- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859297
청소년기 우울증의 반추변화 기전 (RuMeChange)
청소년기의 우울증 재발(RDR) 위험을 줄이기 위한 반추 중심 치료법 개발
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 많은 사람들에게 어린 시절과 초기 청소년기에 발병하는 질병입니다. 청소년기의 치료는 급격하고 단기적인 경향이 있습니다. 불행하게도 MDD의 첫 에피소드가 있는 청소년의 절반에서 4분의 3은 향후 2년 이내에 두 번째 에피소드를 겪게 됩니다. 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 유지 치료 또는 예방 치료를 통해 이러한 위험을 낮추고 재발을 지연시키거나 중단할 수 있습니다.
본 연구는 적어도 2년 동안 또 다른 MD 에피소드의 발병을 지연시키거나 중단시키기 위해 예방 전략인 반추 중심 CBT(RF-CBT)를 사용할 것입니다.
연구의 처음 2년 동안, 현재 건강한 MDD 병력이 있는 청소년을 RF-CBT로 치료하거나 연구의 첫 2년 동안 평소와 같이 치료하기 위해 무작위로 선택합니다.
연구의 마지막 3년 동안 이 청소년들은 RF-CBT 또는 TAU(Treatment as Usual) 이상의 이완 요법에 무작위 배정됩니다. 어떤 뇌 및 반추 변화가 발생하고 어떤 청소년이 치료로부터 가장 많은 혜택을 받는지 평가하기 위해 개입 전과 후에 뇌, 인지 및 자가 보고 측정을 수집합니다.
무슨 일이 일어날 것.
- 조사관은 아동이 자격이 있는지 결정합니다(MDD 병력이 있는 14-17세의 경우 아래 기준 참조).
조사관은 자녀와 함께 다음을 포함하는 개입 전 평가를 완료합니다.
- 뇌 영상
- 반추를 포함한 인지 능력 및 감정 처리 테스트
- 청소년이 상황에 대해 어떻게 생각하고 반응하는지에 대한 설문지, 적어도 한 명의 부모/보호자에 대한 유사한 설문지
- 휴대용 손목시계(액티그래프라고 함 - 선택 사항)를 사용하여 수면을 측정합니다.
- 반추 집중 인지 행동 치료(RF-CBT) 또는 10-14 세션 개입에 대한 평가에만 1-2년차 무작위화(기회 할당). 모든 청소년에게 평소와 같은 치료가 계속됩니다. 3-5년 차에 기회 할당은 RF-CBT 또는 이완 요법입니다.
개입 기간 후에 평가를 반복합니다. 인지 기술과 감정 처리도 개입 기간 중간에 평가됩니다.
- 뇌 영상
- 반추를 포함한 인지 능력 및 감정 처리 테스트
- 청소년이 상황에 대해 어떻게 생각하고 반응하는지에 대한 설문지, 적어도 한 명의 부모/보호자에 대한 유사한 설문지
- 휴대용 손목시계(액티그래프라고 함 - 선택 사항)를 사용하여 수면을 측정합니다.
변화, 우울증의 재발, 향후 2년 동안의 새로운 치료법을 결정하기 위한 후속 평가.
- 설문지
- 인터뷰
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott A Langenecker, Ph.D.
- 전화번호: 734-276-3889
- 이메일: scott.langenecker@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caty Escobar, M.S.
- 전화번호: 301-648-3426
- 이메일: caty.escobar@osumc.edu
연구 장소
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Mary Fristad, Ph.D.
- 전화번호: 614-722-6872
- 이메일: mary.fristad@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Hannah Ollech, B.S.
- 이메일: hannah.ollech@nationwidechildrens.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Caty Escobar, M.S.
- 전화번호: 301-648-3426
- 이메일: caty.escobar@osumc.edu
-
연락하다:
- Scott A Langenecker, Ph.D.
- 이메일: scott.langenecker@osumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Brian Mickey, Ph.D.
- 전화번호: 801-587-3297
- 이메일: brian.mickey@utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정동 장애에 대한 아동 일정(KSADSPL)에 의해 확인된 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준에 따른 주요 우울 장애(최소 2주 동안 전체 또는 부분 관해)의 이전 진단. 부분 관해는 MDD에 대한 전체 DSM-V 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 연령 및 성별 특정 평균보다 높은 RRS 점수, T > 50).
- 등록 당시 14-17세(추후 2년 고려),
- 사춘기 이후(피터슨 사춘기 발달 척도)
- 청소년 동의 및 부모 동의
- 지적 지수(IQ) > 75, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI)에 의해 결정됨
제외 기준:
- 계획 또는 의도가 있는 자살 가능성 승인(KSADSPL 및 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R) 임상 인터뷰를 통해 평가됨. 현재 또는 과거(이전 3개월 이내)의 계획 또는 의도는 제외됩니다.
- 품행 장애, 자폐증, 모든 정신병적 장애(또는 알려진 다른 의학적 원인으로 설명되지 않는 에피소드) 또는 양극성 장애의 평생 병력. 지난 6개월 이내에 섭식 장애 또는 알코올/약물 남용. (불안 장애, 파괴적 기분 조절 장애 또는 반항 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 평생 병력은 배제되지 않습니다).
- RF-CBT, 인지 행동 치료(CBT) 또는 이의 변형을 사용한 현재 치료 또는 지난 2년 동안. 마찬가지로, 동일한 시간 창(CBT에 초점을 둔 구조화된 요법의 요소를 회상하는 능력)에서 지지 요법(예: 숙제, 인지 재구성)을 넘어서는 세부 지향 요법.
- 금속 교정기 또는 고정 장치, 금속으로 된 문신 또는 금속 섬유로 된 옷.
- 밀실 공포증
- 현재 임신 - 부모는 전화 화면에서 이 정보를 물어볼 것입니다. 클리닉 적격성 방문에서 여성 참가자는 조사관이 만든 임신 스크립트/스크린을 사용하여 부모와 분리된 개인실에서 성행위에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 스크립트는 여성이 임신 또는 부적합한 피임으로 인해 부적격한 경우 이 정보가 부모에게 공개되지 않음을 자세히 설명합니다. 성적으로 활동적인 참가자는 피임 방법에 대해 질문을 받습니다. 금욕은 승인된 피임법으로 간주됩니다.
- 기분 안정제 및 항정신병약과 같은 항우울제 이외의 향정신성 약물은 배제됩니다. 참가자는 지난 4주 동안 복용량에 변화가 없었고 6주 동안 특정 약물에 변화가 없었으며 현재 안정적인 항우울제 약물 사용 이력이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반추 중심 CBT
RF-CBT는 반추, 정신 습관, 구체성 훈련 및 마음 챙김에 중점을 둔 우울증 예방을 위한 수동 기반 치료입니다.
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RF-CBT는 반추 및 기타 부적응 형태의 감정 조절(예: 억압 및 회피)을 대상으로 하며 반추에 효과적으로 대처하는 기술 훈련을 제공합니다.
RF-CBT는 학습된 반추의 습관적 행동에 대한 기능적 분석적 접근 방식을 채택하고 과정 스타일의 변화에 중점을 두어 심리 교육을 통해 반추를 구체적으로 목표로 합니다.
청소년은 반추의 결과뿐만 아니라 반추를 유발하는 요인을 알아차리고 주의 훈련 운동, 행동 활성화, 구체적인 방식으로 생각하기 또는 적극적인 문제 해결과 같은 보다 적응적인 전략을 실행하도록 전환하도록 배웁니다.
RF-CBT는 청소년들에게 반추 또는 "참가자가 머리에 갇힐 때"를 인식하고 이것이 기분에 미치는 영향을 알아차리도록 직접 가르칩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
참가자는 치료 연구 이외의 치료를 계속할 수 있습니다.
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활성 비교기: 이완 기반 요법
RelaxT에는 스트레스에 대한 생리적 반응을 모니터링하고 수정하는 데 사용할 수 있는 능동적 비교 치료가 포함되어 있습니다.
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세션에는 점진적인 근육 이완, 간단한 호흡 기술, 신체 및 신체 이완에 초점을 맞춘 유도 이미지가 포함됩니다.
이완 요법(RelaxT)에 무작위 배정된 청소년은 RF-CBT 그룹과 병행하여 세션 사이에 숙제로 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 반응 척도(RRS)
기간: ~14-22주
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RRS는 Susan Nolan-Hoeksema 박사가 개발한 척도로 RF-CBT 후 반추의 사전 사후 감소를 결정하는 데 사용됩니다. RRS는 반추 반응성 척도입니다. 점수 범위는 232개 항목 척도에서 최저 22점에서 최고 88점입니다. 점수가 높을수록 반추하기가 더 어렵다는 것을 나타냅니다. 활동성 MDD와 완화된 MDD의 많은 샘플에서 더 높은 반추가 보고되었습니다. 결과는 AO 및 RelaxT 암에 비해 RF-CBT 그룹에서 최소 1/2 표준 편차의 신뢰할 수 있는 변화 지수 감소입니다. 예비 연구에서 RRS는 52.88에서 43으로 감소했습니다(Jacobs et al., 2016). 연령 일치 대조군의 평균 점수는 30.4(7.1), Burkhouse et al., 2016. |
~14-22주
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인지 제어 네트워크에 대한 기본 모드 네트워크의 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연결.
기간: ~14-22주
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후측 대상회 및 내측 전두엽 피질과 함께 시드 기반 접근 방식을 사용하여 조사관은 AO 또는 RelaxT가 아닌 RF-CBT가 인지 제어 네트워크 노드, 특히 우측 하전두엽 및 측두엽에 대한 rs-fMRI 연결성을 감소시키는지 평가할 것입니다.
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~14-22주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Langenecker, Ph.D., Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watkins ER, Mullan E, Wingrove J, Rimes K, Steiner H, Bathurst N, Eastman R, Scott J. Rumination-focused cognitive-behavioural therapy for residual depression: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):317-22. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090282. Epub 2011 Jul 21.
- Burkhouse KL, Jacobs RH, Peters AT, Ajilore O, Watkins ER, Langenecker SA. Neural correlates of rumination in adolescents with remitted major depressive disorder and healthy controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2017 Apr;17(2):394-405. doi: 10.3758/s13415-016-0486-4.
- Hvenegaard M, Watkins ER, Poulsen S, Rosenberg NK, Gondan M, Grafton B, Austin SF, Howard H, Moeller SB. Rumination-focused cognitive behaviour therapy vs. cognitive behaviour therapy for depression: study protocol for a randomised controlled superiority trial. Trials. 2015 Aug 11;16:344. doi: 10.1186/s13063-015-0875-y.
- Watkins ER, Nolen-Hoeksema S. A habit-goal framework of depressive rumination. J Abnorm Psychol. 2014 Feb;123(1):24-34. doi: 10.1037/a0035540.
- McEvoy PM, Watson H, Watkins ER, Nathan P. The relationship between worry, rumination, and comorbidity: evidence for repetitive negative thinking as a transdiagnostic construct. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):313-20. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.014. Epub 2013 Jul 16.
- Jacobs RH, Watkins ER, Peters AT, Feldhaus CG, Barba A, Carbray J, Langenecker SA. Targeting Ruminative Thinking in Adolescents at Risk for Depressive Relapse: Rumination-Focused Cognitive Behavior Therapy in a Pilot Randomized Controlled Trial with Resting State fMRI. PLoS One. 2016 Nov 23;11(11):e0163952. doi: 10.1371/journal.pone.0163952. eCollection 2016.
- Dillahunt AK, Feldman DA, Thomas LR, Farstead BW, Frandsen SB, Lee S, Pazdera M, Galloway J, Bessette KL, Roberts H, Crowell SE, Watkins ER, Langenecker SA, Westlund Schreiner M. Self-Injury in Adolescence Is Associated with Greater Behavioral Risk Avoidance, Not Risk-Taking. J Clin Med. 2022 Feb 26;11(5):1288. doi: 10.3390/jcm11051288.
- Roberts H, Jacobs RH, Bessette KL, Crowell SE, Westlund-Schreiner M, Thomas L, Easter RE, Pocius SL, Dillahunt A, Frandsen S, Schubert B, Farstead B, Kerig P, Welsh RC, Jago D, Langenecker SA, Watkins ER. Mechanisms of rumination change in adolescent depression (RuMeChange): study protocol for a randomised controlled trial of rumination-focused cognitive behavioural therapy to reduce ruminative habit and risk of depressive relapse in high-ruminating adolescents. BMC Psychiatry. 2021 Apr 23;21(1):206. doi: 10.1186/s12888-021-03193-3.
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기타 연구 ID 번호
- IRB_00113733
- R61MH116080 (미국 NIH 보조금/계약)
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- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반추 중심 CBT에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center모병
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적