Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MIJ821 bij patiënten met therapieresistente depressie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multi-center, gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde, actieve comparator, parallelgroep proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MIJ821 bij patiënten met therapieresistente depressie te evalueren

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van de verbinding MIJ821 in vergelijking met placebo bij patiënten van 18 tot 65 jaar met de diagnose therapieresistente depressie. De studie werd uitgevoerd in de VS en in Europa (Spanje). De MIJ821 werd wekelijks of tweewekelijks via een infuus toegediend. De werkzaamheid werd na 24 uur gemeten met behulp van een specifieke gouden standaardschaal, de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. De duur van het onderzoek was 6 weken behandeling plus 1 maand follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een niet-bevestigend, multicenter, 6-behandelingsarm in Europa (Spanje) en 5-behandelingsarm in de VS (geen ketamine-arm), gerandomiseerd, subject en onderzoeker geblindeerd, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek in patiënten met een therapieresistente depressie. De totale duur voor elke proefpersoon in het onderzoek was maximaal 14 weken: een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 36 dagen en een follow-upperiode van 5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanje, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief) bij screening.
  • Op SCID gebaseerde DSM-5 definieerde een depressieve episode op het moment van screening
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 24 bij screening en baseline
  • Niet reageren op twee of meer behandelingen met antidepressiva, waarbij twee mislukte behandelingen bestaan ​​uit twee verschillende antidepressiva en waarvan er ten minste één in de huidige depressieve episode zit, met een adequate dosis en duur (duur ≥ 8 weken, doses gedefinieerd per middel), aangezien geïdentificeerd door de Maudsley Treatment Inventory, en eerdere psychiatrische geschiedenis, beoordeeld door de onderzoeker, en verder gedocumenteerd door medische dossiers en/of rapport van derden (familie, vrienden, clinicus-behandelaars) indien beschikbaar
  • Als patiënten enige vorm van psychofarmaca gebruiken, wordt een stabiele dosis psychofarmaca bij screening gedefinieerd als geen veranderingen in dosis of type antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening, indien van toepassing.
  • Geen nieuw antidepressivum gestart 4 weken of minder voor baseline, en 6 weken of minder voor baseline als proefpersoon is gestart met fluoxetine
  • Ten minste één eerdere klinische depressieve episode (terugkerende depressieve stoornis), zoals geïdentificeerd door een eerdere psychiatrische voorgeschiedenis, beoordeeld door de onderzoeker, en verder gedocumenteerd door medische dossiers en rapporten van derden (familie, vrienden, arts-behandelaars), indien beschikbaar.
  • In staat om goed te communiceren en om studievereisten te begrijpen en na te leven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis bij screening.
  • Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (inclusief marihuana en voorgeschreven amfetamine)) die voldoet aan de DSM-5-criteria, in de afgelopen maand bij baseline. Stoornissen in het gebruik van nicotine en cafeïne worden niet als uitsluitend beschouwd.
  • Eerdere suïcidaliteit veroorzaakt door of geassocieerd met ketamine, zoals geïdentificeerd door een eerdere psychiatrische geschiedenis beoordeeld door de onderzoeker, en aangevuld met medische dossiers en rapporten van derden (familie, vrienden, clinicus-behandelaars), indien beschikbaar.
  • Acute ernstige en/of dreigende zelfmoordgedachten en/of -intentie binnen de voorafgaande 2 weken, of een zelfmoordpoging binnen de voorafgaande 4 weken bij screening. Milde tot matige suïcidale gedachten, gebruikmakend van de Sheehan Suicidal Ideation Scale en niet voldoen aan bovenstaande definitie, is geen uitsluitingscriterium.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na randomisatie, welke van de twee het langst was; of langer indien vereist door lokale regelgeving bij baseline
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Positieve HIV-, Hepatitis B- of C-test.
  • QTcF in rust ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk) bij aanvang van de behandeling
  • Voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 3 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 1 week na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen of voor geneesmiddelen die lijken op chemische klassen die de NMDA-receptor beïnvloeden.
  • Huidige diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis, gebaseerd op DSM-5 criteria.
  • Huidige acute depressieve episode die langer dan twee jaar aaneengesloten duurt, gedefinieerd als geen periode van twee weken of langer waarin depressieve symptomen subsyndromaal van ernst zijn voor een volledige DSM-5 acute depressieve episode.
  • Door de onderzoeker om enige andere reden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIJ821 lage dosering wekelijks
Infusie. MIJ821 lage dosis wekelijks - 0,16 mg/kg
Geneesmiddel: MIJ821
Verschillende doseringen en ander regime voor MIJ821
Experimenteel: MIJ821 lage dosis tweewekelijks
Infusie. MIJ821 lage dosis tweewekelijks - 0,16 mg/kg
Geneesmiddel: MIJ821
Verschillende doseringen en ander regime voor MIJ821
Experimenteel: MIJ821 hoge dosering wekelijks
Infusie. MIJ821 hoge dosis wekelijks - 0,32 mg/kg
Geneesmiddel: MIJ821
Verschillende doseringen en ander regime voor MIJ821
Experimenteel: MIJ821 hoge dosis tweewekelijks
Infusie. MIJ821 hoge dosis tweewekelijks - 0,32 mg/kg
Geneesmiddel: MIJ821
Verschillende doseringen en ander regime voor MIJ821
Placebo-vergelijker: Placebo wekelijks
Infusie. Placebo wekelijks
Geneesmiddel: Placebo
Infusie
Actieve vergelijker: Ketamine 0,5 mg/kg per week
Infusie. Ketamine 0,5 mg/kg per week
Geneesmiddel: Ketamine
Infusie
Andere namen:
  • De dosis ketamine wordt beperkt tot 40 mg/dag voor patiënten van meer dan 80 kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 uur
Doeltreffendheid. Om verandering ten opzichte van baseline in de totale MADRS-score te beoordelen. De werkzaamheid van MIJ821 bij therapieresistente depressie zal worden vergeleken met de placebo na toediening van een enkele dosis. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren: de test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 48 uur
Tijdsspanne: Basislijn en na 48 uur
Doeltreffendheid. Om verandering ten opzichte van baseline in de totale MADRS-score te beoordelen. De werkzaamheid van MIJ821 bij therapieresistente depressie zal worden vergeleken met de placebo na toediening van een enkele dosis. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren: de test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en na 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en in week 6
Doeltreffendheid. Om verandering ten opzichte van baseline in de totale MADRS-score te beoordelen. De werkzaamheid van MIJ821 bij therapieresistente depressie zal worden vergeleken met de placebo na toediening van een enkele dosis. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren: de test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en in week 6
Verandering vanaf baseline in de Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 6 weken (dag 43)

Om het risico op manie-inductie te beoordelen. De Young Mania Rating Scale heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn/haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Er zijn 4 items die worden gescoord van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en verstorend/agressief gedrag) en de overige items worden gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere manie.

De totale klinische score werd berekend als de som van de individuele subschaalscores. Het maximum voor de totale YMRS-score is 60. Het bereik is 0 tot 60, waarbij de hoogste score ernstigere symptomen aangeeft.
Baseline, 24 uur en 6 weken (dag 43)
Melancholie-schaal van Bech-Rafaelsen
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Om de werkzaamheid bij het melancholische subtype van depressie te beoordelen. Depressieschalen worden voornamelijk gebruikt om veranderingen te meten, bijvoorbeeld om de effectiviteit van behandeling met antidepressiva te evalueren. De Bech-Rafaelsen Melancholia Scale (BRMS) is een veelgebruikte beoordelingsschaal van clinici om de ernst van depressie in de afgelopen 3 dagen te beoordelen. Elk van de 11 BRMS-items wordt operationeel gedefinieerd op een vijfpuntsschaal (0-4); vandaar dat de totale score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
PK Eigenschappen van MIJ821 in Plasma - Cmax (ng/mL)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetiek van MIJ821 in plasma beschreven door Cmax te beoordelen. Op dag 1 werd een enkele, schaarse PK-meting uitgevoerd.
Dag 1
PK-eigenschappen van MIJ821 in plasma - Tmax (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetiek van MIJ821 in plasma te beoordelen beschreven door Tmax. Op dag 1 werd een enkele, schaarse PK-meting uitgevoerd.
Dag 1
PK-eigenschappen van MIJ821 in plasma - AUClast (h*ng/mL)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetiek van MIJ821 in plasma te beoordelen beschreven door AUClast (h*ng/ml). Op dag 1 werd een enkele, schaarse PK-meting uitgevoerd.
Dag 1
PK-eigenschappen van MIJ821 in plasma - AUC0-24u (h*ng/mL)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetiek van MIJ821 in plasma te beoordelen beschreven door AUC0-24h (h*ng/mL). Op dag 1 werd een enkele, schaarse PK-meting uitgevoerd.
Dag 1
Verandering van baseline in de CORE Melancholia Total Scale
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)

Om de werkzaamheid bij het melancholische subtype van depressie te beoordelen. Deze schaal is een schaal met 18 items, met een component van 6 items voor cognitieve stoornissen en twee motorische schalen voor psychomotorische retardatie (7 items) en psychomotorische agitatie (5 items). Er is aangetoond dat een cut-off score van 8 of meer melancholische depressie onderscheidt van niet-melancholische depressie, waarbij hogere scores een grotere kans op melancholische depressie vertegenwoordigen. (Parker en McCraw 2017).

De totale klinische score werd berekend als de som van de individuele subschaalscores. Het maximum voor de totale CORE Melancholia-score is 54. Het bereik is 0 tot 54, waarbij de hoogste score ernstigere symptomen aangeeft.
Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van 66 dagen.
Samenvatting van bijwerkingen
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van 66 dagen.
Door een arts toegediende schaal van dissociatieve toestanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, met name dissociatieve bijwerkingen. De Clinical-Administered Dissociative States Scale (CADSS) is een vragenlijst die dissociatieve effecten beoordeelt. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en individuele scores moeten worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van minimaal 0 tot maximaal 80. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score voor dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
De Dissociative Experiences Scale (DES) bestaat uit achtentwintig vragen over ervaringen die de proefpersoon heeft meegemaakt in zijn/haar dagelijks leven. De proefpersoon bepaalt in welke mate hij/zij de situatie het hoofd heeft geboden door een percentage te kiezen van 0% (nooit) tot 100% (altijd), met daartussen 10%. Hogere scores betekenen hogere ernst.
Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Sheehan-schaal voor het volgen van suïcidaliteit - (SSTS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Sheehan Suïcidality Tracking Scale (S-STS) is een schaal van veertien items (tot 22). Elk item in de S-STS wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=heel erg en 4=heel erg). Gegevens van de S-STS worden geanalyseerd als individuele itemscores, suïcidale gedachten subschaalscore (som van scores van items 2, 3 en 4, plus score van item 5 indien ≤1), suïcidaal gedrag subschaalscore (som van scores van items 6, 7a en 8, plus score van item 5 indien >1). Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Percentage deelnemers met behandelingsremissies (MADRS
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Percentage deelnemers met behandelingsremissies zoals beoordeeld via (MADRS
24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Hamilton Anxiety Scale
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken (dag 43)
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) meet psychische angst en somatische angstsymptomen op basis van een klinische beoordeling en een patiëntinterview. De schaal heeft 14 items, waarbij elk item een ​​score heeft van 0-4, variërend van niet aanwezig tot zeer ernstig. Een maximale score van 56 geeft het ernstigste geval aan. (Hamilton 1959).
Basislijn en na 6 weken (dag 43)
Samenvattingsstatistieken van de Total Hamilton Angstschaal - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 (dag 43)
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) meet psychische angst en somatische angstsymptomen op basis van een klinische beoordeling en een patiëntinterview. De schaal heeft 14 items, waarbij elk item een ​​score heeft van 0-4, variërend van niet aanwezig tot zeer ernstig. Een maximale score van 56 geeft het ernstigste geval aan. (Hamilton 1959).
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 (dag 43)
Verandering vanaf baseline in de Total Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
De Koukopoulos Mixed Depression Rating Scale (KMDRS) beoordeelt de prikkelende of gemengde aard bij patiënten die lijden aan een depressieve episode (MDE) zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria. Deze schaal is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een andere schaal die typische depressie- en angstsymptomen beoordeelt. De schaal bevat 14 items die moeten worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling en een interview met een patiënt over de symptomen die de afgelopen week mogelijk zijn ervaren. De totaalscore neemt toe met de ernst van de symptomen en heeft een maximale score van 51. (Sani et al 2018).
Baseline, 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Responders (> 50% verbetering in Bech-Rafaelsen Melancholia Scale) en Melancholie en Mixed Depression Checklist Factor.
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)
Percentage deelnemers dat heeft gereageerd. De eerste checklist voor gemengde depressies, gemaakt door Koukopoulos, heeft 8 criteria die zijn gemarkeerd als aanwezig of afwezig. Als 3 of meer criteria aanwezig zijn, wordt de diagnose gemengde depressie gesteld. De tweede checklist voor gemengde depressies, gemaakt door Angst, somt de 7 criteria voor manie uit DSM-5 op, die zijn gemarkeerd als aanwezig of afwezig. Als 3 of meer criteria als aanwezig worden gemarkeerd, met uitzondering van een criterium voor duur, wordt de diagnose gemengde depressie gesteld. De checklist voor melancholie, gemaakt door Ghaemi voor dit onderzoek, heeft 4 criteria, die worden gemarkeerd als aanwezig of afwezig. Als 3 of meer criteria aanwezig zijn, wordt melancholie gediagnosticeerd.
24 uur, 48 uur en 6 weken (dag 43)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMIJ821X2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIJ821

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren