Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ascorbinsyre og thiamin ved septisk chok (ATESS)

27. oktober 2020 opdateret af: Tae Gun Shin

Kombinationsterapi af vitamin C og thiamin til septisk chok: multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig metabolisk genoplivning med kombinationsbehandling med C-vitamin og thiamin til at forbedre organfunktion og overlevelse hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en kompleks sygdom, der involverer livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion og er stadig forbundet med uacceptabelt høj dødelighed. Håndtering af sepsis bør udføres som en medicinsk nødsituation og fokuseret på rettidig indgriben, herunder tidlig identifikation og behandling af infektion gennem passende antimikrobiel terapi og kildekontrol, når det er relevant, samt reversering af hæmodynamisk ustabilitet gennem væskegenoplivning og brug af vasopressor, hvis det er nødvendigt. På trods af disse understøttende terapier er morbiditet og dødelighed forblevet høj, hvilket tyder på behovet for adjuverende terapier til inflammatorisk og oxidativt stress hos patienter med sepsis; ingen midler har dog vist sig at forbedre overlevelsen.

C-vitamin spiller en rolle i at mediere inflammation gennem antioxidantaktiviteter og er også vigtig som en cofaktor/co-substrat for syntesen af ​​endogent adrenalin, cortisol og vasopressin. For nylig har adskillige kliniske forsøg rapporteret de positive virkninger af vitamin C på resultater i sepsis eller septisk shock. Under sepsis forhindrer C-vitamin neutrofil-induceret lipidoxidation og beskytter mod tab af endotelbarrieren. Tidlig intravenøs tilskud er derfor nødvendig for at begrænse tab af mikrocirkulation og oxidation af lipider. Thiamin er også en nøglefaktor for glukosemetabolisme, dannelse af ATP (adenosintrifosfat) og produktion af NADPH. I betragtning af akut indtagelse i hypermetabolisk tilstand kan thiamintilskud være et rimeligt terapeutisk supplement til patienter med sepsis og blev tilføjet for at reducere risikoen for renal oxalatkrystallisering. Disse resultater førte til en nylig før-og-efter undersøgelse, der viste, at behandling af sepsis med en kombination af C-vitamin, hydrocortison og thiamin forhindrede organdysfunktion og reducerede dødeligheden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig metabolisk genoplivning med kombinationsbehandling med C-vitamin og thiamin til at forbedre organfunktion og overlevelse hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (> 18 år)
  2. Septisk shock: sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mm Hg og et serumlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning. Sepsis er defineret som klinisk mistænkt eller bekræftet infektion med akut organsvigt identificeret som en akut ændring i den samlede SOFA-score med 2 point eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overførte patienter fra andre hospitaler efter påføring af vasopressorer eller mekanisk ventilation
  2. Patienter, der underskrev en ordre om "Forsøg ikke genoplivning", eller som havde fastsat begrænsninger for invasiv behandling
  3. Patienter, der har en terminal, ikke-reagerende sygdom og overlevelsesudskrivning forventes ikke (metastatisk terminal cancer osv.)
  4. Patienter, der oplevede hjertestop før indskrivning, eller når døden forventes inden for 24 timer på trods af maksimal behandling
  5. Patienter, der tager mere end 1 g C-vitamin om dagen før tilmelding, eller som tager supplerende thiamin
  6. Gravid kvinde
  7. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for vitamin C eller thiamin
  9. Kendt middelhavsanæmi
  10. Kendt hyperoxaluri
  11. Kendt cystinuri
  12. Akut gigtanfald
  13. Kendt oxalat nyresten
  14. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne 24 timer efter skadestuens ankomst, eller når indskrivningen er forsinket mere end 24 timer efter diagnosen septisk shock
  15. Manglende evne eller afvisning af en subjekt eller juridisk surrogat til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kombinationsbehandling af C-vitamin og thiamin i 2 dage.
Medicin: Kombinationsbehandling af vitamin C og thiamin
Vitamin C (50 mg/kg op til 3 g, hver 12. time) og thiamin (200 mg hver 12. time) intravenøst ​​indgivet blandet i poser med 50 ml opløsning med normalt saltvand i 2 dage
Andre navne:
  • Ascorbinsyre injektion
  • Thiamin injektion
Placebo komparator: Styring
Normal saltvandsopløsning
Medicin: Normal saltvandsopløsning
Normal saltvandsopløsning i et volumen, der passer til behandlingskomponenterne, indgivet blandet i 50 ml opløsningsposer med normalt saltvand i 2 dage
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
72-timers ændring i SOFA-score, som afspejlede genopretning efter organsvigt (delta SOFA = SOFA ved indskrivning - SOFA efter 72 timer)
Tilmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Antallet af deltagere, der ikke overlevede før dag 28, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Dag 28
7-dages dødelighed (tidlig død)
Tidsramme: Dag 7
Antallet af deltagere, der først overlevede på dag 7, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Dag 7
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Antallet af deltagere, der ikke overlevede før dag 90, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Dag 90
Tid til døden
Tidsramme: Tilmelding til dag 28
Dage til døden
Tilmelding til dag 28
Død på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere, der ikke overlevede ved hospitalsudskrivning, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Op til 12 uger
Dødsfald på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere, der ikke overlevede ved ICU-udskrivning fra første indeks ICU-indlæggelse, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Op til 12 uger
Tid til chokvending
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Dage fra optagelse til shock-reversering indtil dag 14. Shock-reversering er defineret som seponering af alle vasopressorer, og det gennemsnitlige arterielle tryk holdes på 60 mmHg eller mere i mere end 24 timer.
Tilmelding til dag 14
Vasopressor frie dage
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Dage uden at modtage nogen vasopressor
Tilmelding til dag 14
Ventilator frie dage
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Dage uden mekanisk ventilation
Tilmelding til dag 14
Ventilator varighed
Tidsramme: Op til 12 uger
Dage, der modtager mekanisk ventilation under hospitalsophold
Op til 12 uger
Nyreudskiftningsterapi (RRT) frie dage
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Dage uden nyresubstitutionsbehandling
Tilmelding til dag 14
Ny brug af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere, der får RRT under hospitalsophold, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Op til 12 uger
Ny opstået eller forværring af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Antallet af deltagere, der lider af nyopstået eller forværring af AKI, vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen
Tilmelding til dag 14
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal dage på intensivafdelingen under indlæggelse
Op til 12 uger
ICU fri dag
Tidsramme: Tilmelding til dag 14
Dage uden at være på intensivafdelingen
Tilmelding til dag 14
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal dage på hospitalet under indlæggelse
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP (C-reaktivt protein) ændres i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
72-timers ændring i CRP (%)
Tilmelding til 72 timer
Procalcitoninændring i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
72-timers ændring i procalcitonin (%)
Tilmelding til 72 timer
Dosis af vasopressor ved 24 timer
Tidsramme: Tilmelding til 24 timer
Noradrenalin-ækvivalent dosis 24 timer fra indskrivning
Tilmelding til 24 timer
Dosis af vasopressor ved 48 timer
Tidsramme: Tilmelding til 48 timer
Noradrenalin-ækvivalent dosis 48 timer fra indskrivning
Tilmelding til 48 timer
Dosis af vasopressor ved 72 timer
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Noradrenalin-ækvivalent dosis 72 timer fra indskrivning
Tilmelding til 72 timer
Maksimal dosis af vasopressor i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Maksimal norepinephrinækvivalent dosis i løbet af de første 72 timer
Tilmelding til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tae Gun Shin

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018R1C1B6006821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kombinationsbehandling af vitamin C og thiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner