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Proof of Concept Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di MIJ821 in pazienti con depressione resistente al trattamento

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, confronto attivo, prova di concetto a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MIJ821 in pazienti con depressione resistente al trattamento

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del composto MIJ821 rispetto al placebo in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di depressione resistente al trattamento. Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa (Spagna). Il MIJ821 è stato somministrato tramite infusione su base settimanale o bisettimanale. L'efficacia è stata misurata dopo 24 ore utilizzando una specifica scala aurea, la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. La durata dello studio è stata di 6 settimane di trattamento più 1 mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un braccio di trattamento non confermativo, multicentrico, a 6 trattamenti in Europa (Spagna) e a 5 trattamenti negli Stati Uniti (nessun braccio di ketamina), randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con depressione resistente al trattamento. La durata totale per ciascun soggetto nello studio è stata di massimo 14 settimane: un periodo di screening di massimo 4 settimane, un periodo di trattamento di 36 giorni e un periodo di follow-up di 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spagna, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  • Il DSM-5 basato su SCID ha definito l'episodio depressivo maggiore al momento dello screening
  • Punteggio alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 24 allo screening e al basale
  • Mancata risposta a due o più trattamenti antidepressivi, dove due trattamenti falliti riguardano due diversi antidepressivi e almeno uno dei quali è nell'episodio depressivo in corso, con dose e durata adeguate (durata ≥ 8 settimane, dosi definite per agente), come identificato dal Maudsley Treatment Inventory e dalla precedente storia psichiatrica, valutato dallo sperimentatore e ulteriormente documentato da cartelle cliniche e/o rapporto di terzi (famiglia, amici, terapeuti) ove disponibile
  • Se i pazienti stanno assumendo qualsiasi tipo di farmaci psicotropi, una dose stabile di farmaci psicotropi allo screening è definita come nessun cambiamento nella dose o nel tipo di antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore per almeno 2 settimane prima dello screening, se applicabile.
  • Nessun nuovo antidepressivo iniziato 4 settimane o meno prima del basale e 6 settimane o meno prima del basale se il soggetto ha iniziato la fluoxetina
  • Almeno un precedente episodio depressivo clinico (disturbo depressivo maggiore ricorrente), come identificato da una precedente storia psichiatrica valutata dallo sperimentatore, e ulteriormente documentato da cartelle cliniche e rapporto di terze parti (famiglia, amici, terapeuti) ove disponibile.
  • In grado di comunicare bene e di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo allo screening.
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (incluse marijuana e anfetamine prescritte)) che soddisfa i criteri del DSM-5, nell'ultimo mese al basale. I disturbi da uso di nicotina e caffeina non saranno considerati esclusivi.
  • Pregressa suicidalità causata o associata alla ketamina, come identificata dalla precedente storia psichiatrica valutata dallo sperimentatore, e integrata da cartelle cliniche e rapporto di terze parti (famiglia, amici, terapeuti) ove disponibile.
  • Ideazione e/o intento suicidario acuto grave e/o imminente nelle 2 settimane precedenti o qualsiasi tentativo di suicidio nelle 4 settimane precedenti allo screening. L'ideazione suicidaria da lieve a moderata, utilizzando la Sheehan Suicidal Ideation Scale e non soddisfacendo la definizione di cui sopra, non è un criterio di esclusione.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale dei due fosse più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali al basale
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Test HIV, epatite B o C positivo.
  • QTcF a riposo ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine) al basale pre-trattamento
  • Storia di allergie multiple e ricorrenti o allergia al composto/classe di composto sperimentale utilizzato in questo studio.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 3 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti in studio o a farmaci simili a classi chimiche che influenzano il recettore NMDA.
  • Diagnosi attuale di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità, sulla base dei criteri del DSM-5.
  • Episodio depressivo acuto in atto che dura più di due anni continuativi, definito come un periodo non di due settimane o più lungo in cui i sintomi depressivi sono di gravità subsindromica per un episodio depressivo maggiore acuto DSM-5 completo.
  • Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi altra ragione, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIJ821 a basso dosaggio settimanale
Infusione. MIJ821 basso dosaggio settimanale - 0,16 mg/kg
Droga: MIJ821
Diversi dosaggi e regime diverso per MIJ821
Sperimentale: MIJ821 bisettimanale a basso dosaggio
Infusione. MIJ821 basso dosaggio bisettimanale - 0,16 mg/kg
Droga: MIJ821
Diversi dosaggi e regime diverso per MIJ821
Sperimentale: MIJ821 dose elevata settimanale
Infusione. MIJ821 dose elevata settimanale - 0,32 mg/kg
Droga: MIJ821
Diversi dosaggi e regime diverso per MIJ821
Sperimentale: MIJ821 ad alto dosaggio bisettimanale
Infusione. MIJ821 dose elevata bisettimanale - 0,32 mg/kg
Droga: MIJ821
Diversi dosaggi e regime diverso per MIJ821
Comparatore placebo: Placebo settimanale
Infusione. Placebo settimanale
Droga: Placebo
Infusione
Comparatore attivo: Ketamina 0,5 mg/kg a settimana
Infusione. Ketamina 0,5 mg/kg a settimana
Droga: Ketamina
Infusione
Altri nomi:
  • Dose di ketamina da limitare a 40 mg/die per pazienti di peso superiore a 80 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale e a 24 ore
Efficacia. Per valutare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MADRS totale. L'efficacia di MIJ821 nella depressione resistente al trattamento sarà confrontata con il placebo dopo la somministrazione di una singola dose. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo: il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua della sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 48 ore
Lasso di tempo: Basale e a 48 ore
Efficacia. Per valutare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MADRS totale. L'efficacia di MIJ821 nella depressione resistente al trattamento sarà confrontata con il placebo dopo la somministrazione di una singola dose. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo: il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua della sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e a 48 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 6
Efficacia. Per valutare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MADRS totale. L'efficacia di MIJ821 nella depressione resistente al trattamento sarà confrontata con il placebo dopo la somministrazione di una singola dose. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo: il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua della sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e alla settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 6 settimane (giorno 43)

Per valutare il rischio di induzione maniacale. La Young Mania Rating Scale ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulle sue condizioni cliniche nelle precedenti 48 ore. Ci sono 4 item che hanno un punteggio da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) e gli item rimanenti hanno un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una mania più grave.

Il punteggio clinico totale è stato calcolato come somma dei punteggi delle singole sottoscale. Il massimo per il punteggio YMRS totale è 60. L'intervallo va da 0 a 60 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale, 24 ore e 6 settimane (giorno 43)
Scala della melanconia di Bech-Rafaelsen
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Per valutare l'efficacia nel sottotipo malinconico della depressione. Le scale di depressione vengono utilizzate principalmente per misurare i cambiamenti, ad esempio per valutare l'efficacia del trattamento con antidepressivi. La Bech-Rafaelsen Melancholia Scale (BRMS) è una scala di valutazione clinica utilizzata di frequente per valutare la gravità della depressione negli ultimi 3 giorni. Ciascuno degli 11 item BRMS è operativamente definito su una scala a cinque punti (0-4); quindi, il punteggio totale varia da 0 a 44, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Proprietà farmacocinetiche di MIJ821 nel plasma - Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il pharmacokinetics MIJ821 in plasma descritto da Cmax. Il giorno 1 è stata effettuata una singola misurazione PK sparsa.
Giorno 1
Proprietà farmacocinetiche di MIJ821 nel plasma - Tmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la farmacocinetica MIJ821 nel plasma descritta da Tmax. Il giorno 1 è stata effettuata una singola misurazione PK sparsa.
Giorno 1
Proprietà farmacocinetiche di MIJ821 nel plasma - AUClast (h*ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la farmacocinetica di MIJ821 nel plasma descritta da AUClast (h*ng/mL). Il giorno 1 è stata effettuata una singola misurazione PK sparsa.
Giorno 1
Proprietà PK di MIJ821 nel plasma - AUC0-24h (h*ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la farmacocinetica MIJ821 nel plasma descritta da AUC0-24h (h*ng/mL). Il giorno 1 è stata effettuata una singola misurazione PK sparsa.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale nella scala totale CORE Melancholia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)

Per valutare l'efficacia nel sottotipo malinconico di depressione. Questa scala è una scala di 18 item, con una componente di 6 item che cattura il deterioramento cognitivo e due scale motorie che catturano il ritardo psicomotorio (7 item) e l'agitazione psicomotoria (5 item). È stato dimostrato che un punteggio limite di 8 o più differenzia la depressione malinconica da quella non malinconica, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore probabilità di depressione malinconica. (Parker e McCraw 2017).

Il punteggio clinico totale è stato calcolato come somma dei punteggi delle singole sottoscale. Il massimo per il punteggio totale CORE Melancholia è 54. L'intervallo va da 0 a 54 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 post-trattamento, fino a una durata massima di 66 giorni.
Riepilogo degli eventi avversi
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 post-trattamento, fino a una durata massima di 66 giorni.
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, in particolare gli effetti collaterali dissociativi. La scala degli stati dissociativi amministrati dalla clinica (CADSS) è un questionario che valuta gli effetti dissociativi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 ei singoli punteggi devono essere sommati per ottenere un punteggio totale che va da un minimo di 0 ad un massimo di 80. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Variazione rispetto al basale a 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
La Dissociative Experiences Scale (DES) è composta da ventotto domande sulle esperienze che il soggetto ha vissuto nella sua vita quotidiana. Il soggetto determina fino a che punto ha affrontato la situazione selezionando una percentuale da 0% (mai) a 100% (sempre), con incrementi intermedi del 10%. Punteggi più alti significano maggiore gravità.
Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan - (SSTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
La scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (S-STS) è una scala di quattordici elementi (fino a 22). Ogni elemento nella S-STS è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=molto e 4=estremamente). I dati dell'S-STS saranno analizzati come punteggi dei singoli item, punteggio della sottoscala dell'ideazione suicidaria (somma dei punteggi degli item 2, 3 e 4, più punteggio dell'item 5 se ≤1), punteggio della sottoscala del comportamento suicidario (somma dei punteggi degli item 6, 7a e 8, più il punteggio dell'item 5 se >1). Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Variazione rispetto al basale a 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Percentuale di partecipanti con remissioni dal trattamento (MADRS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Percentuale di partecipanti con remissioni dal trattamento valutate tramite (MADRS
24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton totale
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane (giorno 43)
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misura i sintomi dell'ansia psichica e dell'ansia somatica sulla base di una valutazione clinica e di un colloquio con il paziente. La scala ha 14 item, con ogni item valutato da 0 a 4, che vanno da non presente a molto grave. Un punteggio massimo di 56 indica il caso più grave. (Hamilton 1959).
Basale e a 6 settimane (giorno 43)
Statistiche riassuntive della scala dell'ansia di Hamilton totale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 (giorno 43)
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misura i sintomi dell'ansia psichica e dell'ansia somatica sulla base di una valutazione clinica e di un colloquio con il paziente. La scala ha 14 item, con ogni item valutato da 0 a 4, che vanno da non presente a molto grave. Un punteggio massimo di 56 indica il caso più grave. (Hamilton 1959).
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 (giorno 43)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione mista di Koukopoulos totale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
La scala di valutazione della depressione mista di Koukopoulos (KMDRS) valuta la natura eccitatoria o mista nei pazienti affetti da un episodio depressivo maggiore (MDE) come definito dai criteri del DSM-5. Questa scala è pensata per essere utilizzata in combinazione con un'altra scala che valuta i tipici sintomi di depressione e ansia. La scala contiene 14 elementi da valutare mediante valutazione clinica e colloquio con il paziente sui sintomi potenzialmente manifestati nell'ultima settimana. Il punteggio complessivo aumenta con la gravità dei sintomi e ha un punteggio massimo di 51. (Sani et al 2018).
Basale, 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Responder (miglioramento >50% nella scala della melanconia di Bech-Rafaelsen) e fattore di checklist per la malinconia e la depressione mista.
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto. La prima lista di controllo della depressione mista, creata da Koukopoulos, ha 8 criteri, contrassegnati come presenti o assenti. Se 3 o più criteri sono contrassegnati come presenti, allora verrebbe diagnosticata la depressione mista. La seconda lista di controllo della depressione mista, creata da Angst, elenca i 7 criteri per la mania del DSM-5, contrassegnati come presenti o assenti. Se 3 o più criteri sono contrassegnati come presenti, escludendo qualsiasi criterio di durata, allora verrebbe diagnosticata una depressione mista. La lista di controllo della melanconia, creata da Ghaemi per questo studio, ha 4 criteri, che sono contrassegnati come presenti o assenti. Se 3 o più criteri sono contrassegnati come presenti, viene diagnosticata la melanconia.
24 ore, 48 ore e 6 settimane (giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMIJ821X2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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