Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihapon ja tiamiinin vaikutus septisessä shokissa (ATESS)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tae Gun Shin

C-vitamiinin ja tiamiinin yhdistelmähoito septiseen shokkiin: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen metabolisen elvytyshoidon tehokkuutta yhdistelmähoidolla C-vitamiinia ja tiamiinia käyttäen elinten toiminnan ja eloonjäämisen parantamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on monimutkainen sairaus, johon liittyy hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon, ja siihen liittyy edelleen liian korkea kuolleisuus. Sepsiksen hoito tulee suorittaa lääketieteellisenä hätätilanteessa ja keskittyä oikea-aikaiseen puuttumiseen, mukaan lukien infektion varhainen tunnistaminen ja hoito asianmukaisen antimikrobisen hoidon ja lähteen valvonnan avulla tarvittaessa sekä hemodynaamisen epävakauden korjaaminen nesteen elvyttämisellä ja vasopressorin käytöllä tarvittaessa. Näistä tukihoidoista huolimatta sairastuvuus ja kuolleisuus ovat pysyneet korkeina, mikä viittaa adjuvanttihoitojen tarpeeseen tulehdukselliseen ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on sepsis; ei kuitenkaan ole todistettu, että aineet parantaisivat varmasti selviytymistä.

C-vitamiinilla on rooli tulehduksen välittäjänä antioksidanttivaikutusten kautta, ja se on myös tärkeä kofaktorina/ko-substraatti endogeenisen adrenaliinin, kortisolin ja vasopressiinin synteesissä. Viime aikoina useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet C-vitamiinin positiivisista vaikutuksista sepsiksen tai septisen sokin tuloksiin. Sepsiksen aikana C-vitamiini estää neutrofiilien aiheuttamaa lipidien hapettumista ja suojaa endoteelin esteen menettämiseltä. Varhainen suonensisäinen lisäravinne on siksi tarpeen mikroverenkierron häviämisen ja lipidien hapettumisen rajoittamiseksi. Tiamiini on myös avaintekijä glukoosiaineenvaihdunnassa, ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) muodostumisessa ja NADPH:n tuotannossa. Kun otetaan huomioon akuutti kulutus hypermetabolisessa tilassa, tiamiinilisä saattaa olla kohtuullinen terapeuttinen lisäaine sepsispotilaille, ja sitä lisättiin vähentämään munuaisten oksalaattikiteytymisen riskiä. Nämä havainnot johtivat äskettäiseen ennen ja jälkeen -tutkimukseen, joka osoitti, että sepsiksen hoito C-vitamiinin, hydrokortisonin ja tiamiinin yhdistelmällä esti elinten toimintahäiriöitä ja vähensi kuolleisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen metabolisen elvytyshoidon tehokkuutta yhdistelmähoidolla C-vitamiinia ja tiamiinia käyttäen elinten toiminnan ja eloonjäämisen parantamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
  2. Septinen sokki: sepsis, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräisen valtimopaineen ≥ 65 mm Hg ja seerumin laktaattitason > 2 mmol/L riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta. Sepsiksellä tarkoitetaan kliinisesti epäiltyä tai vahvistettua infektiota, johon liittyy akuutti elimen vajaatoiminta, joka on tunnistettu akuuttiksi muutokseksi SOFA-kokonaispistemäärässä vähintään 2 pisteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat siirretty muista sairaaloista vasopressorin tai koneellisen ventilaation jälkeen
  2. Potilaat, jotka allekirjoittivat "Älä yritä elvyttää" -määräyksen tai jotka olivat asettaneet rajoituksia invasiiviselle hoidolle
  3. Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus, joka ei reagoi hoitoon, eikä kotiutusta ole odotettavissa (metastaattinen terminaalinen syöpä jne.)
  4. Potilaat, jotka kokivat sydämenpysähdyksen ennen ilmoittautumista tai kun kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä maksimaalisesta hoidosta huolimatta
  5. Potilaat, jotka ottavat yli 1 g C-vitamiinia päivässä ennen ilmoittautumista tai jotka ottavat lisätiamiinia
  6. Raskaana oleva nainen
  7. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys C-vitamiinille tai tiamiinille
  9. Tunnettu Välimeren anemia
  10. Tunnettu hyperoksaluria
  11. Tunnettu kystinuria
  12. Akuutti kihtikohtaus
  13. Tunnettu oksalaattimunuaiskivi
  14. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit 24 tuntia päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen tai kun ilmoittautuminen viivästyy yli 24 tuntia septisen shokin diagnoosin jälkeen
  15. Tutkittavan tai laillisen sijaisen kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
C-vitamiinin ja tiamiinin yhdistelmähoito 2 päivän ajan.
C-vitamiini (50 mg/kg - 3 g, 12 tunnin välein) ja tiamiini (200 mg 12 tunnin välein) suonensisäisesti sekoitettuna 50 ml:n liuospusseihin normaalia suolaliuosta 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo-injektio
  • Tiamiini-injektio
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos määrässä, joka vastaa annettuja hoitokomponentteja sekoitettuna 50 ml:n liuospusseihin normaalia suolaliuosta 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
72 tunnin muutos SOFA-pisteissä, mikä heijasti elinten vajaatoiminnasta toipumista (delta SOFA = SOFA ilmoittautumisen yhteydessä - SOFA 72 tunnin jälkeen)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät vasta päivään 28, verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Päivä 28
7 päivän kuolleisuus (varhainen kuolema)
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät vasta päivään 7, verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Päivä 7
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka selvisivät vasta päivään 90, verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Päivä 90
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 28
Päivää kuolemaan
Ilmoittautuminen päivälle 28
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka eivät selviytyneet sairaalasta poistuttaessa, verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Jopa 12 viikkoa
Kuolema tehohoitoyksikössä (ICU).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka eivät selvinneet hengissä teho-osastolta poistuttaessa ensimmäisestä tehohoitoon pääsystä, verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Jopa 12 viikkoa
Aika shokkiin kääntyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
Päiviä rekisteröinnistä shokin kumoamiseen päivään 14. Iskun kumoaminen määritellään kaikkien vasopressorien lopettamiseksi ja keskimääräinen valtimopaine pidetään vähintään 60 mmHg:ssa yli 24 tunnin ajan.
Ilmoittautuminen päivälle 14
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
Päiviä ilman vasopressoria
Ilmoittautuminen päivälle 14
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Ilmoittautuminen päivälle 14
Tuulettimen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mekaanisen ventilaation päivät sairaalahoidon aikana
Jopa 12 viikkoa
Munuaiskorvaushoidosta (RRT) vapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
Päivät, jolloin ei ole saatu munuaiskorvaushoitoa
Ilmoittautuminen päivälle 14
Munuaiskorvaushoidon (RRT) uusi käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Sairaalahoidon aikana aktiivihoitoa saaneiden osallistujien määrää verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Jopa 12 viikkoa
Akuutin munuaisvaurion (AKI) uusi puhkeaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
AKI:n uudesta puhkeamisesta tai pahenemisesta kärsivien osallistujien lukumäärää verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Ilmoittautuminen päivälle 14
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
ICU-päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana
Jopa 12 viikkoa
ICU vapaa päivä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 14
Päiviä teho-osastolla
Ilmoittautuminen päivälle 14
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Sairaalapäivien määrä sairaalahoidon aikana
Jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP (C-reaktiivinen proteiini) muuttuu ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
72 tunnin muutos CRP:ssä (%)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Prokalsitoniinin muutos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
72 tunnin muutos prokalsitoniinissa (%)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Vasopressorin annos 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 tuntiin
Norepinefriinin ekvivalenttiannos 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmoittautuminen 24 tuntiin
Vasopressorin annos 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 48 tuntiin
Norepinefriinin ekvivalenttiannos 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmoittautuminen 48 tuntiin
Vasopressorin annos 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Norepinefriinin ekvivalenttiannos 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Vasopressorin enimmäisannos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Suurin norepinefriinin ekvivalenttiannos ensimmäisten 72 tunnin aikana
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset C-vitamiinin ja tiamiinin yhdistelmähoito

Tilaa