Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány, amely a MIJ821 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, alany- és vizsgálóvakított, placebo-kontrollált, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos koncepció-tanulmány a MIJ821 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a MIJ821 vegyület hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékelte 18 és 65 év közötti, kezelésre rezisztens depresszióval diagnosztizált betegeknél. A vizsgálatot az Egyesült Államokban és Európában (Spanyolország) végezték. A MIJ821-et hetente vagy kéthetente infúzióban adták be. A hatékonyságot 24 óra elteltével mértük egy speciális arany standard skála, a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale segítségével. A vizsgálat időtartama 6 hét kezelés plusz 1 hónapos követési időszak volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem megerősítő, többközpontú, 6 kezelési ágból álló európai (Spanyolország) és 5 kezelésből álló kar az Egyesült Államokban (ketamin nélküli kar), randomizált, alany- és vizsgáló vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat volt kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek. A vizsgálatban részt vevő egyes alanyok teljes időtartama legfeljebb 14 hét volt: egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszak, egy 36 napos kezelési időszak és egy 5 hetes követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanyolország, 01004
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek (beleértve) a szűréskor.
  • A SCID-alapú DSM-5 súlyos depressziós epizódot határozott meg a szűrés idején
  • A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥ 24 a szűréskor és az alapvonalon
  • Két vagy több antidepresszáns kezelésre adott válasz sikertelensége, ha két sikertelen kezelés két különböző antidepresszánsból áll, és amelyek közül legalább az egyik az aktuális depressziós epizódban van, megfelelő dózissal és időtartammal (≥ 8 hét időtartam, gyógyszerenként meghatározott dózisok), pl. a Maudsley-kezelési jegyzék alapján azonosított, és a korábbi pszichiátriai anamnézis, amelyet a vizsgáló értékelt, és további dokumentálva van orvosi feljegyzésekkel és/vagy harmadik fél jelentésével (család, barátok, klinikus-kezelők), ahol elérhető
  • Ha a betegek bármilyen típusú pszichotróp gyógyszert szednek, a pszichotróp szerek stabil adagja a szűréskor azt jelenti, hogy az antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok dózisa vagy típusa nem változik legalább 2 hétig a szűrést megelőzően.
  • A kiindulás előtt 4 héttel vagy kevesebbel, és 6 héttel vagy kevesebbel a kiindulás előtt nem kezdtek el új antidepresszánst alkalmazni, ha az alany fluoxetin-kezelést kezd
  • Legalább egy korábbi klinikai depressziós epizód (visszatérő súlyos depressziós rendellenesség), amelyet a vizsgáló által értékelt korábbi pszichiátriai anamnézis azonosított, és amelyet további orvosi feljegyzések és harmadik féltől származó jelentés (család, barátok, klinikus-kezelők) dokumentál, ha rendelkezésre áll.
  • Képes jól kommunikálni, megérteni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség bármely aktuális diagnózisa a szűrés során.
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (beleértve a marihuánát és a felírt amfetamint)), amely megfelel a DSM-5 kritériumoknak, az elmúlt hónapban a kiindulási állapot szerint. A nikotin- és koffeinhasználati rendellenességek nem tekinthetők kizáró okoknak.
  • A ketamin által okozott vagy azzal összefüggő korábbi öngyilkosság, amelyet a vizsgáló által felmért előzetes pszichiátriai anamnézis azonosít, amelyet orvosi feljegyzések és harmadik felek (család, barátok, klinikus-kezelők) jelentései egészítenek ki, ahol rendelkezésre állnak.
  • Akut súlyos és/vagy küszöbön álló öngyilkossági gondolatok és/vagy szándékok a megelőző 2 héten belül, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet a megelőző 4 héten belül a szűrés során. Az enyhe vagy közepes fokú öngyilkossági gondolatok, amelyek a Sheehan öngyilkossági gondolatok skáláját használják, és nem felelnek meg a fenti definíciónak, nem kizáró feltétel.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a randomizációt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb; vagy hosszabb, ha a kiindulási helyi szabályozás előírja
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt.
  • Nyugalmi QTcF ≥450 msec (férfi) vagy ≥460 ms (nő) a kezelés előtti kiindulási értéknél
  • A kórtörténetben előforduló többszörös és visszatérő allergia vagy allergia a vizsgálatban használt vizsgált vegyülettel/vegyületcsoporttal szemben.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 3 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 1 hétig.
  • Az anamnézisben szereplő túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyaggal, vagy az NMDA receptorokat befolyásoló kémiai osztályokhoz hasonló gyógyszerekkel szemben.
  • A borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenlegi diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján.
  • Jelenlegi akut depressziós epizód, amely folyamatosan két évnél hosszabb ideig tart, úgy definiálva, hogy nincs két hét vagy annál hosszabb időszak, amikor a depressziós tünetek súlyossága szubszindromális egy teljes DSM-5 akut major depressziós epizód esetén.
  • A vizsgáló bármely más okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIJ821 alacsony dózisú hetente
Infúzió. MIJ821 alacsony dózisú heti - 0,16 mg/kg
Drog: MIJ821
Különböző adagok és eltérő kezelési rend a MIJ821 számára
Kísérleti: MIJ821 alacsony dózisú, kéthetente
Infúzió. MIJ821 alacsony dózisú, kéthetente - 0,16 mg/kg
Drog: MIJ821
Különböző adagok és eltérő kezelési rend a MIJ821 számára
Kísérleti: MIJ821 nagy dózisú hetente
Infúzió. MIJ821 nagy dózisú hetente - 0,32 mg/kg
Drog: MIJ821
Különböző adagok és eltérő kezelési rend a MIJ821 számára
Kísérleti: MIJ821 nagy dózisú kéthetente
Infúzió. MIJ821 nagy dózisú, kéthetente - 0,32 mg/kg
Drog: MIJ821
Különböző adagok és eltérő kezelési rend a MIJ821 számára
Placebo Comparator: Placebo hetente
Infúzió. Placebo hetente
Drog: Placebo
Infúzió
Aktív összehasonlító: Hetente 0,5 mg/kg ketamin
Infúzió. Hetente 0,5 mg/kg ketamin
Drog: Ketamin
Infúzió
Más nevek:
  • A 80 kg feletti betegeknél a ketamin adagja legfeljebb 40 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában 24 óránál
Időkeret: Kiindulási és 24 órában
Hatékonyság. A teljes MADRS pontszám kiindulási értékétől való változásának értékelése. A MIJ821 hatékonyságát a kezelésre rezisztens depresszióban a placebóéhoz hasonlítják egyszeri adagolás után. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változásokat észleli: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelhető. tünetek), az összes lehetséges pontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Kiindulási és 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában 48 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 óra
Hatékonyság. A teljes MADRS pontszám kiindulási értékétől való változásának értékelése. A MIJ821 hatékonyságát a kezelésre rezisztens depresszióban a placebóéhoz hasonlítják egyszeri adagolás után. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változásokat észleli: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelhető. tünetek), az összes lehetséges pontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot és 48 óra
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 6. héten
Hatékonyság. A teljes MADRS pontszám kiindulási értékétől való változásának értékelése. A MIJ821 hatékonyságát a kezelésre rezisztens depresszióban a placebóéhoz hasonlítják egyszeri adagolás után. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változásokat észleli: a teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelhető. tünetek), az összes lehetséges pontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapotban és a 6. héten
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 óra és 6 hét (43. nap)

A mánia indukció kockázatának felmérése. A Young Mania Rating Scale 11 elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról az elmúlt 48 órában adott szubjektív beszámolóján alapul. 4 elem van, amelyeket 0-tól 8-ig értékelnek (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), a többi elem pedig 0-tól 4-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb mániát jeleznek.

A teljes klinikai pontszámot az egyes alskálák pontszámainak összegeként számítottuk ki. A teljes YMRS pontszám maximum 60. A tartomány 0 és 60 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 24 óra és 6 hét (43. nap)
Bech-Rafaelsen melankólia skála
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A hatásosság értékelése a depresszió melankolikus altípusában. A depressziós skálákat elsősorban a változások mérésére használják, például az antidepresszánsokkal végzett kezelés hatékonyságának értékelésére. A Bech-Rafaelsen Melankólia Skála (BRMS) egy gyakran használt klinikus értékelési skála a depresszió súlyosságának értékelésére az elmúlt 3 napban. A 11 BRMS-elem mindegyike működésileg egy ötfokú skálán (0-4) van meghatározva; így az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A MIJ821 PK tulajdonságai plazmában – Cmax (ng/ml)
Időkeret: 1. nap
A MIJ821 farmakokinetikáját a plazmában a Cmax. Egyetlen, ritka PK-mérés történt az 1. napon.
1. nap
A MIJ821 PK tulajdonságai plazmában – Tmax (ng/ml)
Időkeret: 1. nap
A MIJ821 farmakokinetikáját a plazmában a Tmax. Egyetlen, ritka PK-mérés történt az 1. napon.
1. nap
A MIJ821 PK tulajdonságai plazmában – AUClast (h*ng/mL)
Időkeret: 1. nap
Az AUClast által leírt MIJ821 farmakokinetikája plazmában (h*ng/ml). Egyetlen, ritka PK-mérés történt az 1. napon.
1. nap
A MIJ821 PK-tulajdonságai plazmában – AUC0-24h (h*ng/ml)
Időkeret: 1. nap
Az AUC0-24h (h*ng/ml) plazma MIJ821 farmakokinetikájának értékelése. Egyetlen, ritka PK-mérés történt az 1. napon.
1. nap
Változás az alapvonaltól a CORE Melancholia Total Scale-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)

A hatékonyság értékelése a depresszió melankolikus altípusában. Ez a skála egy 18 tételes skála, egy 6 tételes komponenssel a kognitív károsodást, két motoros skálával pedig a pszichomotoros retardációt (7 tétel) és a pszichomotoros agitációt (5 elem) rögzíti. Kimutatták, hogy a 8-as vagy annál nagyobb küszöbérték megkülönbözteti a melankolikust a nem melankolikus depressziótól, a magasabb pontszámok pedig a melankolikus depresszió nagyobb valószínűségét jelentik. (Parker és McCraw 2017).

A teljes klinikai pontszámot az egyes alskálák pontszámainak összegeként számítottuk ki. A teljes CORE Melancholia pontszám maximuma 54. A tartomány 0 és 54 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 kezelés után számolták be, legfeljebb 66 napig.
Nemkívánatos események összefoglalása
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 kezelés után számolták be, legfeljebb 66 napig.
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 óra, 48 óra és 6 hét után (43. nap)
A biztonságosság és a tolerálhatóság, különösen a disszociatív mellékhatások értékelése. A Clinical-Administred Disssociative States Scale (CADSS) egy kérdőív, amely a disszociatív hatásokat értékeli. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, és az egyes pontszámokat össze kell adni, hogy a minimum 0-tól a maximum 80-ig terjedő összpontszámot kapjunk. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 24 óra, 48 óra és 6 hét után (43. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a disszociatív tapasztalatok összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A Disszociatív Tapasztalatok Skála (DES) huszonnyolc kérdésből áll, amelyek az alany mindennapi életében megtapasztalt tapasztalatairól szólnak. Az alany határozza meg, hogy milyen mértékben néz szembe a helyzettel, úgy, hogy 0% (soha) és 100% (mindig) közötti százalékot választ, 10%-os lépésközzel. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
Sheehan öngyilkosság-követő skála – (SSTS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 óra, 48 óra és 6 hét után (43. nap)
A Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS) egy tizennégy tételből álló (legfeljebb 22-ig terjedő) skála. Az S-STS minden elemét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = mérsékelten, 3 = nagyon és 4 = rendkívül). Az S-STS adatait egyéni tételpontszámok, öngyilkossági gondolatok alskála pontszámként (a 2., 3. és 4. pont pontszámainak összege, plusz az 5. pont pontszámaként, ha ≤1), az öngyilkos viselkedés alskála pontszámként (az itemekből származó pontszámok összegeként) elemzik. 6, 7a és 8, plusz pontszám az 5. pontból, ha >1). A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 24 óra, 48 óra és 6 hét után (43. nap)
A kezelésben remisszióban részesülők százalékos aránya (MADRS
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés remissziója (MADRS
24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Hamilton szorongás skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hetesen (43. nap)
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a pszichés szorongást és a szomatikus szorongásos tüneteket méri klinikai értékelés és páciensinterjú alapján. A skála 14 elemből áll, mindegyik elem 0-4-ig van besorolva, a nem jelenléttől a nagyon súlyosig terjed. Az 56-os maximális pontszám a legsúlyosabb esetet jelzi. (Hamilton 1959).
Kiindulási állapot és 6 hetesen (43. nap)
Összefoglaló statisztika a teljes Hamilton szorongás skála - Változás az alapvonal
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6. héten (43. nap)
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a pszichés szorongást és a szomatikus szorongásos tüneteket méri klinikai értékelés és páciensinterjú alapján. A skála 14 elemből áll, mindegyik elem 0-4-ig van besorolva, a nem jelenléttől a nagyon súlyosig terjed. Az 56-os maximális pontszám a legsúlyosabb esetet jelzi. (Hamilton 1959).
Változás az alapvonalhoz képest a 6. héten (43. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Koukopoulos vegyes depresszió értékelési skálán
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A Koukopoulos Vegyes Depresszió Értékelési Skála (KMDRS) a DSM-5 kritériumai szerint súlyos depressziós epizódban (MDE) szenvedő betegek izgató vagy vegyes jellegét értékeli. Ezt a skálát egy másik skálával együtt kell használni, amely a tipikus depressziós és szorongásos tüneteket értékeli. A skála 14 elemet tartalmaz, amelyeket klinikai értékeléssel és páciensinterjúval kell értékelni az elmúlt héten esetlegesen tapasztalt tünetekről. Az összpontszám a tünetek súlyosságával növekszik, és a maximális pontszám 51. (Sani et al 2018).
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A válaszadók (>50%-os javulás a Bech-Rafaelsen melankólia skálában) és a melankólia és a vegyes depresszió ellenőrzőlista faktora.
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)
A válaszadó résztvevők százalékos aránya. Az első vegyes depresszió ellenőrző lista, amelyet Koukopoulos készített, 8 kritériumot tartalmaz, amelyek jelenlétként vagy hiányzóként vannak megjelölve. Ha 3 vagy több kritérium van jelen, akkor vegyes depressziót diagnosztizálnak. A második vegyes depresszió ellenőrző lista, amelyet Angst készített, felsorolja a DSM-5 mániájának 7 kritériumát, amelyek jelenlétként vagy hiányzóként vannak megjelölve. Ha 3 vagy több kritérium jelenléte van megjelölve, minden időtartamra vonatkozó kritériumot kizárva, akkor vegyes depressziót diagnosztizálnak. A melankólia ellenőrző listája, amelyet Ghaemi készített ehhez a tanulmányhoz, 4 kritériumot tartalmaz, amelyek jelenlétként vagy hiányzóként vannak megjelölve. Ha 3 vagy több kritérium van jelen, akkor melankóliát diagnosztizálnak.
24 óra, 48 óra és 6 hét (43. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMIJ821X2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIJ821

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel