심폐 우회 동안 증가된 흡착막

oXiris®가 CPB에 연결 설정

• PrismafleX eXeed™ II(Baxter) 시스템 제어 장치는 CRRT를 전달하는 데 사용되므로 oXiris® 세트 라인을 통해 CPB 회로에 연결됩니다.
• 애벌칠. oXiris® 세트 프라이밍의 경우 소프트웨어 지침에 따라 일반 식염수 2L를 사용하십시오.
• 연결. 3방향 스톱콕을 사용하여 oXiris® 세트는 oXiris® 세트로 혈액을 유도한 다음 반환 라인을 통해 정맥 저장소로 반환하기 위해 산소 공급기 바로 다음에 동맥 라인에 연결되어야 합니다. 치료를 전달하기 위해 추가적인 혈관 접근이 필요하지 않습니다.
• 양식. SCUF 방식(Slow Continuous Ultrafiltration modality)은 미리 설정된 한외여과 속도가 없는 상태(한외여과 속도: 0 ml/hr)로 선택해야 합니다. 200-300 mL/min 사이의 혈류가 PrismafleX eXeed™ II(혈액은 산소 공급기 바로 뒤에 있는 동맥 양압 라인을 통해 유도됨)에서 설정되어 oXiris® 세트로 전달된 다음 리턴 라인.
• 모든 처리는 전체 흐름 CPB에 도달한 후에 전달되어야 합니다.
• CRRT 흐름, 압력 및 경보는 CPB 회로와 독립적으로 PrismafleX eXeed™ II 화면에서 제어됩니다.
• 어떤 이유로든 CPB가 중지되면 PrismafleX eXeed™ II는 경보 경고 및/또는 환자에게 해를 끼치지 않도록 일시적으로 중지해야 합니다.
• 심폐 바이패스 펌핑에 필요한 전신 항응고제 외에 추가적인 항응고 방법은 필요하지 않습니다.
• 리턴 라인 클램프(파란색 클램프)는 낮은 압력 경보 경고를 피하기 위해 약간의 양의 리턴 압력에 도달하도록 조정해야 합니다.

PrismafleX eXeed™ II 젖 떼기 지침. CPB가 끝나기 5~10분 전에 생리 식염수 1L를 사용하여 CPB의 정맥 저장소로 혈액 반환 절차를 시작합니다. 솔루션을 3방향 마개에 연결합니다. 그런 다음 PrismafleX eXeed™ II 흐름을 80-100ml/분으로 설정합니다. PrismafleX eXeed™ II 화면에서 STOP을 선택합니다. 식염수가 oXiris® 세트 동맥 라인으로 흐르도록 3방향 스톱콕을 조정하고 PrismafleX eXeed™ II를 다시 시작하여 혈액을 정맥 저장소로 되돌립니다.

• 소프트웨어 설정의 모든 조작, 변경 및 조정 및 절차 중 기술적인 문제를 등록합니다.

oXiris® 멤브레인은 모든 CPB 시간 동안 흡착에만 사용됩니다(대류도 확산도 수행되지 않음). CPB 흐름을 사용하면 환자는 정맥 카테터 액세스가 필요하지 않으며 CPB 정상 설정을 변경할 필요가 없습니다.

oXiris® 멤브레인 세트는 아크릴로니트릴과 나트륨 메틸설포네이트(AN 69)의 1.5m2 공중합체와 폴리에틸렌이민 처리된 표면 및 세트 제작 중에 부착된 헤파린으로 구성됩니다[oXiris®(Baxter Gambro)].

연구 중에 수집된 모든 혈액 샘플은 CPB 회로 또는 중심 정맥 카테터(표준 심장 수술 프로토콜)에서 얻을 것입니다.

일반 심장 수술 보조 팀 외에 모든 CPB 시간 동안 CPB-oXiris®에 무작위로 배정된 환자에게 보조 CRRT 전문가 팀이 참석합니다.

혈액 샘플 및 모든 변수는 CPB 표준 관행에서 수정하지 않고 동등하게 수집되어 대조군(CPB-표준)에 등록됩니다.

유해 사례는 적절한 평가를 위해 스폰서 센터에 보고됩니다(심각한 경우 24시간 이내). 중증 이상반응(SAE)이 중재군과 관련하여 연구 위원회에서 최종적으로 평가되는 경우, 보건 당국에 긴급 통보를 진행해야 하며 추가 결정이 있을 때까지 연구가 중단되어야 합니다.

조사자는 올바른 프로토콜 적용을 보증합니다. 연구 데이터는 임상 분석 연구 중앙 단위(UCICEC - IDIBELL)의 외부 모니터링 위원회에서 검토합니다. 모니터는 수집 데이터 양식(CDF)의 등록 데이터를 환자의 의료 기록 데이터와 대조합니다. 모든 환자의 의료 기록은 필요한 경우 검토할 수 있도록 전자 형식으로 무기한 저장됩니다.

효능 평가:

1. 등록된 변수 및 후속 조치. 신장 기능 관련 매개변수 혈장 크레아티닌 및 소변 배출량은 CSA-AKI를 기반으로 평가하기 위해 CPB 전, ICU 입원 시, CBP 후 6시간, 12시간, 24시간 및 심장 수술 후 첫 주 동안 매 24시간마다 기준선에서 등록됩니다. KDIGO AKI 기준(KDIGO 기준 Kidney inter., Suppl. 2012년; 2: 1-138.) 비뇨기 NAD(uNAD)도 ICU 입원 시 정량화됩니다. 신장 기능은 병원 퇴원 시 확인됩니다.

   염증 반응 매개변수 인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1), 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-6(IL-6) , 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-18(IL-18), 보체 5a(C5a), 고이동성 결합 단백질 1(HMBP-1), RANTES, GRO-알파 , 백혈구 수, 젖산염, D-이량체, 유리 혈장 헤모글로빈, HO-1, 유리 철 및 지질다당류(LPS) 수준이 혈장에서 측정될 것입니다. 이러한 측정은 기준선(0시간) 및 시간 T1에서( CPB 종료), T2(ICU 입원) 및 T3(ICU 입원 후 24시간).

   일반 실험실 매개변수 혈장 요소, 칼륨, 알부민, 마그네슘, 인산염, 포도당, 나트륨, 염화물, AST, ALT, 혈구 수 및 응고 시간은 일반 심장 수술 프로토콜(처음 24시간 동안 8시간마다)에 따라 결정됩니다.

   임상 및 호흡 매개변수 혈역학 및 호흡 매개변수는 매시간 등록됩니다. 동맥 젖산염이 포함된 동맥 및 정맥 혈액 가스는 처음 24시간 동안 8시간마다 결정됩니다. 온도, 심박수, 동맥 혈압(수축기, 이완기 및 평균), 중심정맥압, 승압제 및/또는 수축촉진제 용량은 표준 프로토콜에 따라 수술 중 및 ICU에서 등록됩니다.

   인구 통계 및 임상 기록 데이터 연령, 성별, 체중, 키, 관련 임상 기록, 이전 또는 만성 약물, 심장 수술 유형, 수술 시간, CPB 시간, 수술 합병증, 수술 중 및 수술 후 수혈, 예후 점수(SOFA, APACHE II 및 SAPS II), ICU 체류, 입원. 임상 결과(퇴원 시 생존, 28일 및 90일) 및 신장 결과(신기능 및 RRT 요구 사항).

2. 기법. 지질다당류(LPS) LPS 혈장 농도는 Limulus amebocyte lysate(LAL) 테스트(Levin, J, et al. Thrombosis Et Diathesis Haemorrhagica. 1968; 19:186). 이 기술은 LAL 단백질 분해 인자가 LPS에 의해 활성화될 때 수행됩니다. 이를 위해 Life Technologies 키트(Thermo Fischer Scientific)가 사용됩니다.

NAD 비뇨기 및 NAD의 혈중 수치는 다중 질량 분석 기술을 적용하여 0시간 및 시간 T1(CPB 종료), T2(ICU 입원) 및 T3(ICU 입원 후 24시간)에 결정됩니다.

사이토카인 분석 IL-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFα, MCP-1, HMBP-1, RANTES, GROα 정량은 다중 신기술로 수행됩니다. MILLIPLEX(밀리포어) 마그네틱 볼 시스템을 사용합니다.

LPS, NAD 및 Cytokine 분석은 모두 모집 완료 후 수행되며 그 동안 모든 샘플은 -70°C에서 안전하게 보관됩니다.

통계적 방법(1차 및 2차 종료점 분석용):

통계 분석은 환자 선택, 무작위화 또는 후속 조치에서 어떠한 역할도 하지 않는 통계 조사관에 의해 수행됩니다. 통계 분석을 위해 SPSS v. 20.0이 사용됩니다. 가변 분포가 연구되고 로그 변환이 정규 분포를 나타내지 않는 변수, 아마도 사이토카인 및 LPS 수준에 사용될 것입니다. 두 팔(CPB-oXiris® 및 CPB-Standard) 사이의 임상, 인구 통계, 생화학적, 대사, 혈역학 및 호흡 기준 변수를 비교하는 단변량 분석은 연속 변수에 대한 양측 t 검정과 범주 변수에 대한 카이제곱 검정으로 수행됩니다. .

여러 번 결정된 변수(T0, T1, T2, T3)는 두 팔 사이의 차이를 입증하기 위해 일원 반복 측정 ANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다. 임상적으로 관련된 교란 변수를 제어하고 기준선 차이를 발견하기 위해 다변량 분석이 완료됩니다. 연구 조사자의 가설 및 종속 변수에 따라 Cox 회귀 모델 또는 종속 변수가 연속적일 때(예: , uNAD). 팔 개입(CPB-oXiris®, CPB-Standard)은 다른 제어 독립 변수를 추가하는 주요 독립 변수로 간주됩니다.

이 연구가 네 가지 다른 순간(T0, T1, T2, T3)에서 사이토카인 및 LPS 수준을 측정하므로 통계적 검정력을 최대화하고 제어 변수 수를 줄이기 위해 곡선 아래 면적(AUC)이 모든 사이토카인에 대해 계산되고 처음 24시간 동안 LPS. 이 통계적 조작으로 인해 연구자는 생화학적 연구 기간(24시간) 동안 각 사이토카인-LPS 수준을 나타내는 연속 변수를 얻게 됩니다. 효능 및 안전성 측면에서 팔 개입 개선이 처음 24시간 동안 사이토카인 및/또는 LPS 수준과 관련될 수 있는지를 평가하기 위해, 사이토카인-LPS(AUC로 표시됨)를 중재자로서 고려하는 매개 보완 분석을 수행할 것이다. 독립 변수(개입 부문) 및 우리가 연구하는 효과.