패혈성 쇼크에서의 아스코르브산 및 티아민 효과 (ATESS)
2020년 10월 27일 업데이트: Tae Gun Shin
패혈성 쇼크에 대한 비타민 C와 티아민의 병용 요법: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능과 생존율을 개선하기 위해 비타민 C와 티아민을 사용한 병용 요법으로 조기 대사 소생술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 기관 기능 장애를 포함하는 복잡한 질병이며 여전히 용인할 수 없을 정도로 높은 사망률과 관련이 있습니다. 패혈증 관리는 의학적 응급 상황으로 수행되어야 하며 적절한 항균 요법 및 소스 제어를 통한 감염의 조기 식별 및 치료를 포함하여 시기 적절한 개입에 중점을 두어야 합니다. 이러한 보조 요법에도 불구하고 이환율과 사망률은 높게 유지되어 패혈증 환자의 염증 및 산화 스트레스에 대한 보조 요법의 필요성을 시사합니다. 그러나 생존을 확실히 향상시키는 것으로 입증된 약제는 없습니다.
비타민 C는 항산화 활동을 통해 염증을 매개하는 역할을 하며 내인성 아드레날린, 코르티솔 및 바소프레신 합성을 위한 보조인자/공기질로도 중요합니다. 최근 여러 임상 시험에서 비타민 C가 패혈증 또는 패혈성 쇼크 결과에 긍정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 패혈증 동안 비타민 C는 호중구로 인한 지질 산화를 방지하고 내피 장벽의 손실을 방지합니다. 따라서 조기 정맥 보충은 미세 순환의 손실과 지질의 산화를 제한하는 데 필요합니다. 티아민은 또한 포도당 대사, ATP(아데노신 삼인산) 생성 및 NADPH 생성을 위한 핵심 보조인자입니다. 과대사 상태에서의 급성 소비를 고려할 때, 티아민 보충은 패혈증 환자에게 합리적인 치료 보조제가 될 수 있으며 신장 옥살레이트 결정화의 위험을 줄이기 위해 추가되었습니다. 이러한 발견은 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민의 조합으로 패혈증 치료가 장기 기능 장애를 예방하고 사망률을 감소시킨다는 것을 보여주는 최근 전후 연구로 이어졌습니다.
이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능과 생존율을 개선하기 위해 비타민 C와 티아민을 사용한 병용 요법으로 조기 대사 소생술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
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Seoul, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
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Seoul, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
-
Seoul, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- 패혈성 쇼크: 적절한 용적 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg 및 혈청 젖산 수치 >2mmol/L를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 저혈압이 지속되는 패혈증. 패혈증은 총 SOFA 점수에서 2점 이상의 급성 변화로 확인된 급성 장기 부전으로 임상적으로 의심되거나 확인된 감염으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 승압기 또는 인공호흡기 적용 후 다른 병원에서 이송된 환자
- "소생술 시도 금지" 명령에 서명했거나 침습적 치료에 제한을 두었던 환자
- 말기, 반응이 없는 질병 및 생존 퇴원이 예상되지 않는 환자(전이성 말기 암 등)
- 등록 전 또는 최대 치료에도 불구하고 24시간 이내에 사망이 예상되는 심정지를 경험한 환자
- 등록 전 하루에 1g 이상의 비타민 C를 섭취하거나 티아민 보조제를 복용하는 환자
- 임산부
- 알려진 Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍증
- 비타민 C 또는 티아민에 과민증 병력이 있는 환자
- 알려진 지중해성 빈혈
- 알려진 고산소뇨증
- 알려진 시스틴뇨증
- 급성 통풍 발작
- 알려진 수산염 신장 결석
- 응급실 도착 24시간 후 또는 패혈성 쇼크 진단 후 24시간 이상 등록이 지연된 경우 포함 기준을 충족하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자 또는 법적 대리인의 무능력 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
2일 동안 비타민 C와 티아민의 병용 요법.
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비타민 C(12시간마다 50mg/kg에서 최대 3g) 및 티아민(12시간마다 200mg)을 50mL 생리 식염수 백에 혼합하여 2일 동안 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
일반 식염수
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2일 동안 50 mL의 생리 식염수 용액 백에 혼합하여 투여되는 치료 성분과 일치하는 부피의 생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 72시간 등록
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장기 부전으로부터의 회복을 반영한 SOFA 점수의 72시간 변화(델타 SOFA = 등록 시 SOFA - 72시간 후 SOFA)
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72시간 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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28일까지 생존하지 못한 참가자의 수는 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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28일
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7일 사망(조기 사망)
기간: 7일차
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7일까지 생존하지 못한 참가자의 수는 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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7일차
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90일 사망
기간: 90일
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90일까지 생존하지 못한 참가자의 수는 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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90일
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죽을 시간
기간: 28일 등록
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죽을 때까지 일
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28일 등록
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병원 내 사망
기간: 최대 12주
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퇴원 시 생존하지 못한 참가자의 수를 치료군과 대조군 간에 비교합니다.
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최대 12주
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중환자실 사망(ICU) 사망
기간: 최대 12주
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첫 인덱스 ICU 입원에서 ICU 퇴원 시 생존하지 못한 참가자의 수를 치료군과 대조군 간에 비교합니다.
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최대 12주
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역전 충격 시간
기간: 14일 등록
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등록부터 쇽 역전까지의 일수에서 14일까지. 쇽 역전은 모든 승압제를 중단하고 평균 동맥압이 60mmHg 이상으로 24시간 이상 유지되는 것으로 정의됩니다.
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14일 등록
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승압기 없는 날
기간: 14일 등록
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승압제를 받지 않은 날
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14일 등록
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인공호흡기 없는 날
기간: 14일 등록
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기계적 환기를 받지 않는 날
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14일 등록
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인공호흡기 지속 시간
기간: 최대 12주
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입원 중 기계환기를 받는 일수
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최대 12주
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신대체 요법(RRT) 무료 일수
기간: 14일 등록
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신대체요법을 받지 않은 날
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14일 등록
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신대체 요법(RRT)의 새로운 사용
기간: 최대 12주
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입원 기간 동안 RRT를 받은 참가자 수는 치료군과 대조군 간에 비교됩니다.
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최대 12주
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급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발병 또는 악화
기간: 14일 등록
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AKI의 새로운 발병 또는 악화로 고통받는 참가자의 수는 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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14일 등록
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ICU 체류 기간
기간: 최대 12주
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입원 중 ICU에 있는 일수
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최대 12주
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중환자실 없는 날
기간: 14일 등록
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중환자실에 있지 않은 날
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14일 등록
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입원 기간
기간: 최대 12주
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입원 중 입원 일수
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 72시간 동안 CRP(C-반응성 단백질) 변화
기간: 72시간 등록
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CRP의 72시간 변화(%)
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72시간 등록
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초기 72시간 동안의 프로칼시토닌 변화
기간: 72시간 등록
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프로칼시토닌의 72시간 변화(%)
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72시간 등록
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24시간에 승압제 용량
기간: 24시간 등록
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등록 후 24시간에 노르에피네프린 등가 용량
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24시간 등록
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48시간에 승압제 용량
기간: 48시간 등록
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등록 후 48시간에 노르에피네프린 등가 용량
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48시간 등록
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72시간에 승압제 용량
기간: 72시간 등록
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등록 후 72시간에 노르에피네프린 등가 용량
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72시간 등록
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초기 72시간 동안 승압제의 최대 용량
기간: 72시간 등록
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초기 72시간 동안 최대 노르에피네프린 등가 용량
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72시간 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
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- Hwang SY, Park JE, Jo IJ, Kim S, Chung SP, Kong T, Shin J, Lee HJ, You KM, Jo YH, Kim D, Suh GJ, Kim T, Kim WY, Kim YJ, Ryoo SM, Choi SH, Shin TG; Korean Shock Society (KoSS) Investigators. Combination therapy of vitamin C and thiamine for septic shock in a multicentre, double-blind, randomized, controlled study (ATESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 11;20(1):420. doi: 10.1186/s13063-019-3542-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018R1C1B6006821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 C와 티아민의 병용 요법에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병