Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra- och tiamineffekt vid septisk chock (ATESS)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Tae Gun Shin

Kombinationsterapi av vitamin C och tiamin för septisk chock: multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig metabolisk återupplivning med kombinationsterapi med vitamin C och tiamin för att förbättra organfunktion och överlevnad hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en komplex sjukdom som involverar livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion och är fortfarande förknippad med oacceptabelt hög dödlighet. Behandling av sepsis bör utföras som en medicinsk nödsituation och fokusera på snabba ingripanden, inklusive tidig identifiering och behandling av infektion genom lämplig antimikrobiell behandling och kontroll av källor när så är tillämpligt samt vända hemodynamisk instabilitet genom återupplivning av vätska och användning av vasopressorer vid behov. Trots dessa stödjande terapier har sjuklighet och dödlighet förblivit hög, vilket tyder på behovet av adjuvanta terapier för inflammatorisk och oxidativ stress hos patienter med sepsis; dock har inga medel visat sig definitivt förbättra överlevnaden.

Vitamin C spelar en roll i att mediera inflammation genom antioxidantaktiviteter och är också viktigt som en kofaktor/samsubstrat för syntesen av endogent adrenalin, kortisol och vasopressin. Nyligen har flera kliniska prövningar rapporterat de positiva effekterna av vitamin C på utfall i sepsis eller septisk chock. Under sepsis förhindrar C-vitamin neutrofilinducerad lipidoxidation och skyddar mot förlust av endotelbarriären. Tidigt intravenöst tillskott behövs därför för att begränsa förlust av mikrocirkulation och oxidation av lipider. Tiamin är också en nyckelkofaktor för glukosmetabolism, generering av ATP (adenosintrifosfat) och produktion av NADPH. Med tanke på akut konsumtion i hypermetaboliskt tillstånd kan tiamintillskott vara ett rimligt terapeutiskt komplement för patienter med sepsis och tillsattes för att minska risken för renal oxalatkristallisering. Dessa fynd ledde till en nyligen genomförd före- och efterstudie som visade att behandling av sepsis med en kombination av vitamin C, hydrokortison och tiamin förhindrade organdysfunktion och minskade dödligheten.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig metabolisk återupplivning med kombinationsterapi med vitamin C och tiamin för att förbättra organfunktion och överlevnad hos patienter med septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (> 18 år)
  2. Septisk chock: sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla ett medelartärtryck ≥65 mm Hg och en serumlaktatnivå >2 mmol/L trots adekvat volymåterupplivning. Sepsis definieras som kliniskt misstänkt eller bekräftad infektion med akut organsvikt identifierad som en akut förändring av total SOFA-poäng med 2 poäng eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Överförde patienter från andra sjukhus efter applicering av vasopressorer eller mekanisk ventilation
  2. Patienter som undertecknat en order om "Försök inte återuppliva" eller som hade satt begränsningar för invasiv vård
  3. Patienter som har en terminal sjukdom som inte svarar och överlevnadsutskrivning förväntas inte (metastaserad terminal cancer, etc.)
  4. Patienter som upplevde hjärtstopp före inskrivningen eller när döden förväntas inom 24 timmar trots maximal behandling
  5. Patienter som tar mer än 1 g vitamin C per dag före inskrivningen eller som tar tiamintillskott
  6. Gravid kvinna
  7. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  8. Patienter med en historia av överkänslighet mot vitamin C eller tiamin
  9. Känd medelhavsanemi
  10. Känd hyperoxaluri
  11. Känd cystinuri
  12. Akut giktattack
  13. Känd oxalatnjursten
  14. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna 24 timmar efter ankomst till akutmottagningen eller när inskrivningen är försenad mer än 24 timmar efter diagnosen septisk chock
  15. Oförmåga eller vägran hos en subjekt eller juridiskt surrogat att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Kombinationsbehandling av vitamin C och tiamin i 2 dagar.
Läkemedel: Kombinationsbehandling av vitamin C och tiamin
Vitamin C (50 mg/kg upp till 3 g, var 12:e timme) och tiamin (200 mg var 12:e timme) administreras intravenöst blandat i 50 ml lösningspåsar med normal koksaltlösning i 2 dagar
Andra namn:
  • Askorbinsyrainjektion
  • Tiamininjektion
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal saltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning i en volym som matchar behandlingskomponenterna som administreras blandade i 50 ml lösningspåsar med normal koksaltlösning i 2 dagar
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
72-timmars förändring i SOFA-poäng, vilket återspeglade återhämtning från organsvikt (delta SOFA = SOFA vid inskrivning - SOFA efter 72 timmar)
Anmälan till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28
Antalet deltagare som inte överlevde förrän dag 28 kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Dag 28
7-dagars dödlighet (tidig död)
Tidsram: Dag 7
Antalet deltagare som inte överlevde förrän dag 7 kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Dag 7
90 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 90
Antalet deltagare som inte överlevde förrän dag 90 kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Dag 90
Dags att dö
Tidsram: Anmälan till dag 28
Dagar till döden
Anmälan till dag 28
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagare som inte överlevde vid utskrivningen från sjukhuset kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Upp till 12 veckor
Död på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagare som inte överlevde vid ICU-utskrivningen från första index ICU-inläggningen kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Upp till 12 veckor
Dags för chockomvändning
Tidsram: Anmälan till dag 14
Dagar från inskrivning till chockreversering fram till dag 14. Chockreversering definieras som utsättande av alla vasopressorer och medelartärtrycket hålls vid 60 mmHg eller mer i mer än 24 timmar.
Anmälan till dag 14
Vasopressor fria dagar
Tidsram: Anmälan till dag 14
Dagar som inte fått någon vasopressor
Anmälan till dag 14
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Anmälan till dag 14
Dagar som inte får mekanisk ventilation
Anmälan till dag 14
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Dagar som får mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
Upp till 12 veckor
Njurersättningsterapi (RRT) fria dagar
Tidsram: Anmälan till dag 14
Dagar som inte fått njurersättningsterapi
Anmälan till dag 14
Ny användning av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagare som får RRT under sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Upp till 12 veckor
Nyuppkomst eller förvärring av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Anmälan till dag 14
Antalet deltagare som lider av ny debut eller förvärring av AKI kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen
Anmälan till dag 14
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal dagar på ICU under sjukhusinläggning
Upp till 12 veckor
ICU ledig dag
Tidsram: Anmälan till dag 14
Dagar som inte är på intensiven
Anmälan till dag 14
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal dagar på sjukhus under sjukhusinläggning
Upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP (C-reaktivt protein) förändras under de första 72 timmarna
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
72-timmars förändring i CRP (%)
Anmälan till 72 timmar
Prokalcitoninförändring under de första 72 timmarna
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
72-timmars förändring i prokalcitonin (%)
Anmälan till 72 timmar
Dos av vasopressor vid 24 timmar
Tidsram: Anmälan till 24 timmar
Noradrenalin ekvivalent dos 24 timmar från inskrivningen
Anmälan till 24 timmar
Dos av vasopressor vid 48 timmar
Tidsram: Anmälan till 48 timmar
Noradrenalin ekvivalent dos 48 timmar från inskrivningen
Anmälan till 48 timmar
Dos av vasopressor vid 72 timmar
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
Noradrenalin ekvivalent dos 72 timmar från inskrivning
Anmälan till 72 timmar
Maximal dos av vasopressor under de första 72 timmarna
Tidsram: Anmälan till 72 timmar
Maximal noradrenalinekvivalentdos under de första 72 timmarna
Anmälan till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tae Gun Shin

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018R1C1B6006821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Kombinationsbehandling av vitamin C och tiamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera