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알코올 금단 증후군의 치료: 오호란 병원의 덱스메데토미딘 대 디아제팜

2019년 3월 14일 업데이트: GARCIA MENDEZ NAYELY, Centro Medico Nacional La Raza, IMSS

알코올 남용으로 고통받는 사람들이 알코올 섭취를 중단하면 종종 알코올 금단 증후군(AWS)이 발생합니다.

에틸 억제 증후군은 알코올 섭취 중단과 관련된 자율 신경 기능 항진, 메스꺼움, 환각 및 발작에 대한 두 가지 이상의 데이터가 나타나는 것으로 정의됩니다. 이를 평가하기 위해 벤조디아제핀을 기반으로 하지만 많은 부작용이 있는 치료를 안내하는 CIWA-Ar 척도가 사용되므로 진정제가 시도되었으며, 그 중 덱스메데토미딘(dexmedetomidine)은 locus caeruleus에 작용하는 알파 작용제이며 결과는 다양합니다. 목적: 조사관은 중증에서 중등도의 AWS 참가자를 대상으로 CIWA-Ar 척도를 적용하여 중등도 질환에 대해 DEX와 Diazepam을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 방법론: CIWA-Ar이 10점 이상인 참가자 40명, 조사자를 수집하여 두 그룹으로 무작위 배정: 하나는 디아제팜(Diazepam 그룹)으로 치료하고 다른 하나는 덱스메데토미딘(Dexmedetomidine 그룹)으로 CIWA-Ar이 더 적게 감소할 때까지 10 이상, 조사관도 부작용을 보고했습니다. 분석은 학생 t로 수행되었습니다. 결과: diazepam의 평균 치료 기간은 5.5일(IC 95 = 6.6-3.8), dexmedetomidine의 평균 치료 기간은 3.1일(95% CI = 4.5-1.7), 상당한 차이가 있습니다(p = 0.0016). diazepam 투여군에서는 60%, dexmedetomidine 투여군에서는 25%에서 부작용이 나타났으며 유의한 차이가 있었다(p=0.04). 결론: dexmedetomidine은 중등도-중증 알코올 금단 치료에 diazepam보다 우월했으며 부작용도 적었습니다.

KEY WORDS: 알코올 의존 · 알코올 금단 증후군 · Dexmedetomidine · Diazepam · Benzodiazepines

연구 개요

상세 설명

알코올 금단 증후군 AWS(Alcohol Withdrawal Syndrome)는 알코올 섭취 중단과 관련된 자율 신경 기능 항진, 메스꺼움, 환각 및 발작에 대한 두 가지 이상의 데이터가 나타나는 것으로 정의됩니다. 이를 평가하기 위해 벤조디아제핀에 기초한 치료를 안내하는 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) 척도가 사용되지만 단점은 관련 부작용이 있다는 점이며, 그 중 Dexmedetomidine과 같은 다른 진정 요법이 시도되었습니다. (덱스).

목표:

조사관은 중증에서 중등도의 AWS(알코올 금단 증후군) 참가자를 대상으로 CIWA-Ar 척도를 적용하여 중등도 질환에 대해 DEX와 Diazepam을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

재료:

멕시코 유카탄에 있는 오호란 병원 윤리 위원회의 사전 승인. 번호 등록 CEI-011-1-17 및 정보에 입각한 동의 서명. 2017년 7월부터 2018년 7월까지 Adult Emergency 서비스에서 무작위 임상 시험을 실시했습니다. CIWA-Ar이 10점 이상인 40명의 참가자가 참여했습니다. 관리:

A) 디아제팜 5-20 mg IV. B) DEX 0.2-0.7 mcg/Kg/분, CIWA-Ar 척도가 <10으로 감소할 때까지.

조사자는 경미한 CIWA-Ar 범주의 경미한 환자, 이전 약물 치료, 중증 뇌뇌 외상(TBI) 또는 기계 환기 요구 사항이 있는 참가자, Child-Turcotte-Pugh 분류의 만성 간부전 범주 C로 제외되었습니다.

결과

입학을 위한 CIWA Ar 척도 평균은 23점으로 최저점은 10점, 최고점은 38점이었다. 입원 전 술을 마신 평균 일수는 131.9일로 덱스메데토미딘을 사용한 군에서 평균이 가장 높았다. 복용 중단 후 입원까지의 평균 일수는 1.7일로 디아제팜을 사용한 군에서 약간 더 높았으며; CIWA Ar 점수와 관련 없이 가장 짧은 시간은 6시간이었고 가장 긴 시간은 일주일이었습니다.

디아제팜 치료의 평균 기간은 5.5일(IC 95 = 6.6-3.8), 덱스메데토미딘의 평균 치료 기간은 3.1일(95% CI = 4.5-1.7)이었습니다. t 학생을 적용한 후 덱스메데토미딘에 유리한 일수에서 상당한 차이가 발견되었습니다(p = 0.0016).

결론

연구자들은 CIWA-Ar 척도를 감소시키는 측면에서 중등도에서 중증 알코올 금단 치료를 위한 기존 용량의 DEX가 더 적은 일수와 더 적은 부작용 및 합병증을 가지고 있음을 발견했습니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 4780000
        • Nayely Garcia Mendez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급 체류 기간 동안 덱스메데토미딘을 투여받은 환자
  • 응급 체류 기간 동안 디아제팜을 투여받은 환자
  • 입원 중 알코올 금단과 일치하는 CIE-10 코드
  • CIWA-A 점수 >10점

제외 기준:

  • CNS 외상 또는 뇌혈관 사고가 있는 여러 사람, 말기 전이성 암종 환자 1명, 중증 패혈증 환자 1명을 포함한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 덱스메데토미딘

덱스메데토미딘. 덱스메데토미딘은 0.2mcg/kg/hr의 용량에서 시작하여 아드레날린 반응이 감소할 때까지 적정하는 연속 주입으로 100cc 0.9% 생리 용액에 400mcg를 사용하고 최대 용량은 0.7mcg/kg/hr7입니다.

제형: DEX 0.2-0.7 mcg/Kg/분.

실험적 연구 및 단일 사례 보고서는 α2-작용제인 덱스메데토미딘이 알코올 금단 증상을 관리하는 데 효과적임을 시사합니다.
활성 비교기: 디아제팜
제형: 디아제팜 5-10mg IV, 디아제팜 최대 용량 120mg까지 단계
디아제팜은 용량 반응으로 5~20mg IV로 시작하여 최대 용량인 120mg 디아제팜까지 단계적으로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 알코올 금단 점수
기간: 투여, 각 환자에 대한 24시간당 총 투여량, 10일로 제한
총 점수 = 0 - 9: 결석 또는 최소한의 금단 10 - 19: 경도에서 중등도의 금단 20 이상: 심각한 금단
투여, 각 환자에 대한 24시간당 총 투여량, 10일로 제한
받은 평균 디아제팜(mg)
기간: 10일 한정
총 복용량: Diacepam 5-20 mg IV
10일 한정
받은 평균 덱스메데토미딘(mg)
기간: 투여, 각 환자에 대한 24시간당 총 투여량, 10일로 제한
주입: DEX 0.2-0.7 mcg/Kg/min
투여, 각 환자에 대한 24시간당 총 투여량, 10일로 제한
심박수 평균
기간: 24 시간
각 환자의 24시간당 평균값
24 시간
수축기 혈압 평균
기간: 24 시간
각 환자의 24시간당 평균값
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원일
기간: 24시간 10일 한정
입원 일수
24시간 10일 한정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘 0.004 MG/ML에 대한 임상 시험

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