Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre- og tiamineffekt ved septisk sjokk (ATESS)

27. oktober 2020 oppdatert av: Tae Gun Shin

Kombinasjonsterapi av vitamin C og tiamin for septisk sjokk: multisenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig metabolsk gjenopplivning med kombinasjonsterapi ved bruk av vitamin C og tiamin for å forbedre organfunksjon og overlevelse hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en kompleks sykdom som involverer livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon og er fortsatt assosiert med uakseptabelt høy dødelighet. Sepsisbehandling bør utføres som en medisinsk nødsituasjon og fokusert på rettidig intervensjon, inkludert tidlig identifisering og behandling av infeksjon gjennom passende antimikrobiell terapi og kildekontroll når det er aktuelt, samt reversering av hemodynamisk ustabilitet gjennom væskegjenoppliving og bruk av vasopressorer om nødvendig. Til tross for disse støttende terapiene, har sykelighet og dødelighet holdt seg høy, noe som tyder på behovet for adjuvante terapier for inflammatorisk og oksidativt stress hos pasienter med sepsis; ingen midler har imidlertid vist seg å definitivt forbedre overlevelsen.

Vitamin C spiller en rolle i å mediere betennelse gjennom antioksidantaktiviteter og er også viktig som en kofaktor/co-substrat for syntesen av endogent adrenalin, kortisol og vasopressin. Nylig har flere kliniske studier rapportert de positive effektene av vitamin C på utfall i sepsis eller septisk sjokk. Under sepsis forhindrer vitamin C nøytrofilindusert lipidoksidasjon og beskytter mot tap av endotelbarrieren. Tidlig intravenøs tilskudd er derfor nødvendig for å begrense tap av mikrosirkulasjon og oksidasjon av lipider. Tiamin er også en nøkkelkofaktor for glukosemetabolisme, generering av ATP (adenosintrifosfat) og produksjon av NADPH. Tatt i betraktning akutt forbruk i hypermetabolsk tilstand, kan tiamintilskudd være et rimelig terapeutisk tillegg for pasienter med sepsis og ble lagt til for å redusere risikoen for renal oksalatkrystallisering. Disse funnene førte til en nylig før-og-etter-studie som viste at behandling av sepsis med en kombinasjon av vitamin C, hydrokortison og tiamin forhindret organdysfunksjon og reduserte dødeligheten.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig metabolsk gjenopplivning med kombinasjonsterapi ved bruk av vitamin C og tiamin for å forbedre organfunksjon og overlevelse hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Borame Medical Center, Seoul National University, College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University College of Medicine,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Bundang Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (> 18 år)
  2. Septisk sjokk: sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mm Hg og et serumlaktatnivå >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving. Sepsis er definert som klinisk mistenkt eller bekreftet infeksjon med akutt organsvikt identifisert som en akutt endring i total SOFA-score med 2 poeng eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overførte pasienter fra andre sykehus etter påføring av vasopressorer eller mekanisk ventilasjon
  2. Pasienter som signerte en "Ikke forsøk gjenopplivning"-ordre eller som hadde satt begrensninger på invasiv behandling
  3. Pasienter som har en terminal sykdom som ikke reagerer og overlevelsesutslipp forventes ikke (metastatisk terminal kreft osv.)
  4. Pasienter som opplevde hjertestans før påmelding eller når døden er forventet innen 24 timer til tross for maksimal behandling
  5. Pasienter som tar mer enn 1 g vitamin C per dag før påmelding eller som tar tilskudd av tiamin
  6. Gravid kvinne
  7. Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  8. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor vitamin C eller tiamin
  9. Kjent middelhavsanemi
  10. Kjent hyperoksaluri
  11. Kjent cystinuri
  12. Akutt giktanfall
  13. Kjent oksalat nyrestein
  14. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene 24 timer etter ankomst akuttmottak eller når innmeldingen er forsinket mer enn 24 timer etter diagnosen septisk sjokk
  15. Manglende evne eller avslag fra en subjekt eller juridisk surrogat til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kombinasjonsbehandling av vitamin C og tiamin i 2 dager.
Legemiddel: Kombinasjonsbehandling av vitamin C og tiamin
Vitamin C (50 mg/kg opptil 3 g, hver 12. time) og tiamin (200 mg hver 12. time) administrert intravenøst ​​blandet i 50 ml oppløsningsposer med vanlig saltvann i 2 dager
Andre navn:
  • Askorbinsyreinjeksjon
  • Tiamininjeksjon
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvannsløsning
Legemiddel: Vanlig saltløsning
Normal saltvannsoppløsning i et volum som passer til behandlingskomponentene administrert blandet i 50 ml oppløsningsposer med vanlig saltvann i 2 dager
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
72-timers endring i SOFA-poengsum, som reflekterte restitusjon etter organsvikt (delta SOFA = SOFA ved innmelding - SOFA etter 72 timer)
Påmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere som ikke overlevde før dag 28 vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Dag 28
7-dagers dødelighet (tidlig død)
Tidsramme: Dag 7
Antall deltakere som ikke overlevde før dag 7 vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Dag 7
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Antall deltakere som ikke overlevde før dag 90 vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Dag 90
Tid til døden
Tidsramme: Påmelding til dag 28
Dager til døden
Påmelding til dag 28
Død på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som ikke overlevde ved utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Inntil 12 uker
Død på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som ikke overlevde ved ICU-utskrivning fra første indeks ICU-innleggelse vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Inntil 12 uker
Tid for sjokkreversering
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Dager fra registrering til sjokkreversering til dag 14. Sjokkreversering er definert som seponering av alle vasopressorer og gjennomsnittlig arterielt trykk opprettholdes på 60 mmHg eller mer i mer enn 24 timer.
Påmelding til dag 14
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Dager som ikke får noen vasopressor
Påmelding til dag 14
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Dager som ikke mottar mekanisk ventilasjon
Påmelding til dag 14
Ventilatorens varighet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dager som mottar mekanisk ventilasjon under sykehusopphold
Inntil 12 uker
Nyreerstatningsterapi (RRT) frie dager
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Dager som ikke får nyreerstatningsterapi
Påmelding til dag 14
Ny bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som får RRT under sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Inntil 12 uker
Ny debut eller forverring av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Antall deltakere som lider av ny debut eller forverring av AKI vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollgruppen
Påmelding til dag 14
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall dager på intensivavdelingen under sykehusinnleggelse
Inntil 12 uker
ICU fri dag
Tidsramme: Påmelding til dag 14
Dager som ikke er på intensivavdelingen
Påmelding til dag 14
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall dager på sykehus under sykehusinnleggelse
Inntil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP (C-reaktivt protein) endres i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
72-timers endring i CRP (%)
Påmelding til 72 timer
Procalcitonin endring i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
72-timers endring i prokalsitonin (%)
Påmelding til 72 timer
Dose av vasopressor ved 24 timer
Tidsramme: Påmelding til 24 timer
Noradrenalin ekvivalent dose 24 timer fra innmelding
Påmelding til 24 timer
Dose av vasopressor ved 48 timer
Tidsramme: Påmelding til 48 timer
Noradrenalin ekvivalent dose 48 timer fra innmelding
Påmelding til 48 timer
Dose av vasopressor ved 72 timer
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Noradrenalin ekvivalent dose 72 timer fra innmelding
Påmelding til 72 timer
Maksimal dose av vasopressor i løpet av de første 72 timer
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Maksimal noradrenalinekvivalent dose i løpet av de første 72 timer
Påmelding til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tae Gun Shin

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Gun Shin, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018R1C1B6006821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Kombinasjonsbehandling av vitamin C og tiamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere