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Meccanismi di cambiamento della ruminazione nella depressione adolescenziale (RuMeChange)

1 giugno 2022 aggiornato da: Scott Langenecker, University of Utah

Sviluppo di un trattamento incentrato sulla ruminazione per ridurre il rischio di recidiva della depressione (RDR) nell'adolescenza

Questo studio valuterà se un nuovo trattamento, un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sulla ruminazione, che include la consapevolezza e può essere utilizzato per ridurre le abitudini ruminanti, cambiare i modi in cui le regioni cerebrali chiave interagiscono tra loro (ad esempio, spesso chiamata connettività) e se questi cambiamenti nelle abitudini e nella connettività cerebrale possono ridurre il rischio di recidiva della depressione nei prossimi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è una malattia che ha esordio nell'infanzia e nella prima adolescenza per molti. I trattamenti nell'adolescenza tendono ad essere acuti ea breve termine. Sfortunatamente, tra la metà e i tre quarti degli adolescenti che hanno un primo episodio di disturbo depressivo maggiore andranno ad avere un secondo episodio entro i prossimi due anni. Gli studi sugli adulti suggeriscono che i trattamenti di mantenimento o i trattamenti preventivi possono ridurre questi rischi e ritardare o arrestare le recidive.

Il presente studio utilizzerà una strategia preventiva, la CBT focalizzata sulla ruminazione (RF-CBT) per ritardare o interrompere l'insorgenza di un altro episodio di MD per almeno due anni.

Per i primi 2 anni dello studio, gli adolescenti con una storia di MDD che attualmente stanno bene saranno selezionati in modo casuale per il trattamento con RF-CBT o solo per il trattamento come al solito nei primi due anni dello studio.

Negli ultimi 3 anni dello studio, questi adolescenti saranno randomizzati a RF-CBT o terapia di rilassamento oltre e oltre TAU (trattamento come al solito). Le misurazioni cerebrali, cognitive e self-report vengono raccolte prima durante e dopo l'intervento per valutare quali cambiamenti cerebrali e di ruminazione si verificano e quali adolescenti beneficiano maggiormente del trattamento.

Cosa accadrà.

  1. Gli investigatori determinano se il bambino è idoneo (vedere i criteri di seguito per i giovani di 14-17 anni con storia di MDD.

  2. Gli investigatori completano le valutazioni pre-intervento con il bambino che include

    1. imaging cerebrale
    2. test delle capacità cognitive e dell'elaborazione delle emozioni, inclusa la ruminazione
    3. questionari su come l'adolescente pensa e risponde alle situazioni, questionari simili in almeno un genitore/tutore
    4. misurazione del sonno utilizzando un orologio da polso palmare (chiamato actigrafo - opzionale).
  3. randomizzazione (assegnazione casuale) negli anni 1-2 alla terapia cognitivo comportamentale focalizzata sulla ruminazione (RF-CBT) o alla valutazione solo per un intervento di 10-14 sessioni. Il trattamento come di consueto continua per tutti gli adolescenti. Negli anni 3-5, l'assegnazione casuale è a RF-CBT o terapia di rilassamento.

  4. ripetere le valutazioni dopo il periodo di intervento. Le capacità cognitive e l'elaborazione delle emozioni vengono valutate anche durante la metà del periodo di intervento.

    1. imaging cerebrale
    2. test delle capacità cognitive e dell'elaborazione delle emozioni, inclusa la ruminazione
    3. questionari su come l'adolescente pensa e risponde alle situazioni, questionari simili in almeno un genitore/tutore
    4. misurazione del sonno utilizzando un orologio da polso palmare (chiamato actigrafo - opzionale).

  5. valutazioni di follow-up per determinare eventuali cambiamenti, ricorrenza della depressione, nuovi trattamenti per i prossimi due anni.

    1. questionari
    2. interviste

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (remissione totale o parziale per almeno due settimane) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-V) confermati dal Programma Kiddie per i disturbi affettivi (KSADSPL). La remissione parziale è definita come il mancato rispetto dei criteri DSM-V per MDD.
  • Punteggio RRS superiore alla media specifica per età e sesso, T > 50).
  • 14-17 anni di età al momento dell'arruolamento (tenendo conto del follow-up di 2 anni),
  • Postpuberale (scala di sviluppo puberale di Petersen)
  • Consenso dei giovani e consenso dei genitori
  • Quoziente intellettivo (QI) > 75, determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Criteri di esclusione:

  • Approvazione del suicidio con piano o intento (valutato tramite interviste cliniche KSADSPL e Children's Depression Rating Scale (CDRS-R). Il piano o l'intento attuale o passato (nei tre mesi precedenti) è esclusivo.
  • Storia una tantum di disturbo della condotta, autismo, qualsiasi disturbo psicotico (o episodio non spiegato da altre cause mediche note) o disturbo bipolare. Disturbo alimentare o abuso di alcol/sostanze nei 6 mesi precedenti. (La storia di una vita di un disturbo d'ansia, disturbo dirompente della disregolazione dell'umore o disturbo oppositivo provocatorio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) non sarà escludente).
  • Trattamento in corso con RF-CBT, terapia cognitivo comportamentale (CBT) o sue varianti o negli ultimi 2 anni. Allo stesso modo, la terapia orientata ai dettagli oltre la terapia di supporto (ad esempio, compiti a casa, ristrutturazione cognitiva), nella stessa finestra temporale (capacità di richiamare elementi di terapie strutturate con focus CBT).
  • Bretelle o apparecchi di contenzione in metallo, tatuaggi con metallo o indumenti con fibre metalliche.
  • Claustrofobia
  • Gravidanza in corso - Ai genitori verranno chieste queste informazioni sullo schermo del telefono. Alla visita di idoneità della clinica, alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto dell'attività sessuale in una stanza privata separata dai loro genitori utilizzando il copione/schermo della gravidanza che gli investigatori hanno creato. Questo script specifica che se una donna non è idonea a causa della gravidanza o del controllo delle nascite inadeguato, questa informazione non verrà divulgata ai suoi genitori. Ai partecipanti che sono sessualmente attivi verrà chiesto del metodo di controllo delle nascite. L'astinenza sarà considerata una forma approvata di contraccezione.
  • I farmaci psicotropi al di fuori degli antidepressivi come stabilizzatori dell'umore e antipsicotici saranno esclusi. I partecipanti possono avere una storia di uso attuale e stabile di farmaci antidepressivi, senza cambiamenti nella dose nelle ultime quattro settimane, nessun cambiamento nel farmaco specifico per sei settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT focalizzata sulla ruminazione
RF-CBT è un trattamento manuale per la prevenzione della depressione, include focus su ruminazioni, abitudini mentali, allenamento alla concretezza e consapevolezza.
Comportamentale: CBT focalizzata sulla ruminazione
RF-CBT prende di mira la ruminazione e altre forme disadattive di regolazione delle emozioni come la soppressione e l'evitamento e fornisce una formazione sulle abilità per affrontare efficacemente la ruminazione. RF-CBT si rivolge specificamente alla ruminazione attraverso la psicoeducazione, adottando un approccio analitico funzionale al comportamento abituale appreso della ruminazione e concentrandosi sul cambiamento dello stile del processo. All'adolescente viene insegnato a notare i fattori scatenanti della ruminazione così come le conseguenze della ruminazione e a passare alla pratica di una strategia più adattiva come un esercizio di addestramento all'attenzione, attivazione comportamentale, pensiero in modo concreto o risoluzione attiva dei problemi. RF-CBT insegna direttamente agli adolescenti a riconoscere la ruminazione o "quando il partecipante rimane bloccato nella loro testa" e a notare l'influenza che questo ha sul loro umore.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti possono continuare qualsiasi terapia al di fuori dello studio di trattamento.
Comparatore attivo: Terapia basata sul rilassamento
RelaxT include un trattamento di confronto attivo che può essere utilizzato per monitorare e modificare le risposte fisiologiche allo stress
Comportamentale: Terapia basata sul rilassamento
Le sessioni includeranno il rilassamento muscolare progressivo, semplici tecniche di respirazione e immagini guidate che si concentrano sul rilassamento corporeo e somatico. Gli adolescenti randomizzati alla terapia di rilassamento (RelaxT) riceveranno anche esercizi da fare come compiti a casa tra una sessione e l'altra, parallelamente al gruppo RF-CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: ~14-22 settimane

RRS è una scala sviluppata dalla Dott.ssa Susan Nolan-Hoeksema che viene utilizzata per determinare le riduzioni pre-post della ruminazione dopo RF-CBT.

La RRS è la scala di risposta alla ruminazione. I punteggi vanno da un minimo di 22 a un massimo di 88 sulla scala di 232 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la ruminazione. Una ruminazione più elevata è stata segnalata in un numero di campioni di MDD sia attivo che remissivo.

Il risultato è un declino affidabile dell'indice di variazione di almeno 1/2 deviazione standard nel gruppo RF-CBT rispetto ai bracci AO e RelaxT.

Nel nostro studio preliminare, l'RRS è sceso da 52,88 a 43 (Jacobs et al., 2016). Un gruppo di controllo di pari età aveva un punteggio medio di 30,4 (7,1), Burkhouse et al., 2016.
~14-22 settimane
Connettività della risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo della rete in modalità predefinita alla rete di controllo cognitivo.
Lasso di tempo: ~14-22 settimane
Utilizzando approcci basati sui semi con il giro cingolato posteriore e la corteccia prefrontale mediale, i ricercatori valuteranno se RF-CBT e non AO o RelaxT, si traduca in una diminuzione della connettività rs-fMRI ai nodi della rete di controllo cognitivo, in particolare il giro frontale e temporale inferiore destro.
~14-22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00113733
  • R61MH116080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi rilevanti per la sperimentazione clinica e gli obiettivi primari R61/R33 saranno rilasciati semestralmente secondo i requisiti della politica NIH, la richiesta di applicazione (RFA) e coerentemente con l'approvazione HIPAA e dell'Institutional Review Board (IRB) presso l'Università di Utah e l'Università di Exeter. Oltre ai dati specifici per la sperimentazione clinica, saranno incluse informazioni demografiche e cliniche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi in linea con le linee guida sulla condivisione delle risorse per questo specifico RFA

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A disposizione dei ricercatori, dopo aver stipulato opportuni accordi di condivisione dei dati con l'Università dello Utah.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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