Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur en thiamine-effect bij septische shock (ATESS)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Tae Gun Shin

Combinatietherapie van vitamine C en thiamine voor septische shock: multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van vroege metabole reanimatie met combinatietherapie met vitamine C en thiamine bij het verbeteren van de orgaanfunctie en overleving bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een complexe ziekte waarbij sprake is van levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie en die nog steeds gepaard gaat met een onaanvaardbaar hoge mortaliteit. Behandeling van sepsis moet worden uitgevoerd als een medische noodsituatie en gericht zijn op tijdige interventie, inclusief vroege identificatie en behandeling van infectie door middel van geschikte antimicrobiële therapie en broncontrole indien van toepassing, evenals het omkeren van hemodynamische instabiliteit door middel van vloeistofreanimatie en indien nodig het gebruik van vasopressoren. Ondanks deze ondersteunende therapieën zijn de morbiditeit en mortaliteit hoog gebleven, wat de noodzaak suggereert van adjuvante therapieën voor inflammatoire en oxidatieve stress bij patiënten met sepsis; er is echter niet bewezen dat middelen de overleving zeker verbeteren.

Vitamine C speelt een rol bij het mediëren van ontstekingen door antioxiderende activiteiten en is ook belangrijk als cofactor/cosubstraat voor de synthese van endogene adrenaline, cortisol en vasopressine. Onlangs hebben verschillende klinische onderzoeken de positieve effecten van vitamine C op de resultaten bij sepsis of septische shock gemeld. Tijdens sepsis voorkomt vitamine C door neutrofielen geïnduceerde lipidenoxidatie en beschermt het tegen het verlies van de endotheliale barrière. Vroege intraveneuze suppletie is daarom nodig om verlies van microcirculatie en oxidatie van lipiden te beperken. Thiamine is ook een belangrijke cofactor voor het glucosemetabolisme, het genereren van ATP (adenosinetrifosfaat) en de productie van NADPH. Gezien de acute consumptie in de hypermetabolische toestand, zou suppletie met thiamine een redelijk therapeutisch hulpmiddel kunnen zijn voor patiënten met sepsis en werd toegevoegd om het risico op renale oxalaatkristallisatie te verminderen. Deze bevindingen leidden tot een recent voor-en-na-onderzoek dat aantoonde dat behandeling van sepsis met een combinatie van vitamine C, hydrocortison en thiamine orgaandisfunctie voorkwam en het sterftecijfer verlaagde.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van vroege metabole reanimatie met combinatietherapie met vitamine C en thiamine bij het verbeteren van de orgaanfunctie en overleving bij patiënten met septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (> 18 jaar)
  2. Septische shock: sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om een ​​gemiddelde arteriële druk ≥65 mm Hg en een serumlactaatspiegel >2 mmol/L te handhaven ondanks adequate volumereanimatie. Sepsis wordt gedefinieerd als een klinisch vermoede of bevestigde infectie met acuut orgaanfalen geïdentificeerd als een acute verandering in de totale SOFA-score met 2 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgeplaatste patiënten uit andere ziekenhuizen na toepassing van vasopressoren of mechanische beademing
  2. Patiënten die een bevel "Probeer niet te reanimeren" hebben ondertekend of die beperkingen hebben gesteld aan invasieve zorg
  3. Patiënten met een terminale, niet-reagerende ziekte en overlevingsontslag wordt niet verwacht (uitgezaaide terminale kanker, enz.)
  4. Patiënten die een hartstilstand doormaakten vóór inschrijving of bij wie de dood binnen 24 uur wordt verwacht ondanks maximale behandeling
  5. Patiënten die meer dan 1 g vitamine C per dag innemen vóór inschrijving of die aanvullende thiamine gebruiken
  6. Zwangere vrouw
  7. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine C of thiamine
  9. Bekende mediterrane bloedarmoede
  10. Bekende hyperoxalurie
  11. Bekende cystinurie
  12. Acute jichtaanval
  13. Bekende oxalaat niersteen
  14. Patiënten die 24 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp aan de inclusiecriteria voldoen of wanneer de inschrijving meer dan 24 uur na de diagnose van septische shock is uitgesteld
  15. Onvermogen of weigering van een proefpersoon of wettelijke surrogaat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Combinatietherapie van vitamine C en thiamine gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: Combinatietherapie van vitamine C en thiamine
Vitamine C (50 mg/kg tot 3 g, elke 12 uur) en thiamine (200 mg elke 12 uur) intraveneus toegediend, gemengd in zakken met 50 ml oplossing met normale zoutoplossing gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Ascorbinezuur injectie
  • Thiamine-injectie
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing in een volume dat overeenkomt met de behandelingscomponenten toegediend gemengd in zakjes met normale zoutoplossing van 50 ml gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Verandering van 72 uur in de SOFA-score, die het herstel van orgaanfalen weerspiegelde (delta SOFA = SOFA bij inschrijving - SOFA na 72 uur)
Inschrijving tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal deelnemers dat het niet overleefde tot dag 28 zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Dag 28
7-daagse mortaliteit (vroege dood)
Tijdsspanne: Dag 7
Het aantal deelnemers dat het niet overleefde tot dag 7 zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Dag 7
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Het aantal deelnemers dat niet overleefde tot dag 90 zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Dag 90
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 28
Dagen tot de dood
Inschrijving tot dag 28
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het aantal deelnemers dat het ontslag uit het ziekenhuis niet overleefde, wordt vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Tot 12 weken
Overlijden op de intensive care-afdeling (ICU).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het aantal deelnemers dat bij IC-ontslag niet overleefde vanaf de eerste index-IC-opname wordt vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Tot 12 weken
Time to Shock-omkering
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Dagen vanaf inschrijving tot shock-omkering tot dag 14. Shock-omkering wordt gedefinieerd als stopzetting van alle vasopressoren en het handhaven van de gemiddelde arteriële druk op 60 mmHg of meer gedurende meer dan 24 uur.
Inschrijving tot dag 14
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Dagen waarop u geen vasopressor krijgt
Inschrijving tot dag 14
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Dagen zonder mechanische ventilatie
Inschrijving tot dag 14
Ventilator duur
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Dagen met mechanische beademing tijdens ziekenhuisverblijf
Tot 12 weken
Nierfunctievervangende therapie (RRT) vrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Dagen waarop u geen nierfunctievervangende therapie krijgt
Inschrijving tot dag 14
Nieuw gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het aantal deelnemers dat RRT krijgt tijdens verblijf in het ziekenhuis zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Tot 12 weken
Nieuw begin of verergering van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Het aantal deelnemers dat lijdt aan een nieuw begin of verergering van AKI zal worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep
Inschrijving tot dag 14
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal dagen op de IC tijdens ziekenhuisopname
Tot 12 weken
IC vrije dag
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 14
Dagen niet op de IC liggen
Inschrijving tot dag 14
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal dagen in het ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname
Tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van CRP (C-reactief proteïne) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Verandering van 72 uur in CRP (%)
Inschrijving tot 72 uur
Procalcitonine verandering gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Verandering van 72 uur in procalcitonine (%)
Inschrijving tot 72 uur
Dosis vasopressor na 24 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
Noradrenaline-equivalente dosis 24 uur na inschrijving
Inschrijving tot 24 uur
Dosis vasopressor na 48 uur
Tijdsspanne: Inschrijven tot 48 uur
Noradrenaline-equivalente dosis 48 uur na inschrijving
Inschrijven tot 48 uur
Dosis vasopressor na 72 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Noradrenaline-equivalente dosis 72 uur na inschrijving
Inschrijving tot 72 uur
Maximale dosis vasopressor gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Maximale noradrenaline-equivalente dosis gedurende de eerste 72 uur
Inschrijving tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tae Gun Shin

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018R1C1B6006821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren