Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus, jossa arvioidaan MIJ821:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailija, rinnakkaisryhmätutkimus MIJ821:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin MIJ821-yhdisteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 18–65-vuotiailla potilailla, joilla oli diagnosoitu hoitoresistentti masennus. Tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa (Espanja). MIJ821 annettiin infuusiona viikoittain tai kahdesti viikossa. Teho mitattiin 24 tunnin kuluttua käyttämällä erityistä kultaisen standardin asteikkoa, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikkoa. Tutkimuksen kesto oli 6 viikkoa hoitoa plus 1 kuukauden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-vahvistava, monikeskus, 6 hoitohaara Euroopassa (Espanja) ja 5 hoitohaara Yhdysvalloissa (ei ketamiinia), satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus. Jokaisen tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 14 viikkoa: seulontajakso enintään 4 viikkoa, 36 päivän hoitojakso ja 5 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espanja, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • SCID-pohjainen DSM-5 määritteli vakavan masennusjakson seulonnan aikana
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä ≥ 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Epäonnistunut vaste kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon, kun kaksi epäonnistunutta hoitoa on kahdella eri masennuslääkettä ja joista vähintään yksi on meneillään olevassa masennusjaksossa, riittävällä annoksella ja kestoltaan (≥ 8 viikon kesto, annokset määritellyt lääkettä kohti), kuten jotka on tunnistettu Maudsley-hoitoluettelosta ja aiempi psykiatrinen historia, jonka tutkija on arvioinut ja jotka on lisäksi dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja/tai kolmannen osapuolen raportilla (perhe, ystävät, kliinikot-hoitajat), jos saatavilla
  • Jos potilas käyttää minkä tahansa tyyppisiä psykotrooppisia lääkkeitä, psykotrooppisten lääkkeiden vakaana annoksena seulonnassa määritellään, että masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden annoksessa tai tyypissä ei tapahdu muutoksia vähintään 2 viikkoon ennen seulontaa.
  • Mitään uutta masennuslääkettä ei aloitettu 4 viikkoa tai vähemmän ennen lähtötasoa ja 6 viikkoa tai vähemmän ennen lähtötasoa, jos potilas aloitetaan fluoksetiinilla
  • Vähintään yksi aikaisempi kliininen masennusjakso (toistuva vakava masennushäiriö), joka on tunnistettu tutkijan arvioimasta aiemmasta psykiatrisesta historiasta ja joka on lisäksi dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja kolmannen osapuolen raportilla (perhe, ystävät, kliinikot-hoitajat), jos saatavilla.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin sekä ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi seulonnassa.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien marihuana ja määrätty amfetamiini)), joka täyttää DSM-5-kriteerit, viimeisen kuukauden aikana lähtötilanteessa. Nikotiinin ja kofeiinin käytön häiriöitä ei pidetä poissulkevina.
  • Ketamiinin aiheuttama tai siihen liittyvä aikaisempi itsemurha, joka on tunnistettu tutkijan arvioimasta aiemmasta psykiatrisesta historiasta, ja sitä on täydennetty potilastietojen ja kolmannen osapuolen raportilla (perhe, ystävät, kliinikot-hoitajat), jos mahdollista.
  • Akuutit vakavat ja/tai välittömät itsemurha-ajatukset ja/tai -aikomukset viimeisen 2 viikon aikana tai mikä tahansa itsemurhayritys seulonnassa edeltäneiden 4 viikon aikana. Lievä tai kohtalainen itsemurha-ajatukset, joissa käytetään Sheehanin itsemurha-ajatusten asteikkoa ja jotka eivät täytä yllä olevaa määritelmää, eivät ole poissulkemiskriteeri.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi oli pidempi; tai pidempään, jos lähtötilanteessa paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti.
  • Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) ennen hoitoa
  • Useita ja toistuvia allergioita tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 3 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle tai samankaltaisille lääkkeille, jotka vaikuttavat NMDA-reseptoriin.
  • Nykyinen rajapersoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi, joka perustuu DSM-5-kriteeriin.
  • Nykyinen akuutti masennusjakso, joka kestää yhtäjaksoisesti yli kaksi vuotta, määritellään kahden viikon tai pidemmäksi ajanjaksoksi, jolloin masennusoireet ovat vakavuudeltaan subsyndromaalisia koko akuutin DSM-5-masennusjakson osalta.
  • Tutkijan mielestä jostain muusta syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIJ821 pieni annos viikoittain
Infuusio. MIJ821 pieni annos viikoittain - 0,16 mg/kg
Lääke: MIJ821
Eri annokset ja eri hoito-ohjelma MIJ821:lle
Kokeellinen: MIJ821 pieni annos kahdesti viikossa
Infuusio. MIJ821 pieni annos kahdesti viikossa - 0,16 mg/kg
Lääke: MIJ821
Eri annokset ja eri hoito-ohjelma MIJ821:lle
Kokeellinen: MIJ821 suuri annos viikoittain
Infuusio. MIJ821 suuri annos viikoittain - 0,32 mg/kg
Lääke: MIJ821
Eri annokset ja eri hoito-ohjelma MIJ821:lle
Kokeellinen: MIJ821 suuri annos kahdesti viikossa
Infuusio. MIJ821 suuri annos kahdesti viikossa - 0,32 mg/kg
Lääke: MIJ821
Eri annokset ja eri hoito-ohjelma MIJ821:lle
Placebo Comparator: Placebo viikoittain
Infuusio. Placebo viikoittain
Lääke: Plasebo
Infuusio
Active Comparator: Ketamiini 0,5 mg/kg viikossa
Infuusio. Ketamiini 0,5 mg/kg viikossa
Lääke: Ketamiini
Infuusio
Muut nimet:
  • Ketamiiniannos on rajoitettu 40 mg:aan/vrk yli 80 kg painaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tunnin kohdalla
Tehokkuus. Arvioida muutosta lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä. MIJ821:n tehoa hoitoresistentissä masennuksessa verrataan lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset: testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva masennuslääke). oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso ja 24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tunnin kohdalla
Tehokkuus. Arvioida muutosta lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä. MIJ821:n tehoa hoitoresistentissä masennuksessa verrataan lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset: testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva masennuslääke). oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso ja 48 tunnin kohdalla
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 6
Tehokkuus. Arvioida muutosta lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä. MIJ821:n tehoa hoitoresistentissä masennuksessa verrataan lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset: testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva masennuslääke). oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 6
Muutos perustasosta Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)

Arvioimaan manian induktion riskiä. Young Mania -luokitusasteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisten 48 tunnin aikana. On 4 asiaa, jotka pisteytetään 0–8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) ja loput pisteet 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.

Kliininen kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten alaskaalan pisteiden summana. YMRS:n kokonaispistemäärän enimmäismäärä on 60. Alue on 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Perustaso, 24 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Bech-Rafaelsenin melankoliaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Arvioida tehoa masennuksen melankolisessa alatyypissä. Masennusasteikkoja käytetään ensisijaisesti muutosten mittaamiseen, esimerkiksi masennuslääkehoidon tehokkuuden arvioimiseen. Bech-Rafaelsen Melancholia Scale (BRMS) on usein käytetty kliinikon arviointiasteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kolmen päivän aikana. Jokainen 11 BRMS-kohdasta on toiminnallisesti määritelty viiden pisteen asteikolla (0-4); näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 44, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
MIJ821:n PK-ominaisuudet plasmassa - Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
MIJ821:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa, joka kuvataan Cmax:lla. Yksi, harvinainen PK-mittaus otettiin päivänä 1.
Päivä 1
MIJ821:n PK-ominaisuudet plasmassa – Tmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
MIJ821:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa, jonka Tmax kuvaa. Yksi, harvinainen PK-mittaus otettiin päivänä 1.
Päivä 1
MIJ821:n PK-ominaisuudet plasmassa – AUClast (h*ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
MIJ821:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa, jota kuvaa AUClast (h*ng/ml). Yksi, harvinainen PK-mittaus otettiin päivänä 1.
Päivä 1
MIJ821:n PK-ominaisuudet plasmassa - AUC0-24h (h*ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
MIJ821:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa AUC0-24h (h*ng/ml) kuvaamana. Yksi, harvinainen PK-mittaus otettiin päivänä 1.
Päivä 1
Muutos perustasosta CORE Melancholia Total Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)

Arvioida tehoa masennuksen melankolisessa alatyypissä. Tämä asteikko on 18 kohdan asteikko, jossa on 6 kohdan komponentti, joka kuvaa kognitiivista vajaatoimintaa ja kaksi motorista asteikkoa psykomotorisen hidastumisen (7 pistettä) ja psykomotorisen kiihtyneisyyden (5 kohtaa). Rajapisteen 8 tai enemmän on osoitettu erottavan melankolisen ei-melankolisen masennuksen, ja korkeammat pisteet edustavat melankolisen masennuksen suurempaa todennäköisyyttä. (Parker ja McCraw 2017).

Kliininen kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten alaskaalan pisteiden summana. CORE Melancholia -kokonaispistemäärän enimmäismäärä on 54. Alue on 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 hoidon jälkeiseen päivään, enintään 66 päivään saakka.
Yhteenveto haittatapahtumista
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 hoidon jälkeiseen päivään, enintään 66 päivään saakka.
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tunnin, 48 tunnin ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, erityisesti dissosiatiivisia sivuvaikutuksia. CADSS (Clinical-Administred Disssociative States Scale) on kyselylomake, joka arvioi dissosiatiivisia vaikutuksia. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee vähintään 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Muutos lähtötasosta 24 tunnin, 48 tunnin ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Muutos lähtötasosta dissosiatiivisten kokemusten kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko (DES) koostuu 28 kysymyksestä kokemuksista, joita tutkittava on kokenut jokapäiväisessä elämässään. Koehenkilö määrittää, missä määrin hän on kohdannut tilanteen valitsemalla prosenttiosuuden 0 % (ei koskaan) 100 % (aina), 10 %:n askelin välissä. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Sheehan Suicidality Tracking Scale – (SSTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tunnin, 48 tunnin ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Sheehanin itsemurhien seuranta-asteikko (S-STS) on neljäntoista kohdan (22 asti) asteikko. S-STS:n jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = erittäin ja 4 = erittäin). S-STS:n tiedot analysoidaan yksittäisten pistepisteiden, itsemurha-ajatusten alaskaalan pistemääränä (pisteiden summa kohdista 2, 3 ja 4, plus pisteet kohdasta 5, jos ≤1), itsemurhakäyttäytymisen ala-asteikon pisteet (pisteiden pisteiden summa kohteista) 6, 7a ja 8 sekä pisteet kohdasta 5, jos >1). Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Muutos lähtötasosta 24 tunnin, 48 tunnin ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoremissio (MADRS
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoremissio arvioituna (MADRS
24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin kokonaisahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mittaa psyykkistä ahdistusta ja somaattisen ahdistuneisuuden oireita kliinisen arvioinnin ja potilashaastattelun perusteella. Asteikko sisältää 14 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-4, ja ne vaihtelevat ei-olevista erittäin vakaviin. Maksimipistemäärä 56 osoittaa vakavimman tapauksen. (Hamilton 1959).
Perustaso ja 6 viikon kohdalla (päivä 43)
Hamiltonin kokonaisahdistusasteikon yhteenvetotilastot – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 6 (päivä 43)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mittaa psyykkistä ahdistusta ja somaattisen ahdistuneisuuden oireita kliinisen arvioinnin ja potilashaastattelun perusteella. Asteikko sisältää 14 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-4, ja ne vaihtelevat ei-olevista erittäin vakaviin. Maksimipistemäärä 56 osoittaa vakavimman tapauksen. (Hamilton 1959).
Muutos lähtötasosta viikolla 6 (päivä 43)
Muutos lähtötilanteesta Koukopoulosin sekalaisen masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale (KMDRS) arvioi kiihottavan tai sekalaisen luonteen potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennusjaksosta (MDE) DSM-5-kriteerien mukaisesti. Tämä asteikko on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen asteikon kanssa, joka arvioi tyypillisiä masennus- ja ahdistuneisuusoireita. Asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka arvioidaan kliinisellä arvioinnilla ja potilashaastattelulla viime viikon aikana mahdollisesti koetuista oireista. Kokonaispistemäärä nousee oireiden vaikeusasteen mukaan, ja sen enimmäispistemäärä on 51. (Sani et al 2018).
Lähtötilanne, 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Vastaajat (>50 % parannus Bech-Rafaelsenin melankoliaasteikolla) ja melankolian ja sekalaisen masennuksen tarkistuslistatekijä.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat. Ensimmäisessä Koukopoulosin tekemässä seka-masennustarkistuslistassa on 8 kriteeriä, jotka on merkitty joko olemassa tai poissa oleviksi. Jos 3 tai useampi kriteeri on merkitty läsnä, diagnosoidaan sekamuotoinen masennus. Toisessa Angstin luomassa seka-masennusten tarkistuslistassa luetellaan 7 manian kriteeriä DSM-5:stä, jotka on merkitty olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Jos 3 tai useampi kriteeri on merkitty olemassa olevaksi, pois lukien kaikki kestokriteerit, diagnosoidaan sekamuotoinen masennus. Ghaemin tätä tutkimusta varten luomassa melankolian tarkistuslistassa on 4 kriteeriä, jotka on merkitty olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Jos 3 tai useampi kriteeri on merkitty läsnä, melankolia diagnosoidaan.
24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa (päivä 43)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMIJ821X2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIJ821

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa