Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny askorbové a thiaminu při septickém šoku (ATESS)

27. října 2020 aktualizováno: Tae Gun Shin

Kombinovaná terapie vitaminem C a thiaminem pro septický šok: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost časné metabolické resuscitace s kombinovanou terapií vitaminem C a thiaminem na zlepšení orgánových funkcí a přežití u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je komplexní onemocnění zahrnující život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci a je stále spojena s nepřijatelně vysokou mortalitou. Léčba sepse by měla být prováděna jako lékařská pohotovost a měla by se zaměřit na včasnou intervenci, včetně včasné identifikace a léčby infekce pomocí vhodné antimikrobiální terapie a kontroly zdroje, je-li to vhodné, a rovněž zvrácení hemodynamické nestability pomocí tekutinové resuscitace a použití vazopresorů, je-li to nutné. Navzdory těmto podpůrným terapiím zůstala morbidita a mortalita vysoká, což naznačuje potřebu adjuvantní terapie zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů se sepsí; nebylo však prokázáno, že by žádné látky definitivně zlepšily přežití.

Vitamin C hraje roli při zprostředkování zánětu prostřednictvím antioxidačních aktivit a je také důležitý jako kofaktor/kosubstrát pro syntézu endogenního adrenalinu, kortizolu a vasopresinu. Nedávno několik klinických studií oznámilo pozitivní účinky vitaminu C na výsledky sepse nebo septického šoku. Během sepse vitamín C zabraňuje oxidaci lipidů vyvolané neutrofily a chrání před ztrátou endoteliální bariéry. K omezení ztráty mikrocirkulace a oxidace lipidů je proto nutná časná intravenózní suplementace. Thiamin je také klíčovým kofaktorem pro metabolismus glukózy, tvorbu ATP (adenosintrifosfátu) a produkci NADPH. Vzhledem k akutní konzumaci v hypermetabolickém stavu by suplementace thiaminu mohla být rozumným terapeutickým doplňkem pro pacienty se sepsí a byla přidána ke snížení rizika krystalizace ledvinného oxalátu. Tato zjištění vedla k nedávné studii před a po, která ukázala, že léčba sepse kombinací vitaminu C, hydrokortizonu a thiaminu zabraňuje dysfunkci orgánů a snižuje úmrtnost.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost časné metabolické resuscitace s kombinovanou terapií vitaminem C a thiaminem na zlepšení orgánových funkcí a přežití u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (> 18 let)
  2. Septický šok: sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mm Hg a hladiny laktátu v séru >2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci. Sepse je definována jako klinicky suspektní nebo potvrzená infekce s akutním orgánovým selháním identifikovaným jako akutní změna celkového skóre SOFA o 2 nebo více bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přeložení pacienti z jiných nemocnic po aplikaci vazopresorů nebo mechanické ventilaci
  2. Pacienti, kteří podepsali příkaz „Nepokoušet se o resuscitaci“ nebo kteří si stanovili omezení invazivní péče
  3. Pacienti, kteří mají terminální, nereagující onemocnění a propuštění z přežití se neočekává (metastatický terminální karcinom atd.)
  4. Pacienti, u kterých došlo k zástavě srdce před zařazením do studie nebo když se smrt očekává do 24 hodin navzdory maximální léčbě
  5. Pacienti, kteří před zařazením do studie užívají více než 1 g vitamínu C denně nebo kteří užívají doplňkový thiamin
  6. Těhotná žena
  7. Známý nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na vitamín C nebo thiamin
  9. Známá středomořská anémie
  10. Známá hyperoxalurie
  11. Známá cystinurie
  12. Akutní dnavý záchvat
  13. Známý oxalátový ledvinový kámen
  14. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení 24 hodin po příjezdu na pohotovost nebo když je zařazení odloženo o více než 24 hodin po diagnóze septického šoku
  15. Neschopnost nebo odmítnutí subjektu nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Kombinovaná terapie vitaminem C a thiaminem po dobu 2 dnů.
Lék: Kombinovaná léčba vitaminem C a thiaminem
Vitamín C (50 mg/kg až 3 g, každých 12 hodin) a thiamin (200 mg každých 12 hodin) intravenózně podávané smíchané v 50ml vacích s roztokem normálního fyziologického roztoku po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Injekce kyseliny askorbové
  • Thiaminová injekce
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok
Lék: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok v objemu odpovídajícím léčebným složkám podávaným smíchaným v 50ml sáčcích s normálním fyziologickým roztokem po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre
Časové okno: Zápis do 72 hodin
72hodinová změna skóre SOFA, která odrážela zotavení ze selhání orgánů (delta SOFA = SOFA při zápisu - SOFA po 72 hodinách)
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
Počet účastníků, kteří nepřežili do 28. dne, bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou
Den 28
7denní úmrtnost (předčasná smrt)
Časové okno: Den 7
Počet účastníků, kteří nepřežili do dne 7, bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou
Den 7
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Počet účastníků, kteří nepřežili do 90. dne, bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou
Den 90
Čas na smrt
Časové okno: Zápis do dne 28
Dny do smrti
Zápis do dne 28
Smrt v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří nepřežili při propuštění z nemocnice, bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou
Až 12 týdnů
Úmrtí na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří nepřežili při propuštění na JIP z prvního indexového příjmu na JIP, bude porovnán mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Až 12 týdnů
Time to Shock zvrat
Časové okno: Zápis do dne 14
Dny od zařazení do reverze výboje do dne 14. Reverze výboje je definována jako vysazení všech vazopresorů a průměrný arteriální tlak je udržován na hodnotě 60 mmHg nebo více po dobu delší než 24 hodin.
Zápis do dne 14
Dny bez vazopresoru
Časové okno: Zápis do dne 14
Dny bez vazopresorů
Zápis do dne 14
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Zápis do dne 14
Dny bez mechanické ventilace
Zápis do dne 14
Doba trvání ventilátoru
Časové okno: Až 12 týdnů
Dny s mechanickou ventilací během pobytu v nemocnici
Až 12 týdnů
Volné dny renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: Zápis do dne 14
Dny bez léčby náhradou ledvin
Zápis do dne 14
Nové použití renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dostanou RRT během pobytu v nemocnici, bude porovnán mezi léčbou a kontrolní skupinou
Až 12 týdnů
Nový vznik nebo zhoršení akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Zápis do dne 14
Počet účastníků, kteří trpí novým nástupem nebo zhoršením AKI, bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou
Zápis do dne 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dní na JIP během přijetí do nemocnice
Až 12 týdnů
Volný den na JIP
Časové okno: Zápis do dne 14
Dny, kdy jsem nebyl na JIP
Zápis do dne 14
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dní v nemocnici během příjmu do nemocnice
Až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP (C-reaktivní protein) se mění během prvních 72 hodin
Časové okno: Zápis do 72 hodin
72hodinová změna CRP (%)
Zápis do 72 hodin
Změna prokalcitoninu během prvních 72 hodin
Časové okno: Zápis do 72 hodin
72hodinová změna prokalcitoninu (%)
Zápis do 72 hodin
Dávka vazopresoru za 24 hodin
Časové okno: Zápis do 24 hodin
Ekvivalentní dávka norepinefrinu po 24 hodinách od zařazení
Zápis do 24 hodin
Dávka vazopresoru po 48 hodinách
Časové okno: Zápis do 48 hodin
Ekvivalentní dávka norepinefrinu po 48 hodinách od zařazení
Zápis do 48 hodin
Dávka vazopresoru po 72 hodinách
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Ekvivalentní dávka norepinefrinu po 72 hodinách od zařazení
Zápis do 72 hodin
Maximální dávka vazopresoru během úvodních 72 hodin
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Maximální ekvivalentní dávka norepinefrinu během počátečních 72 hodin
Zápis do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tae Gun Shin

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018R1C1B6006821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit