Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för idisslande förändring i ungdomsdepression (RuMeChange)

25 juni 2024 uppdaterad av: Scott Langenecker, Ohio State University

Utveckla idisslande-fokuserad behandling för att minska risken för återfall av depression (RDR) i tonåren

Denna studie kommer att utvärdera om en nyare behandling, idisslande-fokuserad kognitiv beteendebehandling, som inkluderar mindfulness och kan användas för att minska idisslande vanor, ändra sätt på vilka viktiga hjärnregioner interagerar med varandra (t.ex. dessa förändringar i vanor och hjärnanslutning kan minska risken för återfall av depression under de kommande två åren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) är en sjukdom som har sin uppkomst i barndomen och tidig tonåren för många. Behandlingar i tonåren tenderar att vara akuta och kortvariga. Tyvärr kommer mellan hälften och tre fjärdedelar av ungdomar som har ett första avsnitt av MDD att få ett andra avsnitt inom de närmaste två åren. Studier på vuxna tyder på att underhållsbehandlingar eller förebyggande behandlingar kan minska dessa risker och fördröja eller stoppa återfall.

Den föreliggande studien kommer att använda en förebyggande strategi, idisslande-fokuserad KBT (RF-KBT) för att fördröja eller stoppa uppkomsten av en annan MD-episod i minst två år.

Under de första två åren av studien kommer ungdomar med en historia av MDD som för närvarande mår bra att väljas ut slumpmässigt för antingen behandling med RF-KBT eller bara behandling som vanligt under de första två åren av studien.

Under de sista 3 åren av studien kommer dessa ungdomar att randomiseras till antingen RF-KBT eller avslappningsterapi utöver TAU (Treatment as Usual). Mätningar av hjärna, kognitiva och självrapportering samlas in före och efter interventionen för att utvärdera vilka förändringar i hjärnan och idisslandet som inträffar och vilka ungdomar som har mest nytta av behandlingen.

Vad kommer att hända.

  1. Utredarna avgör om barnet är berättigat (se kriterier nedan för 14-17-åringar med historia av MDD.

  2. Utredarna genomför bedömningar före intervention med barnet som inkluderar

    1. hjärnavbildning
    2. tester av kognitiva färdigheter och bearbetning av känslor, inklusive idisslande
    3. frågeformulär om hur ungdomen tänker och reagerar på situationer, liknande frågeformulär hos minst en förälder/vårdnadshavare
    4. mätning av sömn med ett handhållet armbandsur (kallas en actigraph - valfritt).
  3. randomisering (chanstilldelning) i årskurs 1-2 till antingen idisslingsfokuserad kognitiv beteendeterapi (RF-KBT) eller bedömning endast för en 10-14 sessionsintervention. Behandlingen fortsätter som vanligt för alla ungdomar. I åk 3-5 är chansuppdraget till RF-KBT eller Avslappningsterapi.

  4. upprepade bedömningar efter interventionsperioden. De kognitiva färdigheterna och känslobearbetningen bedöms också under mitten av interventionsperioden.

    1. hjärnavbildning
    2. tester av kognitiva färdigheter och bearbetning av känslor, inklusive idisslande
    3. frågeformulär om hur ungdomen tänker och reagerar på situationer, liknande frågeformulär hos minst en förälder/vårdnadshavare
    4. mätning av sömn med ett handhållet armbandsur (kallas en actigraph - valfritt).

  5. uppföljningsbedömningar för att fastställa eventuella förändringar, återfall av depression, nya behandlingar för de kommande två åren.

    1. frågeformulär
    2. intervjuer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av depression (hel eller partiell remission i minst två veckor) enligt diagnostiska och statistiska handbok (DSM-V) kriterier bekräftade av Kiddie Schedule för affektiva störningar (KSADSPL). Partiell remission definieras som att den inte uppfyller fullständiga DSM-V-kriterier för MDD.
  • RRS-poäng över ålders- och könsspecifikt medelvärde, T > 50).
  • 14-17 års ålder vid inskrivningen (med 2 års uppföljning),
  • Postpubertal (Petersen Pubertal Developmental Scale)
  • Ungdomsmedgivande och förälders samtycke
  • Intellektuell kvot (IQ) > 75, fastställd av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)

Exklusions kriterier:

  • Godkännande av suicidalitet med plan eller avsikt (bedömd via KSADSPL och Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) kliniska intervjuer. Nuvarande eller tidigare (inom tre föregående månader) plan eller avsikt är uteslutande.
  • Livstidshistoria av beteendestörning, autism, någon psykotisk störning (eller episod som inte förklaras av andra kända medicinska orsaker) eller bipolär sjukdom. Ätstörning eller alkohol/missbruk under de senaste 6 månaderna. (Livstidshistoria av en ångeststörning, störande humörstörning eller oppositionell trotsstörning, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer inte att vara uteslutande).
  • Nuvarande behandling med RF-KBT, kognitiv beteendeterapi (KBT), eller varianter därav, eller under de senaste 2 åren. Likaså detaljorienterad terapi bortom stödjande terapi (t.ex. läxor, kognitiv omstrukturering), i samma tidsfönster (förmåga att återkalla delar av strukturerade terapier med KBT-fokus).
  • Metallhängslen eller hållare, tatueringar med metall eller kläder med metallfibrer.
  • Klaustrofobi
  • Aktuell graviditet - Föräldrar kommer att tillfrågas om denna information på telefonskärmen. Vid klinikbesöket kommer kvinnliga deltagare att tillfrågas om sexuell aktivitet i ett privat rum skilt från sina föräldrar med hjälp av graviditetsskriptet/skärmen som utredarna har skapat. Det här skriptet beskriver att om en kvinna inte är berättigad på grund av graviditet eller otillräcklig preventivmedel, kommer denna information inte att avslöjas för hennes förälder. Deltagare som är sexuellt aktiva kommer att tillfrågas om preventivmetod. Avhållsamhet kommer att betraktas som en godkänd form av preventivmedel.
  • Psykotropa läkemedel utanför antidepressiva medel som humörstabilisatorer och antipsykotika kommer att vara uteslutande. Deltagarna kan ha en historia av aktuell, stabil antidepressiv medicinanvändning, utan dosförändringar under de senaste fyra veckorna, ingen förändring av specifik medicinering under sex veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idissla-fokuserad KBT
RF-KBT är en manualbaserad behandling för att förebygga depression, med fokus på idisslande, mentala vanor, konkretitetsträning och mindfulness.
Beteende: Idissla-fokuserad KBT
RF-KBT riktar sig mot idisslare och andra maladaptiva former av känsloreglering såsom undertryckande och undvikande och ger färdighetsträning i att effektivt hantera idisslare. RF-KBT riktar sig specifikt mot idisslande genom psykoedukation, antagande av ett funktionellt analytiskt förhållningssätt till det inlärda vanebeteendet av idisslande, och ett fokus på att förändra processstil. Ungdomen lärs att lägga märke till triggers att idissla såväl som konsekvenserna av idisslande och att övergå till att utöva en mer adaptiv strategi såsom en uppmärksamhetsträningsövning, beteendeaktivering, tänkande på ett konkret sätt eller aktiv problemlösning. RF-KBT lär ungdomar direkt att känna igen idisslare eller "när deltagaren fastnar i huvudet" och att märka vilken inverkan detta har på deras humör.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna får fortsätta med all terapi utanför behandlingsstudien.
Aktiv komparator: Avslappningsbaserad terapi
RelaxT inkluderar en aktiv jämförelsebehandling som kan användas för att övervaka och modifiera fysiologiska reaktioner på stress
Beteende: Avslappningsbaserad terapi
Sessionerna kommer att innehålla progressiv muskelavslappning, enkla andningstekniker och guidade bilder som fokuserar på kroppslig och somatisk avslappning. Ungdomar som randomiserats till Relaxation Therapy (RelaxT) kommer också att få övningar att göra som läxor mellan sessionerna, parallellt med RF-KBT-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idisslareresponsskala (RRS)
Tidsram: ~14-22 veckor

RRS är en skala utvecklad av Dr Susan Nolan-Hoeksema som används för att bestämma pre-post reduktioner i idisslande efter RF-KBT.

RRS är skalan för idisslingsvarighet. Poängen sträcker sig från det lägsta på 22 till det högsta på 88 på 232 objektskalan. Högre poäng tyder på fler svårigheter med att idissla. Högre idisslande har rapporterats i ett antal prover av både aktiv och remitterad MDD.

Resultatet är en tillförlitlig förändringsindexnedgång på minst 1/2 standardavvikelse i RF-KBT-gruppen i förhållande till AO- och RelaxT-armarna.

I vår preliminära studie sjönk RRS från 52,88 till 43 (Jacobs et al., 2016). En åldersmatchad kontrollgrupp hade ett medelpoäng på 30,4 (7,1), Burkhouse et al., 2016.
~14-22 veckor
Vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) anslutning av standardläge nätverk till kognitiv kontroll nätverk.
Tidsram: ~14-22 veckor
Med hjälp av fröbaserade tillvägagångssätt med den bakre cingulate gyrusen och mediala prefrontala cortex, kommer utredarna att utvärdera om RF-CBT och inte AO eller RelaxT, resulterar i minskningar av rs-fMRI-anslutning till kognitiva kontrollnätverksnoder, särskilt höger inferior frontal och temporal gyri.
~14-22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Nationwide Children's Hospital
University of Utah
University of Exeter
Utah Center for Evidence Based Treatment

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Langenecker, Ph.D., Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00113733
  • R61MH116080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade data som är relevanta för den kliniska prövningen och primära R61/R33-mål kommer att släppas vartannat år enligt kraven i NIH-policyn, begäran om ansökan (RFA) och i överensstämmelse med HIPAA och Institutional Review Board (IRB) godkännande vid University of Utah och University of Exeter. Utöver data specifikt för den kliniska prövningen kommer demografisk och klinisk information att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas i enlighet med riktlinjerna för resursdelning för denna specifika RFA

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för forskare efter att lämpliga datadelningsavtal har träffats med University of Utah.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på Idissla-fokuserad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera