Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszkorbinsav és tiamin hatása szeptikus sokkban (ATESS)

2020. október 27. frissítette: Tae Gun Shin

C-vitamin és tiamin kombinációs terápia szeptikus sokk esetén: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a C-vitamin és tiamin kombinációs terápiával végzett korai metabolikus újraélesztés hatékonyságának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi működésének és túlélésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis egy összetett betegség, amely életveszélyes szervi diszfunkcióval jár, amelyet a gazdaszervezet fertőzésekre adott szabályozatlan reakciója okoz, és még mindig elfogadhatatlanul magas mortalitást okoz. A szepszis kezelését orvosi vészhelyzetként kell végezni, és az időben történő beavatkozásra kell összpontosítani, ideértve a fertőzés korai azonosítását és kezelését megfelelő antimikrobiális terápia és adott esetben a forrás ellenőrzése révén, valamint a hemodinamikai instabilitás visszafordítását folyadék újraélesztéssel és vazopresszor használatával, ha szükséges. E szupportív terápiák ellenére a morbiditás és a mortalitás továbbra is magas maradt, ami arra utal, hogy a gyulladásos és oxidatív stressz kezelésére adjuváns terápiákra van szükség szepszisben szenvedő betegeknél; azonban nem bizonyították, hogy olyan szerek, amelyek határozottan javítanák a túlélést.

A C-vitamin szerepet játszik a gyulladás közvetítésében az antioxidáns aktivitásokon keresztül, és fontos az endogén adrenalin, a kortizol és a vazopresszin szintézisében is. A közelmúltban több klinikai vizsgálat is beszámolt a C-vitamin pozitív hatásáról a szepszis vagy szeptikus sokk kimenetelére. A szepszis során a C-vitamin megakadályozza a neutrofilek által kiváltott lipidoxidációt és véd az endothel gát elvesztése ellen. Ezért korai intravénás kiegészítésre van szükség a mikrocirkuláció elvesztésének és a lipidek oxidációjának korlátozása érdekében. A tiamin emellett kulcsfontosságú kofaktor a glükóz anyagcserében, az ATP (adenozin-trifoszfát) és a NADPH termelésben. Figyelembe véve az akut fogyasztást hipermetabolikus állapotban, a tiamin-kiegészítés ésszerű terápiás kiegészítő lehet szepszisben szenvedő betegek számára, és a vese oxalát kristályosodásának kockázatának csökkentése érdekében adták hozzá. Ezek az eredmények egy közelmúltban végzett „előtte-utána” tanulmányhoz vezettek, amely kimutatta, hogy a szepszis C-vitamin, hidrokortizon és tiamin kombinációjával történő kezelése megelőzte a szervek diszfunkcióját és csökkentette a halálozási arányt.

A tanulmány célja a C-vitamin és tiamin kombinációs terápiával végzett korai metabolikus újraélesztés hatékonyságának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi működésének és túlélésének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felett)
  2. Szeptikus sokk: szepszis tartós hipotenzióval, melyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás ≥65 Hgmm és a szérum laktátszint >2 mmol/l legyen a megfelelő volumenű újraélesztés ellenére. A szepszis akut szervi elégtelenséggel járó klinikailag gyanított vagy igazolt fertőzés, amelyet a teljes SOFA-pontszám 2 vagy több ponttal járó akut változásaként azonosítanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Más kórházakból átvitt betegek vazopresszor alkalmazása vagy gépi lélegeztetés után
  2. Betegek, akik aláírták a „Ne próbálja meg újraéleszteni” parancsot, vagy akik korlátozták az invazív ellátást
  3. Azoknál a betegeknél, akiknek terminális, nem reagáló betegségük van, és nem várható túlélési elbocsátás (áttétes terminális rák stb.)
  4. Olyan betegek, akiknél szívleállást tapasztaltak a felvétel előtt, vagy ha a maximális kezelés ellenére 24 órán belül halál várható
  5. Azok a betegek, akik napi 1 g-nál több C-vitamint szednek a felvétel előtt, vagy akik kiegészítő tiamint szednek
  6. Terhes nő
  7. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  8. C-vitaminnal vagy tiaminnal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  9. Ismert mediterrán vérszegénység
  10. Ismert hyperoxaluria
  11. Ismert cisztinuria
  12. Akut köszvényes roham
  13. Ismert oxalát vesekő
  14. Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályra érkezés után 24 órával megfelelnek a felvételi kritériumoknak, vagy ha a felvétel több mint 24 órával késik a szeptikus sokk diagnózisa után
  15. Az alany vagy a törvényes helyettesítő képtelensége vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
C-vitamin és tiamin kombinációs terápia 2 napig.
Drog: C-vitamin és tiamin kombinációs terápia
C-vitamin (50 mg/kg 3 g-ig, 12 óránként) és tiamin (200 mg 12 óránként) intravénásan adagolva 50 ml-es oldatos zacskókban normál sóoldattal keverve 2 napon keresztül
Más nevek:
  • Aszkorbinsav injekció
  • Tiamin injekció
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat a kezelési komponenseknek megfelelő térfogatban, 50 ml-es, normál sóoldattal készült oldatos zacskókba keverve 2 napig
Más nevek:
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
72 órás változás a SOFA-pontszámban, ami a szervi elégtelenségből való felépülést tükrözte (delta SOFA = SOFA beiratkozáskor - SOFA 72 óra után)
Jelentkezés 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28. nap
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a 28. napig, összehasonlítják a kezelt és a kontrollcsoport között
28. nap
7 napos halálozás (korai halál)
Időkeret: 7. nap
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a 7. napig, összehasonlítják a kezelés és a kontrollcsoport között
7. nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90. nap
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a 90. napig, összehasonlítják a kezelt és a kontrollcsoport között
90. nap
A halál ideje
Időkeret: Jelentkezés a 28. napra
Napok a halálig
Jelentkezés a 28. napra
Kórházi halál
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl a kórházi elbocsátást, összehasonlítják a kezelés és a kontrollcsoport között
Akár 12 hétig
Halál intenzív osztályon (ICU).
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon résztvevők számát, akik nem élték túl az intenzív osztályra történő elbocsátást az első index intenzív osztályos felvétel után, összehasonlítják a kezelés és a kontrollcsoport között.
Akár 12 hétig
Time to Shock visszafordítása
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
A felvételtől a sokk visszafordításáig tartó napok a 14. napig. A sokk visszafordítása az összes vazopresszor abbahagyása, és az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm-en vagy magasabb szinten tartva több mint 24 órán keresztül.
Jelentkezés a 14. napra
Vasopressor mentes napok
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
Napok nem kaptak vazopresszort
Jelentkezés a 14. napra
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
Napokon, amikor nem kapnak gépi szellőztetést
Jelentkezés a 14. napra
A lélegeztetőgép időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
A kórházi tartózkodás alatt gépi lélegeztetésben részesülő napok
Akár 12 hétig
Vesepótló terápia (RRT) mentes napok
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
Vesepótló kezelést nem kapott napok
Jelentkezés a 14. napra
A vesepótló terápia (RRT) új alkalmazása
Időkeret: Akár 12 hétig
A kórházi tartózkodás alatt RRT-ben részesülő résztvevők számát összehasonlítják a kezelés és a kontrollcsoport között
Akár 12 hétig
Az akut vesesérülés (AKI) új megjelenése vagy súlyosbodása
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
Az AKI új fellépésétől vagy súlyosbodásától szenvedő résztvevők számát összehasonlítják a kezelés és a kontrollcsoport között.
Jelentkezés a 14. napra
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
Az intenzív osztályon töltött napok száma a kórházi felvétel alatt
Akár 12 hétig
ICU-mentes nap
Időkeret: Jelentkezés a 14. napra
Napokig nem az intenzív osztályon
Jelentkezés a 14. napra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 12 hétig
A kórházban töltött napok száma a kórházi felvétel alatt
Akár 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP (C-reaktív fehérje) változása a kezdeti 72 óra alatt
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
72 órás CRP változás (%)
Jelentkezés 72 óráig
A prokalcitonin változása a kezdeti 72 óra alatt
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
72 órás prokalcitonin változás (%)
Jelentkezés 72 óráig
A vazopresszor adagja 24 órában
Időkeret: Jelentkezés 24 óráig
Noradrenalin egyenértékű dózis a felvételt követő 24 órában
Jelentkezés 24 óráig
A vazopresszor adagja 48 órában
Időkeret: Jelentkezés 48 óráig
Noradrenalin egyenértékű dózis a beiratkozást követő 48 órában
Jelentkezés 48 óráig
A vazopresszor adagja 72 órában
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
Noradrenalin egyenértékű dózis a felvételt követő 72 órában
Jelentkezés 72 óráig
A vazopresszor maximális dózisa a kezdeti 72 órában
Időkeret: Jelentkezés 72 óráig
Maximális noradrenalin ekvivalens dózis a kezdeti 72 órában
Jelentkezés 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tae Gun Shin

Együttműködők

National Research Foundation of Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018R1C1B6006821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin és tiamin kombinációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel