Unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsschemata für MIJ821
Experimental: MIJ821 hochdosiert wöchentlich
Infusion. MIJ821-Hochdosis wöchentlich – 0,32 mg/kg
Arzneimittel: MIJ821
Unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsschemata für MIJ821
Experimental: MIJ821 hochdosiert zweiwöchentlich
Infusion. Hochdosiertes MIJ821 alle zwei Wochen – 0,32 mg/kg
Arzneimittel: MIJ821
Unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsschemata für MIJ821
Placebo-Komparator: Placebo wöchentlich
Infusion. Placebo wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Infusion
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg/kg wöchentlich
Infusion. Ketamin 0,5 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Ketamin
Infusion
Andere Namen:
  • Die Ketamindosis soll bei Patienten über 80 kg auf 40 mg/Tag begrenzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und bei 24 Stunden
Wirksamkeit. Um die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Wirksamkeit von MIJ821 bei behandlungsresistenter Depression wird nach Verabreichung einer Einzeldosis mit Placebo verglichen. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva: Der Test besteht aus 10 Punkten, von denen jeder von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Depression) bewertet wird Symptome), für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Grundlinie und bei 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und nach 48 Stunden
Wirksamkeit. Um die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Wirksamkeit von MIJ821 bei behandlungsresistenter Depression wird nach Verabreichung einer Einzeldosis mit Placebo verglichen. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva: Der Test besteht aus 10 Punkten, von denen jeder von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Depression) bewertet wird Symptome), für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Grundlinie und nach 48 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und in Woche 6
Wirksamkeit. Um die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Wirksamkeit von MIJ821 bei behandlungsresistenter Depression wird nach Verabreichung einer Einzeldosis mit Placebo verglichen. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva: Der Test besteht aus 10 Punkten, von denen jeder von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Depression) bewertet wird Symptome), für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline und in Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)

Zur Einschätzung des Risikos einer Manie-Induktion. Die Young Mania Rating Scale umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Es gibt 4 Items, die von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), und die restlichen Items werden von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Manie hin.

Der klinische Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Subskalenscores berechnet. Das Maximum für die YMRS-Gesamtpunktzahl beträgt 60. Der Bereich reicht von 0 bis 60, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Baseline, 24 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Bech-Rafaelsen-Melancholie-Skala
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Bewertung der Wirksamkeit beim melancholischen Subtyp der Depression. Depressionsskalen werden hauptsächlich verwendet, um Veränderungen zu messen, beispielsweise um die Wirksamkeit einer Behandlung mit Antidepressiva zu bewerten. Die Bech-Rafaelsen-Melancholie-Skala (BRMS) ist eine häufig verwendete klinische Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere einer Depression in den letzten 3 Tagen. Jedes der 11 BRMS-Elemente ist operativ auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) definiert; daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
PK-Eigenschaften von MIJ821 im Plasma – Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Pharmakokinetik von MIJ821 im Plasma, beschrieben durch Cmax. An Tag 1 wurde eine einzelne, spärliche PK-Messung durchgeführt.
Tag 1
PK-Eigenschaften von MIJ821 im Plasma – Tmax (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Pharmakokinetik von MIJ821 im Plasma, beschrieben durch Tmax. An Tag 1 wurde eine einzelne, spärliche PK-Messung durchgeführt.
Tag 1
PK-Eigenschaften von MIJ821 in Plasma – AUClast (h*ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Pharmakokinetik von MIJ821 im Plasma, beschrieben durch AUClast (h*ng/ml). An Tag 1 wurde eine einzelne, spärliche PK-Messung durchgeführt.
Tag 1
PK-Eigenschaften von MIJ821 im Plasma – AUC0-24h (h*ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Pharmakokinetik von MIJ821 im Plasma, beschrieben durch AUC0-24h (h*ng/ml). An Tag 1 wurde eine einzelne, spärliche PK-Messung durchgeführt.
Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CORE-Melancholie-Gesamtskala
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)

Bewertung der Wirksamkeit bei melancholischen Subtypen von Depressionen. Diese Skala umfasst 18 Items, wobei eine 6-Item-Komponente die kognitive Beeinträchtigung erfasst und zwei motorische Skalen die psychomotorische Retardierung (7 Items) und die psychomotorische Erregung (5 Items) erfassen. Es hat sich gezeigt, dass ein Cutoff-Score von 8 oder mehr Melancholiker von nicht-melancholischen Depressionen unterscheidet, wobei höhere Scores eine größere Wahrscheinlichkeit für eine melancholische Depression darstellen. (Parker und McCraw 2017).

Der klinische Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Subskalenscores berechnet. Das Maximum für den CORE Melancholia-Gesamtwert beträgt 54. Der Bereich reicht von 0 bis 54, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Nachbehandlungen bis zu einer maximalen Dauer von 66 Tagen berichtet.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Nachbehandlungen bis zu einer maximalen Dauer von 66 Tagen berichtet.
Skala für vom Kliniker verabreichte dissoziative Zustände
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, insbesondere dissoziativer Nebenwirkungen. Die Clinical-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) ist ein Fragebogen, der dissoziative Effekte bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, und die einzelnen Punkte sind zu summieren, um einen Gesamtpunktwert zu erhalten, der zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 80 liegt. Höhere Punktzahlen bedeuten einen schwereren Zustand.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl für dissoziative Erfahrungen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES) besteht aus achtundzwanzig Fragen zu Erfahrungen, die der Proband in seinem/ihrem täglichen Leben gemacht hat. Der Proband bestimmt, inwieweit er/sie sich der Situation gestellt hat, indem er einen Prozentsatz von 0 % (nie) bis 100 % (immer) mit 10 %-Schritten dazwischen auswählt. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Sheehan Suizidalitäts-Tracking-Skala - (SSTS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Die Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS) ist eine Skala mit vierzehn (bis zu 22) Punkten. Jedes Item im S-STS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=sehr und 4=extrem). Die Daten aus dem S-STS werden als individuelle Punktwerte, Suizidgedanken-Subskalenpunktzahl (Summe der Punktzahlen aus den Punkten 2, 3 und 4, plus Punktzahl 5, wenn ≤ 1), Suizidverhalten-Subskalenpunktzahl (Summe der Punktzahlen aus den Items 6, 7a und 8, plus Punktzahl aus Punkt 5, wenn >1). Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsremissionen (MADRS
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsremissionen, wie mittels (MADRS
24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamt-Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen (Tag 43)
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misst psychische Angst und somatische Angstsymptome auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und eines Patienteninterviews. Die Skala umfasst 14 Items, wobei jedes Item mit 0-4 bewertet wird und von nicht vorhanden bis sehr schwer reicht. Eine maximale Punktzahl von 56 zeigt den schwersten Fall an. (Hamilton 1959).
Baseline und nach 6 Wochen (Tag 43)
Zusammenfassende Statistik der Gesamt-Hamilton-Angstskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Tag 43)
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misst psychische Angst und somatische Angstsymptome auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und eines Patienteninterviews. Die Skala umfasst 14 Items, wobei jedes Item mit 0-4 bewertet wird und von nicht vorhanden bis sehr schwer reicht. Eine maximale Punktzahl von 56 zeigt den schwersten Fall an. (Hamilton 1959).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Tag 43)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertungsskala für Koukopoulos-Mischdepressionen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Die Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale (KMDRS) bewertet die exzitatorische oder gemischte Natur bei Patienten, die an einer Major Depressive Episode (MDE) leiden, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert. Diese Skala soll in Verbindung mit einer anderen Skala verwendet werden, die typische Depressions- und Angstsymptome bewertet. Die Skala enthält 14 Items, die durch klinische Beurteilung und Patientenbefragung zu möglichen Symptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind, bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl steigt mit der Schwere der Symptome und hat eine maximale Punktzahl von 51. (Sani et al 2018).
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Responder (>50 % Verbesserung der Bech-Rafaelsen-Melancholie-Skala) und Checklistenfaktor für Melancholie und gemischte Depressionen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)
Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben. Die erste gemischte Depressions-Checkliste, erstellt von Koukopoulos, hat 8 Kriterien, die als vorhanden oder nicht vorhanden gekennzeichnet sind. Wenn 3 oder mehr Kriterien vorhanden sind, wird eine gemischte Depression diagnostiziert. Die zweite gemischte Depressions-Checkliste, erstellt von Angst, listet die 7 Kriterien für Manie aus DSM-5 auf, die als vorhanden oder nicht vorhanden gekennzeichnet sind. Wenn 3 oder mehr Kriterien als vorhanden markiert sind, ausschließlich eines Dauerkriteriums, dann würde eine gemischte Depression diagnostiziert werden. Die Melancholie-Checkliste, die von Ghaemi für diese Studie erstellt wurde, hat 4 Kriterien, die als vorhanden oder nicht vorhanden gekennzeichnet sind. Wenn 3 oder mehr Kriterien vorhanden sind, wird Melancholie diagnostiziert.
24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMIJ821X2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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