진행성 담도선암/간세포암 환자에서 TQB2450과 염산안로티닙 캡슐 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 ECOG 신체 상태: 0 - 1점; 예상 생존기간 3개월 이상; 2, 간내 담관암(IHCC), 간외 담관암(EHCC) 및 담낭암(GBC)을 포함한 절제 불가능하거나 전이성 담관암종 또는 진행성 간세포암종(바르셀로나 간세포암종 C기 또는 현지 치료를 받지 못하거나 받지 못함), 3、환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다(RECIST 1.1). 4. 이전의 1차 화학요법은 담도계 선암 환자에서 실패했습니다. 1차 화학요법 실패는 마지막 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되거나 치료 중 견딜 수 없는 부작용으로 정의됩니다. (참고: ㄱ. 1차 치료 시간은 복합 화학요법 약물의 1주기 이상입니다. B. 신보강 또는 보조 화학 요법은 초기 단계에서 허용됩니다. 선행/보조 요법 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행/재발이 발생하는 경우, 선행/보조 요법은 진행성 질환에 대한 1차 전신 화학 요법 실패로 간주됩니다. C. 이전의 1차 표준화 요법에는 혈관신생의 소분자 억제제 또는 단일클론 항체 또는 종양 면역과 관련된 약물이 포함되지 않습니다. 간세포 암종 환자는 전신 화학 요법, 분자 표적 약물 요법 및 면역 요법을 받지 않았습니다. 5、실험실 검사가 충족되어야 합니다: 일반 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) > 80g/L(14일 이내에 수혈하지 않음); 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 *109/L; 혈소판(PLT) > 75 *109/L; 생화학적 시험: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 글루탐산 옥살로아세테이트 아미노전이효소(AST) = 2.5 *ULN(종양의 간 전이, < 5 *ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) = 2 *ULN(Gil) Bert 증후군 환자, < 3 *ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) = 1.5 *ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50 umol/L; 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) = 1.5 *ULN; 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%; 간암 환자에 대한 Child-Pugh 간 기능 등급: A-B(8점 미만), (Child-Pugh 알부민 등급은 2점 미만, 즉 28g/L 이상이어야 함, 빌리루빈 등급 1점, TBIL < 2.0xULN, 복수 등급 < 2점, 간성 뇌병증 < 1점, 프로트롬빈 시간 등급 < 2점); 6. 여성은 연구 기간 6개월과 연구 기간 종료 시 피임 수단(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 그룹 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비모유수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다. 7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 Anlotinib hydrochloride 캡슐 또는 기타 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 PD-1/PD-L1/CTLA에 대한 기타 면역 요법을 포함한 혈관 내피 성장 인자 R의 표적 억제제로 치료를 받은 환자 -4는 치료받았고; 2. 다른 단클론항체 투여 후 심한 과민반응이 관찰되었다. 3. 5년 이내에 피험자에게 다른 악성 종양이 생겼습니다(완치된 피부 기저 세포 암종, 전립선 상피내암종 및 자궁경부 상피내암종 제외). 4、활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신염; 의료 개입을 위해 기관지확장증이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음); 그러나 다음 환자는 그룹에 들어갈 수 있습니다: 전신 치료가 없는 백반증, 건선, 탈모증, 잘 조절된 I. 제2형 당뇨병에서 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증은 대체 요법으로 치료합니다. 5. 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(용량 > 10mg/프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 사용한 면역억제 요법이 필요하고 첫 투여 후 2주 동안 여전히 사용 중입니다. 6. 삼키지 못함, 위장 절제술, 만성 설사, 장폐색 등 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 사람; 7, 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수; 8. 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자, 최초 투여 전 4주 이내에 CTCAE 3 이상의 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자 또는 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 환자 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양은 활동성 출혈이 있거나 연구원이 결정한 대로 발생할 수 있습니다. 기타 위장관 출혈 및 천공 상태, 9, 스크리닝 시 CT 또는 MRI에서 뇌 전이가 발견되었고 장기 이식 병력이 있는 경우, 10, 연구 시작 전 4주 이내에 환자가 승인 또는 진행 중 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 생물학적 표적 요법, 중재 요법, 면역 요법 및 항종양 한약 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 요법 (주: 반감기가 5 미만인 경구용 표적의약품 또는 경구용 플루오로우라실, 피리딘계 약물을 14일 미만, 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 6주 미만으로 투여하는 환자, 이상반응(모발 제외) 손실) 이전 치료로 인해 < CTCAE 1도까지 회복되지 않았습니다. 혈압(> 90 mmHg), (b) 혈전성 사건, 허혈성 발작, 심근 경색, 2등급 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥(QTc(> 480ms 포함)이 최초 투여 후 6개월 이내에 발생함),(C) 심각한 활동성 또는 조절되지 않음 감염(> CTC AE 2 감염), 결핵 환자, (D) 바이러스성 간염을 포함한 간 질환의 알려진 임상 병력, 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(> 1 *104카피/mL 또는 > 2000 IU/mL); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(> 1 *103 copies/mL), 또는 항바이러스 치료가 필요한 기타 보상되지 않은 간염 및 만성 간염. 치료;(E) HIV 양성;(F) 진성 당뇨병의 불량한 조절(공복 혈당(> CTCAE 2);(G) 요단백(++) 및 확인된 24시간 요단백 정량화(>1.0) g) 12、최초 투여 후 4주 이내에 백신 또는 약독화 백신을 접종한 경우 13、연구자의 판단에 따라 연구가 종료될 수 있는 다른 요인이 있습니다. 예를 들어, 다른 심각한 질병(정신 장애 포함)을 함께 치료해야 하는 경우, 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 비정상적인 실험실 검사가 있어 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.