Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kwasu askorbinowego i tiaminy we wstrząsie septycznym (ATESS)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Tae Gun Shin

Terapia skojarzona witaminy C i tiaminy we wstrząsie septycznym: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej resuscytacji metabolicznej z terapią skojarzoną witaminą C i tiaminą w poprawie funkcji narządów i przeżycia u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest złożoną chorobą obejmującą zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję i nadal wiąże się z niedopuszczalnie wysoką śmiertelnością. Leczenie sepsy powinno być podejmowane w nagłych przypadkach medycznych i koncentrować się na szybkiej interwencji, w tym wczesnej identyfikacji i leczeniu zakażenia poprzez odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową i kontrolę źródła, jeśli ma to zastosowanie, a także odwrócenie niestabilności hemodynamicznej poprzez resuscytację płynową i zastosowanie leków wazopresyjnych, jeśli to konieczne. Pomimo tych terapii wspomagających, zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie, co sugeruje potrzebę terapii uzupełniających w przypadku stresu zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z posocznicą; jednak nie udowodniono, że żadne środki zdecydowanie poprawiają przeżywalność.

Witamina C odgrywa rolę w pośredniczeniu w stanach zapalnych poprzez działanie przeciwutleniające, a także jest ważna jako kofaktor/kosubstrat do syntezy endogennej adrenaliny, kortyzolu i wazopresyny. Ostatnio w kilku badaniach klinicznych odnotowano pozytywny wpływ witaminy C na wyniki leczenia sepsy lub wstrząsu septycznego. Podczas sepsy witamina C zapobiega indukowanemu przez neutrofile utlenianiu lipidów i chroni przed utratą bariery śródbłonka. Konieczna jest zatem wczesna suplementacja dożylna, aby ograniczyć utratę mikrokrążenia i utlenianie lipidów. Tiamina jest również kluczowym kofaktorem metabolizmu glukozy, wytwarzania ATP (trójfosforanu adenozyny) i produkcji NADPH. Biorąc pod uwagę ostre spożycie w stanie hipermetabolicznym, suplementacja tiaminy może być rozsądnym uzupełnieniem terapii u pacjentów z sepsą i została dodana w celu zmniejszenia ryzyka krystalizacji szczawianu w nerkach. Odkrycia te doprowadziły do ​​​​niedawnego badania przed i po, które wykazało, że leczenie posocznicy za pomocą kombinacji witaminy C, hydrokortyzonu i tiaminy zapobiega dysfunkcji narządów i zmniejsza śmiertelność.

Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej resuscytacji metabolicznej z terapią skojarzoną witaminą C i tiaminą w poprawie funkcji narządów i przeżycia u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  2. Wstrząs septyczny: posocznica z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej. Sepsę definiuje się jako klinicznie podejrzewaną lub potwierdzoną infekcję z ostrą niewydolnością narządową, identyfikowaną jako ostra zmiana całkowitego wyniku SOFA o co najmniej 2 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przenoszeni z innych szpitali po zastosowaniu leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej
  2. Pacjenci, którzy podpisali nakaz „Nie podejmować prób resuscytacji” lub którzy nałożyli ograniczenia na opiekę inwazyjną
  3. Pacjenci z terminalną, niereagującą chorobą i nie oczekuje się wypisu przeżycia (przerzutowy rak terminalny itp.)
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia przed włączeniem do badania lub gdy spodziewany jest zgon w ciągu 24 godzin pomimo maksymalnego leczenia
  5. Pacjenci, którzy przyjmują więcej niż 1 g witaminy C dziennie przed włączeniem do badania lub którzy przyjmują suplementację tiaminy
  6. Kobieta w ciąży
  7. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na witaminę C lub tiaminę w wywiadzie
  9. Znana anemia śródziemnomorska
  10. Znana hiperoksaluria
  11. Znana cystynuria
  12. Ostry atak dny moczanowej
  13. Znany szczawianowy kamień nerkowy
  14. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia 24 godziny po przybyciu na oddział ratunkowy lub gdy rejestracja jest opóźniona o więcej niż 24 godziny po rozpoznaniu wstrząsu septycznego
  15. Niezdolność lub odmowa podmiotu lub zastępcy prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia skojarzona witaminą C i tiaminą przez 2 dni.
Lek: Terapia skojarzona witaminy C i tiaminy
Witamina C (50 mg/kg do 3 g, co 12 godzin) i tiamina (200 mg co 12 godzin) podawane dożylnie zmieszane w workach z roztworem soli fizjologicznej o pojemności 50 ml przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kwasu askorbinowego
  • Wstrzyknięcie tiaminy
Komparator placebo: Kontrola
Zwykły roztwór soli fizjologicznej
Lek: Zwykły roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej w objętości odpowiadającej podanym składnikom leczenia zmieszany w 50 ml workach z roztworem soli fizjologicznej przez 2 dni
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
72-godzinna zmiana wyniku SOFA, która odzwierciedlała powrót do zdrowia po niewydolności narządowej (delta SOFA = SOFA przy włączeniu do badania – SOFA po 72 godzinach)
Zapisy do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników, którzy nie przeżyli do dnia 28, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Dzień 28
Śmiertelność 7-dniowa (wczesna śmierć)
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba uczestników, którzy nie przeżyli do dnia 7, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Dzień 7
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników, którzy nie przeżyli do dnia 90, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Dzień 90
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 28
Dni do śmierci
Zapisy na dzień 28
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie przeżyli wypisu ze szpitala, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Do 12 tygodni
Śmierć na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie przeżyli wypisu z OIT z pierwszego indeksu przyjęcia na OIT, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Do 12 tygodni
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Dni od rejestracji do odwrócenia wstrząsu do dnia 14. Odwrócenie wstrząsu definiuje się jako odstawienie wszystkich leków wazopresyjnych i średnie ciśnienie tętnicze utrzymuje się na poziomie 60 mmHg lub wyższym przez ponad 24 godziny.
Zapisy na dzień 14
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Dni, w których nie otrzymuje się żadnego środka wazopresyjnego
Zapisy na dzień 14
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Dni bez wentylacji mechanicznej
Zapisy na dzień 14
Czas trwania respiratora
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dni z wentylacją mechaniczną podczas pobytu w szpitalu
Do 12 tygodni
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Dni bez terapii nerkozastępczej
Zapisy na dzień 14
Nowe zastosowanie terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników otrzymujących RRT podczas pobytu w szpitalu zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Do 12 tygodni
Nowy początek lub nasilenie ostrej niewydolności nerek (AKI)
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Liczba uczestników, u których wystąpiło nowe wystąpienie lub nasilenie AKI, zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną
Zapisy na dzień 14
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba dni pobytu na OIT podczas przyjęcia do szpitala
Do 12 tygodni
Dzień wolny od OIT
Ramy czasowe: Zapisy na dzień 14
Dni bez pobytu na OIOM-ie
Zapisy na dzień 14
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba dni pobytu w szpitalu podczas przyjęcia do szpitala
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP (białko C-reaktywne) zmienia się w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
72-godzinna zmiana CRP (%)
Zapisy do 72 godz
Zmiana prokalcytoniny w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
72-godzinna zmiana prokalcytoniny (%)
Zapisy do 72 godz
Dawka środka wazopresyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godz
Równoważna dawka noradrenaliny po 24 godzinach od rejestracji
Zapisy do 24 godz
Dawka środka wazopresyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: Zapisy do 48 godzin
Równoważna dawka norepinefryny po 48 godzinach od rejestracji
Zapisy do 48 godzin
Dawka środka wazopresyjnego po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Równoważna dawka noradrenaliny po 72 godzinach od rejestracji
Zapisy do 72 godz
Maksymalna dawka środka wazopresyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Maksymalna dawka równoważna noradrenaliny podczas pierwszych 72 godzin
Zapisy do 72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tae Gun Shin

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018R1C1B6006821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Terapia skojarzona witaminy C i tiaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj